Incresync — Alogliptin und Pioglitazon

Informationen über Incresync - Alogliptin und Pioglitazon von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist es und was verwenden Sie Incresync - Alogliptin und Pioglitazon?

Incresync ist ein Antidiabetikum mit den Wirkstoffen Alogliptin und Pioglitazon. Es wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Zucker) verwendet:

  • bei Patienten, die mit Pioglitazon allein nicht ausreichend kontrolliert werden und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) ungeeignet ist;
  • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die mit einer Kombination von Pioglitazon und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden.

Incresync kann verwendet werden, um einzelne Tabletten von Alogliptin und Pioglitazon bei Patienten zu ersetzen, die bereits mit dieser Kombination behandelt wurden.

Wie verwende ich Incresync - Alogliptin und Pioglitazon?

Incresync ist in Form von Tabletten (12,5 oder 25 mg alogliptin und Pioglitazon 30 mg; 12,5 oder 25 mg alogliptin und 45 mg Pioglitazon), und nur mit einem Rezept erhalten werden kann. Es wird einmal am Tag oral eingenommen. Die Wahl der Anfangsdosis hängt vom vorherigen Therapieschema des Patienten ab. Bei Patienten, die zuvor nur mit Pioglitazon behandelt wurden, sollte Incresync in einer Dosis eingenommen werden, die die gleiche Pioglitazon-Dosis liefert. Wenn Patienten mit Metformin behandelt werden, kann es notwendig sein, niedrigere Dosen von Metformin oder Pioglitazon, um zu verwalten das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu reduzieren. Wenn Patienten Pioglitazon und Alogliptin zunächst getrennt voneinander eingenommen haben, sollte Incresync in einer Dosis eingenommen werden, die weiterhin die gleichen Dosen wie die vorherige Therapie liefert. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Incresync - Alogliptin und Pioglitazon?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der Insulin, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird, nicht ausreicht, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder in dem der Körper Insulin nicht wirksam verwenden kann. Die Wirkstoffe in Incresync, Alogliptin und Pioglitazon, wirken unterschiedlich, um diesen Zustand zu korrigieren. Alogliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP 4). Es blockiert den Abbau von "inkretin" Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach den Mahlzeiten freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Blockierung des Abbaus der Inkretine im Blut verlängert Alogliptin ihre stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, um bei hohen Blutglucosespiegeln mehr Insulin zu produzieren. Alogliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Alogliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, erhöht die Insulinspiegel und reduziert die Spiegel des Hormonen Glucagon. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes Alogliptin ist in der EU unter dem Namen Vipidia zugelassen. Pioglitazon macht Zellen (von Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, so dass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Pioglitazon ist in der EU unter dem Namen Actos und zugehörige Namen zugelassen. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, der zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

Welchen Nutzen hat Incresync - Alogliptin und Pioglitazon während der Studien gezeigt?

Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1.296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die durch die vorherige Therapie nicht ausreichend kontrolliert wurden. Eine der Studien verglichen es die Wirkungen von alogliptin und Placebo (eine Substanz, ohne Auswirkungen auf den Organismus) zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon (die gleiche Kombination in Incresync), mit oder ohne Metformin oder einem anderen Antidiabetikum. Die andere Studie wurde die Wirkung der Zugabe von alogliptin zu laufenden Behandlung mit Pioglitazon und Metformin, die einerseits mit einer Steigerung der Dosen von Pioglitazon auf der anderen Seite. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der glycosylierten Hämoglobin (HbA1c), die der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut ist, das in Glucose bindet. HbA1c-Spiegel sind ein Indikator für die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. HbA1c-Spiegel wurden nach 26 Wochen in der ersten Studie und 52 Wochen in der zweiten Studie gemessen. Die beiden Studien haben gezeigt, dass die Kombination der Wirkstoffe in Incresync eine mäßige, aber klinisch relevante Verbesserung der HbA1c-Werte bewirkt. In Verbindung mit Pioglitazon entsprach die Verbesserung auf eine Abnahme von 0,47% mit einer alogliptin Dosis von 12,5 mg und 0,61% bei einer Dosis von 25 mg alogliptin. Incresync war mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel.

Was ist das Risiko von Incresync - Alogliptin und Pioglitazon?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Incresync (die bis zu 1 von 10 beeinflussen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen ), periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine) und Gewichtszunahme. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Incresync gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Incresync sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder die hatten schwere allergische Reaktionen auf einen Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4). Es sollte auch nicht bei Patienten angewandt werden, die leiden oder aus Herzversagen oder Krebs der Blase, mit reduzierter Leberfunktion, ein diabetischen Ketoazidose (eine ernsthafte Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann) oder Blut in nicht feststellen, welche Art von Urin gelitten. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Incresync - Alogliptin und Pioglitazon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incresync gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die Zugabe von Alogliptin zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon mit oder ohne Metformin zu mäßigen, aber klinisch relevanten Verbesserungen der HbA1c-Spiegel geführt hat. Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Kombination von Alogliptin und Pioglitazon in Incresync den Patienten Vorteile bringt. Was die Sicherheit betrifft, stimmt das Sicherheitsprofil von Incresync mit dem für die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels beobachteten überein.

Welche Informationen werden noch für Incresync erwartet - alogliptin und Pioglitazon?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Incresync auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Darüber hinaus hat das Unternehmen, dass die Märkte Informationsmaterial für Ärzte Incresync zu produzieren, die das Arzneimittel verschreiben, um das potenzielle Risiko von Herzinsuffizienz und Blasenkrebs anzeigt, mit der Basis von Pioglitazon Behandlung verbunden ist, die Kriterien für die Auswahl der Patienten und die Notwendigkeit, neu zu bewerten Therapie regelmäßig zu unterbrechen und abzusetzen, wenn die Patienten nicht mehr davon profitieren.

Weitere Informationen über Incresync - alogliptin und Pioglitazon

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Incresync gilt in der gesamten Europäischen Union. Weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.