Imbruvic — Ibrutinib

Informationen zu Imbruvica - Ibrutinib, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und was wird es für Imbruvica - Ibrutinib verwendet?

Imbruvica ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs: chronische lymphatische Leukämie und Mantelzell-Lymphom; Beide Formen von Krebs eine Art von weißen Blutzellen, genannt B-Zellen bei der chronischen lymphatischen Leukämie beeinflussen, Imbruvica in Patienten verwendet, die mindestens eine vorherige Therapie und bei Patienten, deren Tumorzellen genetische Mutationen haben (definiert 17p Deletion oder TP53-Mutation) erhalten haben, dass machen sie für die Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie ungeeignet (Behandlungen, die das Immunsystem dazu anregen, Krebszellen abzutöten). Beim Mantelzelllymphom wird Imbruvica bei Patienten angewendet, bei denen die Krankheit nicht auf eine vorherige Therapie anspricht oder nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist. Da die Zahl der Patienten mit diesen Krankheiten niedrig ist, sind sie selten betrachtet und wurde Imbruvica ‚Orphan-Arzneimittel‘ (als Arzneimittel für seltene Krankheiten verwendet) bezeichnet. Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.

Wie wird Imbruvica - Ibrutinib verwendet?

Imbruvica kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Imbruvica ist in 140 mg Kapseln erhältlich. In CLL ist die empfohlene Dosis 3 Kapseln einmal pro Tag, während die MCL 4 Kapseln einmal pro Tag. Die Medizin muss jeden Tag zur gleichen Stunde genommen werden und die Behandlung fortgesetzt werden sollte, bis die Gesundheit des Patienten ist Anzeichen für eine Besserung zeigt, oder der Patient nicht in der Lage, die Nebenwirkungen zu tolerieren. Wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die mit Imbruvica in Wechselwirkung treten können, oder wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Therapie wie erforderlich abgebrochen werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Leber) wird eine Dosisreduktion empfohlen; Imbruvica ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Imbruvica - Ibrutinib?

Der Wirkstoff Imbruvica, Ibrutinib, wirkt durch Blockierung eines Enzyms Bruton-Tyrosinkinase (BTK) genannt, die in Lymphozyten vorhanden ist hauptsächlich B. Btk fördert das Überleben von B-Lymphozyten und fördert die Wanderung zu den Organen, wo diese Zellen normalerweise dividieren. Durch die Blockierung von Btk reduziert Ibrutinib das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert dadurch die Tumorprogression.

Welchen Nutzen hat Imbruvica gezeigt - Ibrutinib während der Studien?

In einer Hauptstudie an 391 Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischen Leukämie-Therapie vor oder am Ende davon rezidivierender hat Imbruvica erwiesen wirksamer als ofatumumab (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) bei der Verzögerung der Tumorprogression. Nach 1 Jahr der Behandlung, 66% der Patienten mit Imbruvica behandelt hatte ohne Anzeichen einer Progression der Erkrankung überlebt hat, im Vergleich zu 6% der Patienten mit Ofatumumab behandelt. Es wurde gezeigt, dass Imbruvic auch in der Untergruppe von Patienten mit 17p-Deletion / TP53-Mutation wirksamer ist als Ofatumumab. Imbruvica wurde in einer Hauptstudie an 111 Patienten mit Lymphomen feuerfesten Mantel vor der Therapie oder rezidivierendem an dem Ende davon untersucht. In dieser Studie wurde Imbruvica nicht mit anderen Therapien verglichen. Die Ergebnisse der Studie die Wirksamkeit von Imbruvica gezeigt haben, wird eine vollständige oder teilweise Reaktion auf die Therapie in 68% der Patienten beobachtet: 21% der Patienten ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Anzeichen von Krebs nach der Behandlung hatten ) und 47% eine partielle Remission (der Patient verbesserte sich, aber einige Anzeichen der Krankheit blieben). Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 17,5 Monate.

Welches Risiko besteht bei Imbruvica - Ibrutinib?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 beeinflussen können) sind Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen (die Schmerzen der Muskeln und Knochen getragen), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Blutkrebs, Hautausschlag, Übelkeit, Pyrexie ( Fieber), Neutropenie (verminderte Anzahl von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen) und Verstopfung. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Anzahl roten Blutkörperchen), Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl). Die vollständige Liste aller bei Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) sollte bei Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, nicht angewendet werden. wirksame Verhütungs während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung Da Imbruvica fetale Schäden verursachen kann, müssen die Patienten die Einnahme von Medikamenten. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Imbruvica - Ibrutinib zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Imbruvica Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden. Der CHMP ist die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Imbruvica wird bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nachgewiesen worden, einschließlich diejenigen, die mit genetischen Mutationen, die zu einer schlechten Prognose beitragen. Der Ausschuß stellte fest, dass Imbruvica ist auch wirksam bei Patienten mit Lymphomen refraktären Mantel zu einem früheren Therapie oder am Ende der gleichen rezidivierendem, die eine Gruppe mit schlechter Prognose und einigen anderen Behandlungsmöglichkeiten bilden. Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imbruvica - Ibrutinib zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Imbruvica so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Imbruvica auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Darüber hinaus wird das Unternehmen zusätzliche Daten über Imbruvica nützlich bei der Behandlung von Mantelzell-Lymphom aus einer Studie, in der sie mit Temsirolimus (ein anderen Arzneimittel gegen Krebs) sowie weitere Informationen über Imbruvica nützlich bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie verglichen wurde aus Follow-up-Studien am Ende der Hauptstudie durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Imbruvica - Ibrutinib

Am 21. Oktober 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Imbruvica gilt in der gesamten Europäischen Union. Weitere Informationen zur Behandlung mit Imbruvica, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Letztes Update dieser Zusammenfassung: 10-2014.