InductOs — Dibotermin alfa

Informationen zu InductOs - Dibotermin alfa, bereitgestellt von EMEA

Was ist InductOs?

InductOs ist ein Kit zur Anlage, bestehend aus einem Pulver zu der Lösung, die den Wirkstoff enthält Dibotermin alfa, ein Lösungsmittel und eine Kollagenmatrix (Schwamm).

Was ist InductOs verwendet?

InductOs wird verwendet, um die Knochen zu helfen, zu wachsen. Es kann in den folgenden Fällen verwendet werden:

  1. Operationen der lumbalen Wirbelsäulenfusion. Es ist eine Art der Operation, die zu lindern Rückenschmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe verursacht durchgeführt wird, in dem die Platte zwischen zwei Wirbeln (Knochen der Wirbelsäule) entfernt und die Wirbel verschmolzen sind (verbunden). InductOs ist mit einem speziellen Metallkäfig zusammen verwendet werden, die die Position der Wirbelsäule korrigiert. Bei dieser Art von Operation, InductOs kann autogenem Knochentransplantat (wobei Transplantation die Knochen transplantiert werden soll, aus einem anderen Teil des Körpers des Patienten entnommen oder von einem Spender) als Ersatz verwendet werden, bei erwachsenen Patienten, die auf zumindest unterzogen wurden, 6 Monate auf eine Behandlung für eine Läsion der Scheibe ohne Operationen unterziehen;
  2. Behandlung von Frakturen der Tibia. InductOs wird als ergänzende Therapie zur Standard-Behandlung und Versorgung von Frakturen eingesetzt. Das Medikament wird nur verwendet, wenn der Nagel die Knochen zu fixieren nicht braucht ‚Aufbohren‘ (Bohren zu Nagelplatzierung).

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie ist InductOs?

InductOs sollte von einem qualifizierten Chirurgen verwendet werden. InductOs sollte vor der Verwendung, und dann verteilt auf der Matrix in Lösung rekonstituiert werden. Es muss auch mindestens 15 Minuten (aber nicht mehr als zwei Stunden) warten. Es ist daher möglich, die Matrix entsprechend der gewünschten Größe vor der Verwendung zu schneiden. Normalerweise müssen Sie den Inhalt eines Kits. In der Intervention der lumbalen Wirbelsäulenfusion, die beschädigte Scheibe zwischen den Wirbeln wird entfernt und ersetzt durch zwei Metallkäfige mit InductOs gefüllt. Die Metallkäfige fixieren die Lage der Wirbel, und InductOs fördert die Knochen zwischen den beiden Wirbeln wachsen sie in der richtigen Position dauerhaft zu verbinden. Für einen gebrochenen Tibia wird InductOs um den gebrochenen Knochen eingesetzt Heilung zu fördern.

Wie funktioniert InductOs?

Der Wirkstoff in InductOs, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Es ist eine Kopie eines Proteins, bone morphogenetic protein-2 (BMP-2) bezeichnet, die durch den Körper auf natürliche Weise erzeugt wird und die die Bildung von neuem Knochengewebe Bildung fördert. Wenn implantiert, stimuliert Dibotermin alfa das Knochengewebe um die Matrix neues Gewebe zu erzeugen. Der neue Knochen wächst in die Matrix, die dann nach und nach verschwindet. Die Dibotermin alfa wird durch ein Verfahren, bekannt als ‚rekombinante DNA-Technologie‘ bezeichnet wird: Es wird erhalten aus Zellen, in denen es ein Gen (DNA) empfangen wurde, die sie solche Substanz produzieren kann. Die Dibotermin alfa wirkt in gleicher Weise wie BMP-2 natürlich durch den Körper produziert.

Welche Studien wurden auf InductOs durchgeführt?

InductOs wurde in 279 Patienten mit Fusion der unteren Wirbelsäule untersucht. Das Wirbelsäulenfusions InductOs verwendet wurde, verglichen mit Fusion eines Knochentransplantat aus der Hüfte während der Operation entfernt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bestätigung Fusion des Wirbels durch Röntgenuntersuchung und eine Verbesserung der Schmerzen und Behinderungen durch die Patienten berichteten, zwei Jahre nach der Operation.
InductOs wurde in 450 Patienten mit einem gebrochenen Tibia untersucht. InductOs wurde im Vergleich zu Standard-Pflege und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine weitere Behandlung für die gebrochene Tibia brauchten (wie Knochentransplantat oder Änderungen an dem Nagel verwendet, um die Knochen zusammen zu fixieren) das Jahr nach der Operation.

Welcher Nutzen hat InductOs in den Studien gezeigt?

In Spondylodese hat InductOs die gleiche Wirksamkeit des Knochentransplantats gezeigt. Zwei Jahre nach der Operation, 57% der Patienten (69 von 122) mit InductOs behandelt hatte auf die Behandlung ansprachen, im Vergleich zu 59% (78 von 133), Patienten, die sich Knochentransplantat.
Bei Patienten mit einem gebrochenen Schienbein, InductOs zusätzlich zur Standardtherapie mit war es effektiver als Standardtherapie allein in das Risiko von Therapieversagen zu reduzieren. 46% der Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten es erforderlich, um eine weitere Intervention innerhalb eines Jahres ihre Fraktur zu reparieren, im Vergleich zu 26% der Patienten, die auch InductOs erhalten.

Welches Risiko ist mit InductOs?

Wenn in der Wirbelsäulenfusionschirurgie eingesetzt, die häufigsten Nebenwirkungen, die mit InductOs (von 10 in der mehr als 1 Patienten) werden versehentliche Verletzung, Neuralgie (Schmerzen in den Nervenendigungen), Rückenschmerzen und Knochenerkrankungen (zum Beispiel verzögerte Heilung), die aber diese waren so häufig bei Patienten, die eine Standardbehandlung gesehen. Wenn er in einer gebrochenen Tibia verwendet, die häufigsten Nebenwirkungen, die mit InductOs (beobachtet bei mehr als 1 Patient von 10) sind Schmerzen und Infektionen. Die Infektionen sind häufiger mit InductOs als die Standardbehandlung, wenn die Knochen des Patienten befestigt sind zusammen aufgebohrt Nägel verwenden. Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit InductOs berichtet, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
InductOs darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) alfa oder einen der sonstigen Bestandteile Dibotermin. InductOs sollte auch nicht zu berücksichtigen:

  1. Patienten, die noch wachsen;
  2. Patienten, die mit Krebs oder werden für die Krebstherapie behandelt diagnostiziert wurde;
  3. Patienten mit einer aktiven Infektion an der Operationsstelle;
  4. Patienten, dessen Bereich mit Fraktur nicht von einer ausreichenden Blutmenge besprüht;
  5. Patienten mit Frakturen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten, zum Beispiel Frakturen aufgrund von Paget-Krankheit oder Tumoren.

Warum wurde InductOs zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass InductOs die Vorteile gegenüber den Risiken für die anterioren Lendenwirbelfusion als einstufig (L4 - S1) anstelle eines Knochentransplantat und zur Behandlung von traumatischen Frakturen der Tibia bei erwachsenen Patienten, zusätzlich zu der üblichen Behandlung. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.

Weitere Informationen zu InductOs:

Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Ltd. eine für InductOs gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. September 2007 verlängert.
Klicken Sie hier für die vollständige EPAR-Version von InductOs.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.