Herceptin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Trastuzumab

Herceptin 600 mg Injektionslösung über das Verabreichungsgerät

Die Herceptin-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Herceptin verwendet? Wofür ist es?

Herceptin enthält den Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an spezifische Proteine ​​oder Antigene. Trastuzumab ist entworfen, selektiv an ein Antigen genannt Rezeptor humanen epidermalen Wachstumsfaktor-2 (HER2) zu binden. HER2 ist in großen Mengen auf der Oberfläche einiger Tumorzellen, anregend ihr Wachstum. Wenn Herceptin HER2 bindet stoppt das Wachstum dieser Zellen und führt zum Tod.

Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs (Brustkrebs) verschreiben, wenn.

  • Sie leidet an Brustkrebs in einem frühen Stadium mit einem hohen Grad eines Proteine namens HER2.
  • Sie leidet an metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der über den ursprünglichen Tumor ausgebreitet hat) mit einem hohen Grad von HER2. Herceptin kann mit der Chemotherapie Drogen Paclitaxel oder Docetaxel als Erstbehandlung bei metastasierendem Brustkrebs oder kann vorgeschrieben werden, allein oder in Kombination verschrieben werden, wenn andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben. Es wird auch in Kombination mit Medikamenten, die sogenannten Aromatase-Inhibitoren zur Behandlung von Patienten mit einem hohen Grad von HER2 und metastatischen Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positiven verwendet (Krebs, der auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen empfindlich ist).

Gegenanzeigen Wenn Herceptin nicht verwendet werden sollte

Verwenden Sie Herceptin nicht, wenn:

  • ist allergisch gegen Trastuzumab (der Wirkstoff in Herceptin), gegen Mausproteine ​​oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
  • hat in der Ruhephase aufgrund des Tumors schwere respiratorische Probleme oder erfordert eine Sauerstoffbehandlung.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Herceptin wissen?

Ihr Arzt wird Sie während der Therapie sorgfältig begleiten.

Herzchecks

Die Behandlung mit Herceptin allein oder mit einem Taxan kann Auswirkungen auf das Herz haben, insbesondere wenn ein Anthrazyklin nie angewendet wurde (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren). Die Auswirkungen können moderat bis schwerwiegend sein und zum Tod führen. Daher wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahren) Behandlung mit Herceptin überprüft. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herzinsuffizienz auftreten (Herzinsuffizienz, Blut zu pumpen), werden Sie möglicherweise häufiger auf Herzfunktion überwacht (alle sechs bis acht Wochen), erhalten eine Behandlung wegen Herzversagens oder beenden die Einnahme von Herceptin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herceptin einnehmen, wenn:

  • Er hat Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen (Herzgeräusch) hat, erhöhter Blutdruck, wenn Sie getroffen haben oder derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck zu behandeln.
  • Er hat genommen oder derzeit ein Medikament namens Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nehmen. Diese Medikamente (oder jede andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und das Risiko von Herzproblemen mit der Annahme von Herceptin erhöhen.
  • Er leidet unter Atemnot, vor allem, wenn Sie gerade ein Taxan einnehmen. Herceptin kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen, besonders beim ersten Mal. Dies könnte ernster sein, wenn Sie bereits an Kurzatmigkeit leiden. In sehr seltenen Fällen starben Patienten mit schweren Atembeschwerden vor der Behandlung, wenn sie Herceptin erhielten.
  • hat jemals andere Krebsbehandlungen erhalten.
  • ist allergisch gegen den Klebstoff (von Acryl Typ 562).

Wenn sie verwendet Behandlung mit Herceptin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhält Krebsarten, wie Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin zur Behandlung sollten Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.

Kinder und Jugendliche

Herceptin wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Herceptin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann 7 Monate dauern, bis Herceptin aus dem Körper entfernt wird. Daher sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker sagen, wer Herceptin nahm, wenn Sie eine neue Medizin für 7 Monate nach der Unterbrechung der Therapie beginnen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie den Verdacht haben oder planen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Medikaments.
  • Sie müssen während der Behandlung mit Herceptin und mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile der Einnahme von Herceptin während der Schwangerschaft besprechen. In seltenen Fällen, bei Schwangeren Empfangen Herceptin es ist eine Verringerung der Menge an Flüssigkeit (Fruchtwasser) beobachtet wurde, die das Baby in utero Entwicklung umgibt. Dieser Zustand könnte das Baby in der Gebärmutter schädigen und wurde mit unvollständiger Lungenreifung in Verbindung gebracht, die den Tod des Fötus verursacht hat.

Laktation

stillen Sie nicht während der Einnahme von Herceptin und für 7 Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis von Herceptin, da Herceptin durch die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben werden kann. Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Herceptin Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Wenn jedoch Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber auftreten, sollten Sie erst Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome verschwinden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Herceptin verwendet: Dosierung

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Menge an HER2 bestimmen, die in Ihrem Tumor vorhanden ist. Nur Patienten mit großen Mengen von HER2 werden mit Herceptin behandelt. Herceptin sollte nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden.

Es gibt zwei verschiedene Arten (Formulierungen) von Herceptin:

  • man wird durch Infusion in eine Vene ersetzt (intravenöse Infusion)
  • das andere wird durch Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit einer manuellen Spritze oder mit dem Verabreichungsgerät verabreicht.

Herceptin-Injektionslösung durch das Verabreichungsgerät ist nicht zur intravenösen Verabreichung vorgesehen und sollte nur durch subkutane Injektion verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis für Herceptin-Injektionslösung über ein Applikationsgerät beträgt 600 mg. Herceptin wird alle drei Wochen subkutan injiziert (unter die Haut). Die Dauer der Verabreichung beträgt ca. 5 Minuten.

Die Injektionsstelle sollte zwischen den linken und rechten Oberschenkeln wechseln. Die neuen Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt verabreicht werden. Führen Sie keine Injektionen in Bereichen durch, in denen die Haut rot, fahl, empfindlich oder hart ist.

Um als angemessen angesehen zu werden, dürfen Injektionsstellen nicht enthalten:

  • Falten;
  • Zärtlichkeit;
  • Verletzungen;
  • blaue Flecken;
  • Narben;
  • Dehnungsstreifen;
  • Rötung der Haut;
  • Patches in Relief oder hart auf der Haut.

Vor der Injektion kann notwendig sein, den Bereich der Injektionsstelle, um die Anwendung und Entfernung der Haftscheibe zu rasieren zu erleichtern und sicherzustellen, dass die Abgabevorrichtung fest mit dem Oberschenkel haftet.

Detaillierte Anweisungen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe "Anweisungen zur Injektion von Herceptin mit dem Verabreichungsgerät").

Wenn die Dosis aufgrund einer falschen Verwendung oder Fehlfunktion des Verabreichungsgeräts nicht injiziert wird, wird die Verabreichung mit einem anderen Gerät empfohlen. Bei wiederholtem Gebrauch fehlerhaften oder Fehlfunktionen der Abgabevorrichtung für die verbleibenden Dosen ist es notwendig, Herceptin 600 mg Lösung zur Injektion in einem Fläschchen zu verabreichen.

Wenn die Dosis nur zum Teil durch unsachgemäßen Gebrauch oder Fehlfunktion der Verwaltungsvorrichtung, die nächste volle Dosis injiziert wird, soll außer beim nächsten Besuch bis 3 Wochen verabreicht werden. Bei wiederholtem Gebrauch fehlerhaften oder Fehlfunktionen der Abgabevorrichtung für die verbleibenden Dosen ist es notwendig, Herceptin 600 mg Lösung zur Injektion in einem Fläschchen zu verabreichen.

Wenn während der Behandlung mit Herceptin andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung eingenommen werden, sollte die Injektion des letzteren an einer anderen Stelle erfolgen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Herceptin eingenommen haben?

Es gibt keine bekannten Wirkungen, die auf eine Herceptin-Überdosis zurückzuführen sind.

Wenn Sie aufhören, Herceptin zu verwenden

Hören Sie nicht auf, dieses Medikament zu verwenden, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie alle Ihre Dosen regelmäßig alle drei Wochen. Dies hilft dem Medikament, optimal zu agieren.

Es dauert bis zu maximal 7 Monate, bis Herceptin aus Ihrem Körper entfernt wird. Daher kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion auch nach Beendigung der Behandlung weiter zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Herceptin?

Wie alle Arzneimittel kann Herceptin Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Schüttelfrost, Fieber und andere grippeähnliche Symptome können während der Behandlung mit Herceptin auftreten. Diese Effekte sind sehr häufig (sie können mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Weitere Symptome sind Übelkeit, erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Keuchen, Bluthochdruck oder niedrigen Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzfrequenz gehetzt oder unregelmäßig), Schwellungen Gesicht oder Lippen, Hautausschläge und ein Gefühl der Müdigkeit. Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein und einige Patienten sind gestorben (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Während der Verabreichung wird sie sechs Stunden nach Beginn der ersten Verabreichung und zwei Stunden nach Beginn der anderen Verabreichung von einem Arzt überwacht.

Manchmal können Herzprobleme während der Behandlung und gelegentlich nach der Behandlung auftreten und können ernst sein. Dazu gehören die Schwächung des Herzmuskels, die zu Herzversagen, Entzündungen (Ödeme, Rötungen, Hitze und Schmerzen) der Herzschleimhaut und Störungen des Herzrhythmus führen können. Dies kann zu folgenden Symptomen führen:

Ihr Arzt wird Ihr Herz während und nach der Behandlung regelmäßig überwachen. Sie sollten jedoch sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung mit Herceptin eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn über Ihre vorherige Behandlung mit Herceptin informieren.

Es gibt zwei verschiedene Arten (Formulierungen) von Herceptin:

  • eine, die durch Infusion in eine Vene über 30 bis 90 Minuten verabreicht wird
  • der andere wird durch subkutane Injektion in 5 Minuten verabreicht.

In einer klinischen Studie, die darauf abzielte, diese beiden Formulierungen zu vergleichen, waren Infektionen und kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt mit sich brachten, häufiger bei der subkutanen Formulierung. Darüber hinaus traten mehr lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und erhöhter Blutdruck auf. Andere Nebenwirkungen erwiesen sich als ähnlich.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufige Nebenwirkungen von Herceptin (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen von Herceptin können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

  • Taubheit
  • Ausschlag mit Ponfi

Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen:

Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Herceptin berichtet wurden: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden:

  • abnorme oder unzureichende Blutgerinnung
  • anaphylaktische Reaktionen
  • hohe Kaliumwerte
  • Schwellung des Gehirns
  • Schwellungen oder Blutungen hinter den Augen
  • Schock
  • Schwellung der Auskleidung des Herzens
  • langsamer Herzschlag
  • abnormer Herzrhythmus
  • Atemnot
  • respiratorische Insuffizienz
  • akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
  • akute Verengung der Atemwege
  • abnorme Senkung der Sauerstoffwerte im Blut
  • Schwierigkeiten beim Atmen beim Liegen
  • Leberschaden / Leberversagen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen und Rachen
  • Nierenversagen
  • abnormale Senkung der Flüssigkeitsspiegel um das Baby in der Gebärmutter
  • Schwellung der Kehle.
  • Versagen der Lungenentwicklung im Uterus
  • abnorme renale Entwicklung in der Gebärmutter

Einige der Nebenwirkungen, die auftreten, können auf Brustkrebs zurückzuführen sein. Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können einige dieser Nebenwirkungen auch auf eine Chemotherapie zurückzuführen sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett des Kartons und des Fläschchens nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Friere nicht ein.

Bewahren Sie das Administrationsgerät in der jeweiligen Box auf, um es vor Licht zu schützen.

Nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank sollte die Verabreichungsvorrichtung innerhalb von 6 Stunden verwendet und bei einer Temperatur von nicht über 30 ° C gelagert werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der Verabreichung irgendwelche Partikel oder Farbveränderungen feststellen.

Das Vorhandensein von Luftblasen ist akzeptabel. Das Verabreichungsgerät sollte nicht verwendet werden, wenn es heruntergefallen oder sichtbar beschädigt ist.

Das Verabreichungsgerät und die Batterie müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Wenn nach der Injektion der Nadel aus der Abgabevorrichtung vorzuzustehen fortsetzt, muss das Produkt in der relativen Box gespeichert werden, die mit einem Klebeband verschlossen und abgedichtet werden müssen, um mögliche Verletzungen durch die Nadel zu verhindern. Die Abgabevorrichtung innerhalb der geschlossenen Box und die verwendete Batterie müssen in Übereinstimmung mit den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Herceptin enthält

  • Der Wirkstoff ist Trastuzumab. Ein Verabreichungsgerät enthält 600 mg Trastuzumab in 5 ml.
  • Die anderen Komponenten sind rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, α, α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung

Herceptin ist eine Injektionslösung, die in einem Verabreichungsgerät geliefert wird. Das Verabreichungsgerät enthält 600 mg Trastuzumab in 5 ml. Die Lösung ist klar bis opalisierend, farblos bis gelblich.

Jede Box enthält ein Liefergerät. Das Administrationsgerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Herceptin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.