Glyxambi — Empagliflozin — Linagliptin

Informationen zu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin aus der EMEA-Region

Was ist das und wofür wird Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin verwendet?

Glyxambi ist ein Diabetesmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (Zucker). Enthält zwei Wirkstoffe, Empagliflozin und Linagliptin. Glyxambi ist in folgenden Gruppen angegeben:

  • Patienten, deren Blutzuckerspiegel nicht in zufriedenstellender Weise mit der Assoziation von einem der aktiven Prinzipien Glyxambi (empagliflozin oder Linagliptin) zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Metformin und / oder einem Sulfonylharnstoff) gesteuert wird;
  • Patienten, die Empagliflozin und Linagliptin bereits in separaten Tabletten einnehmen.

Wie wird Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin verwendet?

Glyxambi ist in Form von Tabletten erhältlich (10 oder 25 mg Empagliflozin mit 5 mg Linagliptin) und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Patienten, die von empagliflozin und Linagliptin Glyxambi passieren sollte in einer Dosierung von Glyxambi verabreicht werden, um Dosen von empagliflozin und Linagliptin in getrennten Tabletten enthalten entsprechende Einnahme zuvor.

Wenn Glyxambi in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Ihr Arzt kann es als notwendig erachten, die Dosis von Glyxambi zu reduzieren oder die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu einem Anstieg der Insulinspiegel führt von Blutzuckerspiegeln. Die beiden in Glyxambi enthaltenen Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um den Glukosespiegel zu senken:

  • Empagliflozin wirkt durch die Blockade eines Proteins in der Niere, genannt Natrium
    Glukose-Koexporteur vom Typ 2 (SGLT2). Da das Blut durch die Nieren gefiltert wird, blockiert SGLT2 im Allgemeinen den Durchgang von Glukose, die im Blut vorhanden ist, im Urin. Durch Blockieren der Wirkung von SGLT2 induziert Empagliflozin die Eliminierung von mehr Glucose im Urin und folglich die Verringerung der Konzentration von Glucose im Blut. Empagliflozin wurde 2014 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Jardiance zugelassen.
  • Linagliptin ist ein Inhibitor von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) und blockiert den Abbau von "Inkretinen" im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, stimulieren die Produktion von Insulin durch die Bauchspeicheldrüse. Durch die Verlängerung der Wirkung der Inkretine im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, um bei hohen Blutglucosespiegeln eine größere Menge Insulin zu produzieren. Linagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Linagliptin ist in der EU seit 2011 unter dem Namen Trajenta zugelassen.

Zusammen verringern diese Maßnahmen den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Bekämpfung von Typ-2-Diabetes.

Welchen Nutzen hat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin während des Studiums gezeigt?

Der Verband der empagliflozin mit Linagliptin (dem gleichen Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien mit 1.221 Erwachsenen mit Diabetes Typ 2. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Blutspiegel (im Blut) ein Stoffes bewertet genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24 Wochen Behandlung gibt.

Die erste Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte. Diese Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung Empagliflozin oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von empagliflozin zu Linagliptin und Metformin eine Verringerung der HbA1c-Wert von 0,7- 0,8 Prozentpunkte verursachte nach 24 Wochen keine Reduktion unter Zusatz von Placebo verglichen. Zu Beginn der Studie lagen die HbA1c-Werte knapp unter 8%.

Die zweite Studie untersuchte Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit der Kombination von Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Der Zusatz von Linagliptin zur Behandlung mit Empagliflozin und Metformin über 24 Wochen reduzierte die HbA1c-Werte von 7,8% auf 7,2%, verglichen mit einer Reduktion von 7,9% auf 7,7% mit der Zugabe von dem Placebo.

In einer weiteren Studie wurde eine Kombinationstherapie aus Empagliflozin und Linagliptin (zusätzlich zu Metformin) mit Metformin zusammen mit Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte Metformin. Die HbA1c-Werte lagen vor der Behandlung bei etwa 8%. Nach 24-wöchiger Behandlung hat es die Fixkombination HbA1c-Wert unter 6,9% reduziert, während für die alleinige Verwendung von empagliflozin und Linagliptin war rund 7,3%.

Welche Risiken sind mit Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Glyxambi (die mehr als 7 von 100 Personen betreffen können) sind Harnwegsinfektionen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Blutspiegel von Säuren, die "Ketosäuren" genannt werden), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Glyxambi berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Glyxambi sollte nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit (Allergie) verwendet werden, um empagliflozin, Linagliptin, einer der sonstigen Bestandteile sind, oder die schwere allergische Reaktionen auf einen DPP-4-Inhibitor oder SGLT2-Inhibitor hatten. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Glyxambi Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel vertrat die Auffassung, dass Glyxambi die Blutzuckerwerte, zu denen beide Komponenten beitragen, wirksam kontrolliert. Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil war Glyxambi gut vertragen und präsentierte die typischen Nebenwirkungen von SGLT2-Inhibitoren und DDP-4.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten müssen, um Glyxambi verwendet werden sicher eingehalten werden und effektiv haben wir in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.

Weitere Informationen über Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Für den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glyxambi gefunden auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medizin / Humanarzneimittel / European Public Assessment Report. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.