Ibandronsäure Sandoz

Informationen zu Ibandronsäure Sandoz, bereitgestellt von EMEA

Was ist Ibandronsäure Sandoz?

Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als weiße Tablette (50 mg) erhältlich.
Ibandronsäure Sandoz ist ein "Generikum", dh es ist vergleichbar mit einem "Referenzarzneimittel", das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel von Ibandronsäure Sandoz ist Bondronat.

Wofür wird Ibandronsäure Sandoz verwendet?

Ibandronsäure Sandoz wird angewendet, um "Skelett-Ereignisse" (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Knochenkrebs-Ausbreitung) zu verhindern.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ibandronsäure Sandoz verwendet?

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tabletten sollten immer nach einer Fastenzeit von mindestens sechs Stunden und mindestens 30 Minuten nach der ersten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Ibandronsäure Sandoz sollte mit einem vollen Glas natürlichen (aber nicht mineralischen) Wassers in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden; Die Tabletten sollten nicht gekaut, gesaugt oder zerdrückt werden. Darüber hinaus sollten Patienten nicht in der Stunde nach der Einnahme der Tabletten hinlegen.

Wie funktioniert Ibandronsäure Sandoz?

Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung der Osteoklasten, den Zellen des Körpers, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind, und reduziert so den Verlust von Knochengewebe. Diese Verringerung trägt dazu bei, dass die Knochen weniger bruchanfällig sind, was einen Vorteil in der Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen darstellt.

Welche Studien wurden zu Ibandronsäure Sandoz durchgeführt?

Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Sie sind definiert als bioäquivalente Arzneimittel, die im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Ibandronsäure Sandoz?

Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Ibandronsäure Sandoz zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Ibandronsäure Sandoz gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Bondronat bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Falle von Bondronat, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz.

Mehr Informationen überIbandronsäure Sandoz

Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.