Incivo — Telaprevir

Informationen zu Incivo - Telaprevir, bereitgestellt von EMEA

Was ist Incivo - Telaprevir?

Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält. Es ist als Tabletten (375 mg) erhältlich.

Wofür wird Incivo - Telaprevir verwendet?

Incivo wird bei der Behandlung von chronischer (Langzeit-) Hepatitis C (einer Lebererkrankung aufgrund einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber immer noch regelmäßig funktioniert), einschließlich einer Leberzirrhose (Leberzirrhose), die zuvor noch nie behandelt wurde oder zuvor mit Interferon-alpha behandelt wurde, angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie verwende ich Incivo - Telaprevir?

Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C-Infektionen hat.
Die Verabreichung umfasst die Einnahme von zwei Tabletten Incivo, die alle acht Stunden mit Nahrungsmitteln für einen Zeitraum von 12 Wochen geschluckt werden. Die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa wird länger dauern, je nachdem, ob der Patient zuvor behandelt wurde und die Ergebnisse der Tests während der Behandlung mit Incivo durchgeführt wurden.

Wie funktioniert Incivo - Telaprevir?

Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor. Es blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, genannt NS3-4A-Protease, das für seinen Lebenszyklus wesentlich ist. Dies verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus selbst in den infizierten Wirtszellen des Organismus repliziert. Wenn Incivo mit Peginterferon alfa und Ribavirin (der aktuellen Standardbehandlung für Hepatitis C) assoziiert ist, ist die Möglichkeit der Elimination des Virus erhöht.

Welche Studien wurden zu Incivo - Telaprevir durchgeführt?

Die Wirkungen von Incivo wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Incivo wurde in drei Hauptstudien bei Patienten mit Hepatitis C untersucht. Die erste Studie umfasste 1095 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren, und die zweite Studie umfasste 663 Patienten, die bereits mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, dies aber waren immer noch infiziert. In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (Scheinmedikament) verglichen, das zu einem Zyklus von Peginterferon alfa und Ribavirin hinzugefügt wurde. In einer dritten Studie wurden die Wirkungen der Verabreichung von Peginterferon alfa und Ribavirin für verschiedene Zeiträume (sechs Monate oder ein Jahr) zusammen mit einer dreimonatigen Behandlung mit Incivo verglichen. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Bluttests sechs Monate nach Behandlungsende keine Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus aufwiesen.

Welchen Nutzen hat Incivo - Telaprevir während des Studiums gezeigt?

In der ersten Studie, in der Incivo drei Monate lang angewendet wurde, waren 75% der Patienten negativ auf Hepatitis C im Vergleich zu 44% der Patienten, die Placebo einnahmen. In der zweiten Studie waren 88% der Patienten, die drei Monate lang mit Intivo behandelt worden waren, negativ auf Hepatitis C im Vergleich zu 24% der Patienten, die Placebo einnahmen. Die dritte Studie zeigte, dass bei Patienten, die mit Incivo behandelt wurden, die Verabreichung von Peginterferon alfa und Ribavirin über sechs Monate genauso effektiv war wie die Verabreichung der letztgenannten Arzneimittel über ein Jahr, da 92% der Patienten diese sechs Monate lang eingenommen hatten Monate waren negativ für Hepatitis C im Vergleich zu 88% der Patienten, die sie für ein Jahr eingenommen hatten.

Was ist das Risiko von Incivo - Telaprevir?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Analschmerzen), Juckreiz und Hautausschlag. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Incivo berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Incivo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Incivo sollte nicht in Kombination mit verschiedenen anderen Arzneimitteln angewendet werden, einschließlich solchen, die von dem CYP3A-Gen und den Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III betroffen sind oder dieses beeinflussen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Incivo - Telaprevir zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass die Hinzufügung von Incivo zur Standardbehandlung einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung des häufigsten Hepatitis-C-Virus darstellt. Der Ausschuss stellte fest, dass bei nicht vorbehandelten und bereits behandelten Patienten Die Zugabe von Incivo zur Standardbehandlung erhöhte die Anzahl derer, die nach sechs Monaten keine Anzeichen einer Infektion zeigten. Darüber hinaus könnte die Behandlung für viele Patienten verkürzt werden und der Nutzen könnte bei verschiedenen Arten von Patienten mit unterschiedlichem Leberschaden gefunden werden.
Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptrisiken ein schwerer Hautausschlag und die Möglichkeit einer Resistenzentwicklung des Virus gegenüber der Droge sind, dass diese Risiken jedoch beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Incivo - Telaprevir zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Incivo vermarktet, wird allen Ärzten, die das Medikament verschreiben müssen, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo enthält, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren Hautreaktionen.

Mehr Informationen überIncivo - Telaprevir

Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.