Icandra

Informationen zu Icandra, bereitgestellt von EMEA

Was ist Icandra?

Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten (hellgelb: 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metformin-Hydrochlorid; dunkelgelbe: 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metformin-Hydrochlorid).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Eucreas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Eucreas herstellt, hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden.

Wofür wird Icandra benutzt?

Icandra wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) eingesetzt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung nicht ausreichend mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein oder mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten kontrolliert wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Icandra?

Die empfohlene Dosis von Icandra ist eine Tablette zweimal täglich, eine Tablette morgens und eine abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuell vom Patienten verabreichten Metformindosis ab, die empfohlene Dosis beträgt jedoch zweimal täglich 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten zu den Icandra-Tabletten wechseln, die die gleiche Dosis jedes Wirkstoffs enthalten. Vildagliptin-Dosen über 100 mg werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Icandra während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann die durch Metformin verursachten Magenprobleme reduzieren.
Icandra sollte nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder Lebererkrankungen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, ist es ratsam, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen. Die Anwendung von Icandra bei Patienten über 75 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie funktioniert Icandra?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder in dem der Körper Insulin nicht effektiv verwenden kann. Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen. Vildagliptin, ein Dipeptidylpeptidase 4-Inhibitor (DPP-4), hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Indem Vildagliptin das Niveau der Inkretine im Blut erhöht, regt es die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist. Vildagliptin funktioniert nicht, wenn die Blutglukosekonzentration niedrig ist. Vildagliptin verringert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert seine Absorption im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe besteht in einer Reduktion der Glukose im Blut, was zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welche Studien wurden zu Icandra durchgeführt?

Vildagliptin als Monotherapie wird von der EU im September 2007 unter dem Namen Galvus und Metformin wurde in der EU zugelassen seit 1959 Vildagliptin mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Krankheit nicht ausreichend genutzt werden kontrolliert mit Metformin allein. Studien an Galvus zusätzlich zu
Metformin wurde verwendet, um die Verwendung von Icandra für die gleiche Indikation zu untermauern. In diesen Studien wurde die Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckereinstellung gibt.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, die zeigten, dass die Wirkstoffe in den beiden Dosierungen von Icandra vom Körper auf die gleiche Weise wie bei der Einnahme in getrennten Tabletten absorbiert wurden.

Welchen Nutzen hat Icandra während des Studiums gezeigt?

Vildagliptin war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn es zu Metformin gegeben wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, wiesen nach 24 Wochen einen Abfall des HbA1c-Spiegels von 0,88% auf, wobei das Ausgangsniveau bei 8,38% lag. Stattdessen hatten Patienten, denen Placebo hinzugefügt wurde, niedrigere HbA1c-Werte, mit einem Anstieg von 0,23%, ausgehend von einem Ausgangsniveau von 8,30%.

Was ist das Risiko von Icandra?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Die vollständige Liste aller mit Icandra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Gehalt an Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder Erkrankungen, die eine Verringerung der Sauerstoffversorgung des Gewebes verursachen, angewendet werden wie Herz- oder Lungenversagen oder ein neuer Herzinfarkt. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten mit Alkoholintoxikation (übermäßiger Alkoholkonsum) oder Alkoholismus oder während des Stillens verwendet werden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Icandra genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass mit Metformin eingenommenes Vildagliptin den Blutzuckerspiegel senkt und dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette dazu beitragen kann, dass Patienten sich an die Behandlung halten. Der Ausschuss entschied, dass Icandra Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nicht in der Lage sind, um eine ausreichende glykämische Kontrolle bei ihrer maximal tolerierten Dosis von oralen Metformin allein zu erreichen oder, die bereits in der Therapie mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten.Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Icandra.

Weitere Informationen zu Icandra

Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vildagliptin / Metformin-Hydrochlorid Novartis in der gesamten Europäischen Union. Am 6. Februar 2009 wurde der Name des Arzneimittels in Icandra geändert.
Für die vollständige EPAR-Version von Icandra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.