Inhixa — Enoxaparin-Natrium

Informationen zu Inhixa - Enoxaparin-Natrium, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und wofür wird Inhixa - Enoxaparin-Natrium verwendet?

Inhixa ist ein Antikoagulans (ein Medikament zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln). Es wird bei Erwachsenen verwendet für:

  • Prävention von venösen Thromboembolien (Gerinnsel, die durch die Blockierung der Blutfluss in den Venen bilden), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation oder die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung Gerinnsel weil bettlägerig wegen einer Krankheit;
  • die Behandlung von Zuständen mit Blutgerinnseln wie tiefe Venenthrombose (wo die Gerinnsel bildet in einer tiefen Vene, normalerweise im Bein) verbunden ist;
  • die Behandlung von instabiler Angina (eine Art schwerer Brustschmerz verursacht durch eine problematische Blutversorgung des Herzens);
  • die Behandlung bestimmter Arten von Myokardinfarkt (Herzinfarkt);
  • die Verhinderung der Bildung von Gerinnseln, wenn das Blut durch eine Hämodialysemaschine zur Entfernung toxischer Substanzen zirkuliert wird.

Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) verabreicht.

Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.

Inhixa ist ein "Biosimilar". Dies bedeutet, dass es einer biologischen Medizin (dem "Referenzarzneimittel"), die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel von Inhixa ist Clexane. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Inhixa - Enoxaparin-Natrium verwendet?

Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird normalerweise als subkutane Injektion gegeben; Jedoch wurde bei der Behandlung einer Art von Herzinfarkt mit ST-Segment-Erhöhung akuten Myokardinfarkt (STEMI) genannt wird zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und die Gerinnung in Hämodialysemaschinen zu verhindern, wird direkt in das Rohr eingespritzt wird, in dem Blut vergeht. Die Dosis und Dauer der Behandlung sowie ihre mögliche Verabreichung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von dem Zustand ab, der verhindert oder behandelt werden soll. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Inhixa - Enoxaparin-Natrium?

Die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kann die Blutzufuhr zu den Organen einschließlich des Herzens reduzieren. Der Wirkstoff von Inhixa, Enoxaparin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, Antikoagulantien als „niedermolekulare Heparine.“ Die Enoxaparin die Wirkung von Antithrombin III erhöht, eine natürliche Substanz, die die Blutgerinnungsfaktoren beitragen steuert zu verhindern Koagulation im Organismus Dies hilft, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu stoppen und die bestehenden zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Inhixa - Enoxaparin-Natrium während des Studiums gezeigt?

Großlaborstudien, die Inhixa und Clexane Vergleich gemacht hat gezeigt, dass Inhixa zu Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.

Darüber hinaus zeigte eine Studie an 20 gesunden Probanden, dass die gleichen Dosierungen der beiden durch subkutane Injektion verabreicht Medikamente zu ähnlichen Auswirkungen auf Blutgerinnungsfaktoren. Die Studie verwendete verschiedene Messmethoden, die der Funktionsweise des Arzneimittels im Körper entsprechen.

Das Unternehmen präsentierte auch Daten aus veröffentlichten Studien, die die Vorteile von Enoxaparin bei der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorheben.

Welche Risiken sind mit Inhixa - Enoxaparina-Natrium verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 beeinflussen kann) Blutungen (Blutungen): schwere Blutungen traten bei etwa 4 von 100 Menschen, die Inhixa verabreicht worden waren, die Bildung von verhindern Blutgerinnsel während der Operation. Darüber hinaus ist der Anstieg der Leberenzymwerte (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme) sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).

Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Inhixa berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Inhixa sollte nicht mit früheren schweren Blutungen, schweren Blutungen Problemen oder Krankheiten bei Patienten angewandt werden, die das Risiko von Blutungen oder im Zusammenhang mit wie Magengeschwüre oder Schlaganfall erhöhen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Inhixa - Enoxaparin-Natrium zugelassen?

Studien haben gezeigt, dass Inhixa eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität Clexane und hat die gleiche Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren. Die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel wurden auf der Grundlage von Labortests ebenfalls als ähnlich eingestuft.

Daher hat der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Inhixa und Clexane in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit, und dass, wie Clexane, der Nutzen überwiegt das Risiko identifiziert. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inhixa zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Inhixa - Enoxaparin-Natrium zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten müssen beachtet werden, um Inhixa sicher verwendet werden und effektiv wir in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.

Weitere Informationen über Inhixa - Enoxaparin-Natrium

Für den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa gefunden auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medizin / Humanarzneimittel / European Public Assessment Report.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.