Invokana — Canagliflozin

Informationen zu Invokana - Canagliflozin von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist es und was wird es für Invokana - Canagliflozin verwendet?

Invokana ist ein Antidiabetikum, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält. Es ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Kontrolle der Glukose (Zucker) im Blut zu verbessern. Invokana kann als einzige Therapie verwendet werden, wenn Diät und Bewegung alleine keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten bieten, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können. Invokana kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin verwendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichende Kontrolle von Diabetes liefern.

Wie benutze ich Invokana - canagliflozin?

Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages, eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich. Gegebenenfalls kann die Dosis einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Da die Wirkung von Invokana von der Nierenfunktion abhängt, ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz eingeschränkt. Daher wird die Anwendung von Invokana bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich begrenzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Invokana - canagliflozin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Niveaus führt von Glukose im Blut. Der Wirkstoff in Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in der Niere, den so genannten Natrium
Glucose Typ 2 (SGLT2) Cotransporter, blockiert. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose in den Blutstrom (Blutkreislauf) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Invokana die Eliminierung von mehr Glukose durch den Urin und reduziert folglich die Konzentration von Glukose im Blut.

Welchen Nutzen hat Invokana - Canagliflozin während des Studiums gezeigt?

Invokana wurde in neun Hauptstudien untersucht, um insgesamt etwa 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes Eine der Studien in Invokana Vergleich setzen besucht, als Monotherapie bei Patienten mit Blutzuckerspiegeln wurden verwendet, um durch nicht ausreichend kontrolliert Diät und Bewegung, mit Placebo (eine Scheinbehandlung). Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit von Invokana verwendet als Zusatztherapie in Kombination mit anderem Arzneimittel gegen Diabetes (Metformin oder Insulin), während drei andere Studien, die die Wirksamkeit von Invokana Analyse verwendet als Zusatztherapie in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (wie Metformin ), bei Patienten, bei denen die Therapie mit diesen Arzneimitteln neben Diät und Bewegung nicht ausreichte, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes zu gewährleisten. Schließlich wurde eine Studie bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung durchgeführt, während eine andere Studie Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren untersuchte. In allen Studien war der primäre Wirksamkeitsparameter der Blutspiegel eines Stoffes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle gibt. Invokana war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie Vergleichsmedikamente, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde:

  • in einer Dosierung in der Monotherapie von 100 mg verwendet wird, hat Invokana HbA1c-Wert von 0,91% verringerte im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen, während die 300-mg-Dosis in einer Reduktion von 1,16% ergab mehr als in Placebo;
  • in Studien, die die Wirksamkeit der Invokana genommen in Kombination mit einem anderen ein oder zwei andere Antidiabetika, eine Verringerung der HbA1c-Wert nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo untersucht lag im Bereich von 0,76 bis 0,92% % mehr mit der 300 mg Dosis und zwischen 0,62% und 0,74% mehr mit der 100 mg Dosis;
  • als Zusatztherapie zu Insulin in einer Dosis von 300 mg verwendet wird, hat Invokana HbA1c-Wert von 0,73% verringerte im Vergleich zu Placebo nach 18 Wochen, während die Dosis von 100 mg in einer Reduktion von 0,65% ergab mehr als Placebo;
  • Invokana hat sich nach 52 Behandlungswochen als mindestens ebenso wirksam erwiesen wie die Antidiabetika Glimepirid und Sitagliptin;
  • Die Studie bei Patienten mit Niereninsuffizienz moderaten Grades hat gezeigt, dass die Wirksamkeit der Invokana, obwohl niedrigere in diesen Fächern jedoch klinisch relevant ist: Die 100-mg-Dosis eine Abnahme des Niveaus von höher als 0,3 HbA1c induzierte % im Vergleich zu Placebo;
  • genommen in Dosen von 300 mg und 100 mg, induzierte Invokana eine Abnahme der HbA1c-Wert als das Placebo: von der Studie an älteren Patienten schließlich klinisch signifikante Wirksamkeit von Invokana auch bei Patienten im Alter von 75 Jahren entstanden ist 0,70% bzw. 0,57%.

Was ist das Risiko von Invokana - Canagliflozin?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (Abnahme der Blutzuckerspiegel), wenn sie in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, Vulvovaginalkandidose (Pilzinfektion der weiblichen Genitalbereich verursacht durch Candida), Harnwegsinfektion verabreicht (Infektion der Strukturen auf den Urintransport) und Polyurie (Erzeugung von übermßigen Mengen an Urin) oder Pollakisurie (abnorm Harndrang erhöht).

Eine vollständige Liste aller bei Invokana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Invokana - canagliflozin genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Invokana gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Invokana nachweislich zur Senkung des Blutzuckerspiegels wirksam ist. Invokana-Therapie induzierte auch Gewichtsverlust und reduzierten Blutdruck, zwei Effekte, die als vorteilhaft bei Patienten mit Diabetes angesehen werden. Das Sicherheitsprofil wurde als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2-Hemmer) betrachtet. Wichtige Nebenwirkungen wurden festgestellt, einschließlich Dehydratation und Harnwegsinfektion, aber diese Effekte wurden als handhabbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und effektive Anwendung von Invokana - Canagliflozin zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen über Invokana - Canagliflozin

Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013