INVANZ — ertapenem

Informationen zu INVANZ - ertapenem stammen von EMEA

Merkmale des Arzneimittels

INVANZ ist eine Durchstechflasche mit einem weißen Pulver, das vor Gebrauch aufgelöst werden muss, um eine Infusionslösung zu bilden (Tropf in eine Vene). INVANZ enthält den Wirkstoff Ertapenem.

Therapeutische Indikationen

INVANZ ist ein Antibiotikum verwendet, um Infektionen wie abdominale Infektionen, ambulant erworbene Pneumonie (der „Gemeinschaft erworbenen Ausdruck“ [CAP] bedeutet, dass die Infektion außerhalb des Krankenhauses gefangen wurde) zu behandeln, gynäkologische Infektionen und Fuß-Infektionen in Diabetiker. INVANZ kann bei Erwachsenen und Kindern (ab 3 Monaten) angewendet werden.
INVANZ wird verschrieben, wenn es wahrscheinlich ist, dass das Antibiotikum die für Infektionen verantwortlichen Bakterien neutralisieren kann. Vor der Verwendung von INVANZ muss der Arzt einen möglichen offiziellen Leitfaden zur korrekten Anwendung von Antibiotika konsultieren.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie zu verwenden

Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die INVANZ-Dosierung 1 Gramm täglich. Bei Kindern (3 Monate bis 12 Jahre) wird das Arzneimittel zweimal täglich verabreicht und die Dosierung ändert sich entsprechend dem Gewicht des Kindes (15 mg / kg Körpergewicht). Die Infusion sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen. Die INVANZ-Therapie dauert je nach Art und Schwere der Infektion 3 bis 14 Tage. Wenn sich die Bedingungen verbessern, können Sie zu einem oralen Antibiotikum wechseln. INVANZ kann nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, einschließlich Dialysepatienten, angewendet werden.

Mechanismen der Aktion

Der Wirkstoff von INVANZ, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten "Carbapeneme". Es funktioniert, indem es an einige Proteine ​​bindet, die auf der Oberfläche von Bakterienzellen vorhanden sind, wodurch die Vitalfunktionen von Zellen gestört und Bakterien neutralisiert werden. Die Liste der Bakterien, gegen die INVANZ aktiv ist, ist in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften zusammengefasst.

Studien durchgeführt

Die Effekte von INVANZ wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Verwendung von INVANZ bei der Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen wurde zu anderen Antibiotika verglichen: es wurde im Vergleich zu Ceftriaxon in ambulant erworbene Pneumonie (866 Patienten) und Infektionen der Harnwege (592 Patienten) und mit einer Kombination aus Piperacillin und Tazobactam in abdominalen Infektionen (655 Patienten), gynäkologischer (412 Patienten) und bei Infektionen der Haut und das Weichgewebe (Infektionen der Haut und das Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten; diabetischen Fuß Infektionen: 576 Patienten). Die Studien bei Kindern waren in der gleichen Art von Infektionen und Medikamenten zum Vergleich herangezogen wurde Ceftriaxon (CAP; 389 Kinder) und Ticarcillin / Clavulanat (intra-abdominalen Infektionen: 105 Kinder). Ziel der Studien war generell zu untersuchen, ob die Infektion in den Tagen nach der Behandlung (Behandlungstest: 7 bis 28 Tage nach der Behandlung, abhängig von der Art der Infektion) gelöst wurde.

Vorteile gefunden nach den Studien

INVANZ war genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin / Tazobactam in Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologische Infektionen und diabetischen Fuß-Infektionen wurden also sowohl INVANZ erhalten entweder mit der Medizin eingesetzt gleichen Heilungsraten zum Vergleich (zwischen 87% und 94% für INVANZ im Vergleich zu 83-92% für Vergleichsmedikamente). Die vorgelegten Daten waren nicht ausreichend, um die Verwendung von INVANZ bei der Behandlung von Infektionen der Harnwege und Infektionen der Haut und Weichgewebe zu rechtfertigen, mit der Ausnahme von diabetischen Fußgeschwüren. Bei Kindern war die Wirksamkeit des Arzneimittels vergleichbar mit derjenigen von Vergleichsarzneimitteln und der bei Erwachsenen beobachteten Wirksamkeit.

Verbundene Risiken

Die wichtigsten Nebenwirkungen von INVANZ (in 1 bis 10 Patienten gesehen in 100) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Hautausschlag (einschließlich Windelausschlag bei Kindern), Juckreiz und Störungen (einschließlich Schmerz) an der Injektionsstelle Medizin. INVANZ beeinflusst auch die Ergebnisse einiger Bluttests. Eine vollständige Liste der mit INVANZ gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
INVANZ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Toertapenem oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Antibiotika derselben Gruppe (Carbapeneme) sind. Die Anwendung sollte auch bei Patienten vermieden werden, die stark allergisch auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine reagieren.

Gründe für die Genehmigung

Der Ausschuss zu dem Schluss, dass INVANZ zeigte (trotz der begrenzten Zahl von schweren Fällen für die in den Experimenten betreut) bei der Behandlung von abdominalen Infektionen wirksam zu sein, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologische Infektionen für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) und diabetische Fußinfektionen. Der CHMP kam auch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei Kindern wirksam ist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INVANZ gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 18. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INVANZ in der gesamten Europäischen Union zugunsten von Merck Sharp & Dohme Limited.
Die vollständige EPAR-Version ist hier verfügbar.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006