Iblias — Octocog Alfa

Informationen zu Iblias - Octocog Alfa von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist es und was wird es für Iblias - Octocog Alfa verwendet?

Iblias ist ein Medikament zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer geerbte Blutungsstörung, die durch Mangel an Gerinnungsfaktor VIII-Protein genannt verursacht wird) verwendet. Enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der dem humanen Faktor VIII entspricht.

Wie benutze ich Iblias - Octocog Alfa?

Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion in eine Vene dauert einige Minuten. Die Dosis und die Dauer der Therapie hängen davon ab, ob Iblias zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen verwendet wird, von der Schwellung der Hämophilie, vom Ausmaß und vom Ort der Blutung sowie von der Gesundheit und dem Gewicht des Patienten.

Iblias kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Iblias - Octocog Alfa?

Patienten mit Hämophilie A haben keinen Faktor VIII, ein zur Blutgerinnung notwendiges Protein; Infolgedessen neigen sie leicht zu Blutungen und können Probleme wie Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen haben. Der Wirkstoff von Iblias, Octocog alfa, wirkt auf die gleiche Weise in dem Körper des menschlichen Faktors VIII: ersetzt den fehlenden Faktor VIII, die Blutgerinnung fördern und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.

Welche Vorteile von Iblias - Octocog Alfa wurden in den Studien hervorgehoben?

Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie an 62 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Produkten auf Faktor VIII-Basis behandelt wurden, nachgewiesen. Die Anzahl der während der Therapie mit Iblias beobachteten Blutungen betrug im Durchschnitt 3,8 Ereignisse pro Jahr (hauptsächlich in den Gelenken). Vor der Behandlung mit Iblias waren die Blutungsereignisse durchschnittlich 6,9 pro Jahr. Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten beobachtet, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weitergaben.

Etwa 70% der Blutungsereignisse wurden mit einer einzigen Injektion von Iblias verwaltet werden, ein zusätzliches 15% der Ereignisse reagierte auf eine zweite Injektion und die Reaktion wurde bei 80% der Fälle gut oder ausgezeichnet betrachtet. Darüber hinaus wurde die Kontrolle des Blutverlustes, der bei 12 Patienten beobachtet wurde, die während der Studie einer größeren Operation unterzogen wurden, von den Ärzten dieser Patienten als gut oder ausgezeichnet beurteilt.

Eine zweite Studie an 51 Kindern unter 12 Jahren, die zuvor mit anderen Produkten auf Faktor VIII-Basis behandelt worden waren, wurde durchgeführt, bei denen im Durchschnitt das gleiche Ergebnis von 3,8 Blutungsereignissen pro Jahr gefunden wurde Therapie mit Iblias (besonders in Bezug auf Trauma). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90% der Fälle als gut oder ausgezeichnet angesehen.

Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch die Vorteile der präventiven Behandlung mit Iblias bei der Verringerung der Anzahl der Blutungen.

Welche Risiken bestehen bei Iblias - Octocog Alfa?

Die Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Iblias ungewöhnlich sind, betreffen 1 von 1.000 Patienten in weniger als 1 von 100. Wenn Sie können auftreten: Angioödem (Schwellung des subkutanen Gewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Beklemmung in der Brust, Kribbeln, erbrechen und Atemnot. In einigen Fällen können diese Reaktionen in schwerer Form auftreten.

Patienten können Antikörper gegen Hamster- oder Mausproteine ​​entwickeln; Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen leiden. Bei Faktor-VIII-Medikamenten besteht auch das Risiko, dass einige Patienten gegen diesen Faktor Inhibitoren (Antikörper) entwickeln; Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden, was zu einem Verlust der Kontrolle über Blutverlust führt.

Die vollständige Liste der bei Iblias berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Iblias - Octocog Alfa genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, den Stoff für die Verwendung in der EU zuzulassen. Iblias hat sich sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlust während der Operation, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden. Was die Sicherheit anbelangt, entsprechen die gemeldeten Auswirkungen denen, die für ein Produkt auf der Grundlage von Faktor VIII vorgesehen sind. Laufende Studien sollten weitere Nachweise zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Arzneimitteln auf Faktor VIII-Basis behandelt wurden, sowie zusätzliche Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern liefern.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren und effektiven Gebrauch von Iblias - Octocog Alfa zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias vermarktet, Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten abschließen, die nicht bereits mit anderen Produkten auf Faktor VIII-Basis behandelt wurden, und weitere Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei langfristig mit Iblias bei Kindern.

Weitere Informationen über Iblias - Octocog Alfa

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.