Infanrix Penta

Informationen zu Infanrix Penta, bereitgestellt von EMEA

Was ist Infanrix Penta?

Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Sie enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch geschwächt Toxine) aus Diphtherie- und Tetanus, Teile von Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Teile des Hepatitis B und Polio-Virus inaktivierte (abgetötete).

Wofür wird Infanrix Penta verwendet?

Infanrix Penta wird verwendet, um Kinder unter drei Jahren gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung zu impfen. Das Medikament wird auch für Auffrischungsimpfungen verwendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Infanrix Penta verwendet?

Der empfohlene Impfplan mit Infanrix Penta umfasst zwei oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden, normalerweise innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Infanrix Penta wird durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Injektionspunkt sollte für nachfolgende Dosen abgewechselt werden. Eine Auffrischimpfung von Infanrix Penta oder einem ähnlichen Impfstoff sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der ersten Impfung verabreicht werden. Die Auswahl des zu verwendenden Impfstoffs hängt von offiziellen Empfehlungen ab.
Das Arzneimittel kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.

Wie funktioniert Infanrix Penta?

Infanrix Penta ist ein Impfstoff. Impfstoffe handeln, indem sie das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) "lehren", sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Infanrix Penta enthält kleine Mengen von:

  1. Toxoide aus den Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
  2. Toxoide und andere gereinigte Proteine ​​aus dem Bakterium B. pertussis;
  3. Oberflächenantigen (Proteine ​​von der äußeren Membran) des Hepatitis-B-Virus;
  4. inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3);

Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Virusfragmente als "Fremde" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer Exposition gegenüber Viren oder Bakterien nach der Impfung wird das Immunsystem in der Lage sein, Antikörper schneller zu produzieren. Schutz vor Krankheiten, die durch solche Mikroorganismen verursacht werden.
Der Impfstoff wird "adsorbiert", das heißt, der Wirkstoff wird auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Das Hepatitis-B-Antigen-Virus-Oberflächen durch ein Verfahren als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist, hergestellt, sie von einer Hefe produziert werden, die ein Gen (DNA) empfangen hat, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Infanrix Penta ist eine Kombination von Komponenten, die bereits in der Europäischen Union (EU) in anderen Impfstoffen: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B waren in Infanrix HepB 1997-2005 zur Verfügung, und Elemente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliovirus und Hib-Bakterien sind in anderen Impfstoffen erhältlich.

Welche Studien wurden zu Infanrix Penta durchgeführt?

Infanrix Penta wurde in 16 Studien untersucht, die die Reihe der ersten Impfung auf mehr als 10.000 Säuglingen festgestellt haben, etwa drei Viertel davon mit Infanrix Penta nach verschiedenen Zeitplänen immunisiert. Infanrix Penta hat auch in neun Studien der Booster-Impfung mit über 4.000 Kinder, 714 von ihnen erhielten Infanrix Penta als Booster untersucht worden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Produktion von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Infanrix Penta während des Studiums gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass die erste Impfserie mit Infanrix Penta die Produktion von schützenden Antikörperniveaus induziert hat. Einen Monat nach der Impfung hatten zwischen 86% und 100% der Säuglinge schützende Antikörperspiegel gegen alle Wirkstoffe von Infanrix Penta entwickelt. Nach der Auffrischungsimpfung stieg die Anzahl der Säuglinge mit schützenden Antikörpern gegen die Wirkstoffe.

Was ist das Risiko von Infanrix Penta?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Infanrix Penta (in mehr als 10 Dosen des Impfstoffes zu sehen) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 Grad Celsius und mehr, lokale Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit ee Ruhelosigkeit. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Infanrix Penta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Infanrix Penta sollte nicht bei Kindern angewendet werden, die (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs überempfindlich sein können, oder auf Neomycin und Polymyxin (Antibiotika), oder wenn die Kinder haben eine allergische Reaktion nach einem früheren Impfstoff hatte, enthaltend von Diphtherie, Tetanus, Pertussis-Bakterien, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis oder Hib-Bakterien. Infanrix Penta sollte Kindern, die an Enzephalopathien (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache leiden, während der ersten sieben Tage nach einer Impfung, die Bestandteile des Pertussis-Bakteriums enthält, nicht verabreicht werden. Die Impfung mit Infanrix Penta sollte bei Kindern mit plötzlichem hohem Fieber verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Infanrix Penta bei sehr Frühgeborenen die Gefahr einer Apnoe (kurze Atempause). Die Atmung von Säuglingen sollte daher bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.

Warum wurde Infanrix Penta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Infanrix Penta Nutzen die Risiken für die Impfung von Säuglingen und Booster gegen Diphtherie aufwiegen, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und die Pathologien von Hib verursacht. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta.

Weitere Informationen zu Infanrix Penta

Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Zulassung für Neulasta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Oktober 2005 verlängert.
Der vollständige EPAR für Infanrix Penta finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.