Irinotecan — Generic Medication — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Irinotecan (Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat)

Irinotecan Hospira 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Packungsbeilage von Irinotecan - Generic Medication steht für die Verpackung zur Verfügung:

  • Irinotecan Hospira 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen Warum wird Irinotecan - Generic Medication verwendet? Wofür ist es?

Irinotecan Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinotecan Hospira wird zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasierendem Dickdarm- oder Enddarmkrebs bei Erwachsenen und bei fortgeschrittener Erkrankung im Darm entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Kombinationstherapie) oder allein (Monotherapie) angewendet. .

Zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs kann der Arzt eine Kombination von Irinotecan mit 5-Fluorouracil / Folinsäure (5-FU / FA) und Bevacizumab verwenden.

Zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs kann Ihr Arzt eine Kombination von Irinotecan mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden.

Zur Behandlung von Darmkrebs (KRAS-Wildtyp), der den EGFR-Rezeptor (Epidermal Growth Factor) exprimiert, der durch den monoklonalen Antikörper blockiert wird, kann der Arzt die Kombination von Irinotecan mit Cetuximab verwenden.

Für weitere Informationen über die Krankheit, fragen Sie Ihren Arzt.

Gegenanzeigen Wenn Irinotecan - Generic Medication sollte nicht verwendet werden

Verwenden Sie Irinotecan Hospira nicht:

  • Wenn Sie empfindlich (allergisch) auf Ilrinotecanhydrochlorid oder eine der in Abschnitt 6 aufgeführten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Wenn Sie an anderen Darmproblemen leiden oder wenn Sie unter Darmverschluss leiden
  • Wenn Sie stillen
  • Wenn Sie hohe Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Wenn Sie an einer schweren Dekompensation der Blutzellen leiden (schwere Dekompensation der Markfunktion)
  • Wenn Ihre allgemeine Gesundheit bescheiden ist (bestimmt nach internationalen Standards)
  • Wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden

Für zusätzliche Kontraindikationen für Cetuximab oder Bevacizumab oder Capecitabin, die in Kombination mit Irinotecan angewendet werden können, konsultieren Sie die Informationen zu diesen Arzneimitteln.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Irinotecan - Generic Medication beachten?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Aufmerksamkeit muss auch älteren Patienten geschenkt werden.

Als Irinotecan Hospira wird Ihnen ein Antitumormedikament in einer Spezialeinheit und unter Aufsicht eines für die Anwendung von Krebsmedikamenten qualifizierten Arztes verabreicht. Die Mitarbeiter der Abteilung erklären Ihnen, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Broschüre wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab oder Capecitabin erhalten, lesen Sie sorgfältig das Blatt, das der Packung mit diesen Arzneimitteln beiliegt.

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie Herzprobleme haben.
  • Wenn Sie Rauchen, leiden Sie unter hohem Blutdruck oder hohem Cholesterinspiegel, da diese Faktoren das Risiko von Herzprobleme während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhen können.
  • Wenn Sie sich einer Impfung unterzogen haben oder müssen

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Irinotecan - Generic Drug verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich solcher, die kein Rezept erfordern, dies gilt auch für Heilkräuter.

Die folgenden Medikamente können die Wirkung von Irinotecan verändern:

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Anästhesisten mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dies die Wirkung einiger Medikamente, die während der Operation Verwendung werden, beeinträchtigen könnte.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Während der Verabreichung von Irinotecan (30 bis 90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung können einige der folgenden Symptome auftreten:

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „acute cholinergen Syndrome“, die (mit Atropin) behandelt werden können.Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort den Arzt, der Ihnen die am besten geeignete Behandlung geben wird.

Vom ersten Tag nach der Behandlung mit Irinotecan und bis zum nächsten können verschiedene Symptome auftreten, die schwerwiegend sein können und sofortige Behandlung und sorgfältige Überwachung erfordern. Diese Symptome sind:

Durchfall.

Wenn der Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan beginnt ("verzögerter Durchfall"), kann er schwerwiegend sein. Es tritt oft etwa 5 Tage nach der Therapie auf. Dieser Durchfall muss sofort behandelt werden und sollte streng kontrolliert werden. Folgen Sie unmittelbar nach der ersten Durchfallentnahme den folgenden Anweisungen:

  1. Nehmen Sie die Anti-Diarrhoe-Behandlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, befolgen Sie genau die Anweisungen. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg das erste Mal und dann 2 mg alle 2 Stunden, sogar nachts). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach der letzten Durchfallerkrankung fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis für Loperamid sollte nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.
  2. Sofort große Mengen Wasser, feuchtigkeitsspendende Flüssigkeiten (z. B. Wasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder feuchtigkeitsspendende orale Therapie) trinken.
  3. Sofort informieren Sie den Arzt, der die Behandlung von Durchfall überwacht. Wenn Sie es nicht erreichen können, wenden Sie sich an das Krankenhaus und die Behandlungseinheit, die die Behandlung mit Irinotecan überwacht. Es ist sehr wichtig, dass sie über Durchfall informiert werden.

Für die Behandlung von Durchfall wird in folgenden Fällen ein Krankenhausaufenthalt empfohlen:

  • Sie leiden an Durchfall und haben Fieber (über 38 ° C)
  • Sie leiden unter starkem Durchfall (und Erbrechen) mit übermäßigem Wasserverlust, der eine intravenöse Hydrierung erfordert
  • Sie leiden immer noch an Durchfall nach 48 Stunden seit Beginn der Behandlung gegen Durchfall

Hinweise! Folgen Sie anderen Behandlungen und Flüssigkeitsaufnahme bei Durchfall als die von Ihrem Arzt verschriebenen. Befolge die Anweisungen deines Arztes. Auch wenn Sie in früheren Zyklen einen verzögerten Durchfall erlebt haben, sollte eine Antidurchfallbehandlung nicht zur Vorbeugung eingesetzt werden.

Fieber.

Wenn Ihre Körpertemperatur über 38 ° C ansteigt, kann dies ein Zeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (höher als 38 ° C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, um mit der Behandlung zu beginnen.

Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen.

Wenn Sie unter Übelkeit und / oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenhaus.

Neutropenie.

Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielt. Dies ist unter dem Begriff Neutropenie bekannt. Nach einer Behandlung mit Irinotecan wird oft über eine Neutropenie berichtet, die reversibel ist. Ihr Arzt sollte regelmäßig Bluttests durchführen, um diese weißen Blutkörperchen zu überwachen. Neutropenie ist schwer und muss umgehend und sorgfältig überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan und vor jedem Behandlungszyklus kontrolliert der Arzt die Leberfunktion (durch Bluttests).

Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit Nierenproblemen getestet, wenn Sie Nierenversagen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie nach der Rückkehr aus dem Krankenhaus eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenhausabteilung kontaktieren, die Ihre Behandlung mit Irinotecan überwacht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie Irinotecan Hospira nicht:

Es sollte nicht mit Irinotecan behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer in Fällen, in denen der klinische Zustand eine Behandlung mit Irinotecan erfordert.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan behandelt werden, sollten Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und mindestens:

  • Bei Frauen einen Monat nach Behandlungsende

oder.

  • Bei Männern drei Monate nach Behandlungsende

Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Fahren und Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Hospira Nebenwirkungen haben, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Während der ersten 24 Stunden der Behandlung mit Irinotecan Hospira können Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Sollte dies passieren, darf es keine Maschinen führen oder benutzen.

Irinotecan Hospira enthält Sorbit. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben (z. B. Fruktoseintoleranz), wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh praktisch "natriumfrei".

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Irinotecan - Generic Medication: Dosierung verwendet

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nur für Erwachsene.

Irinotecan wird über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.

Die zu infundierende Dosis hängt von Alter, Körpergröße, Gewicht und Gesundheitszustand ab. Der Arzt berechnet die Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) basierend auf Höhe und Gewicht. Die Dosierung hängt auch von anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben.

  • Wenn Sie bereits mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan allein behandelt, beginnend mit einer Dosis von 350 mg / m2 alle drei Wochen.
  • Wenn Sie noch nie mit einer Chemotherapie behandelt wurden, erhalten Sie normalerweise alle zwei Wochen 180 mg / m2 Irinotecan gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, kann Irinotecan frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Befolgen Sie immer den Rat des Arztes bezüglich der laufenden Behandlung.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Zustand und möglichen Nebenwirkungen angepasst werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Irinotecan - Generic Medication genommen haben

Für den Fall, dass Sie eine Dosis von Irinotecan höher als erforderlich erhalten sollten, können die Nebenwirkungen schwerer sein. Sie erhalten maximale Unterstützung, um Dehydration infolge von Durchfall zu vermeiden und infektiöse Komplikationen zu behandeln. Wenn Sie glauben, dass Sie mit einer höheren Dosis behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Irinotecan - Generic Medication

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ihr Arzt wird Sie über diese Nebenwirkungen informieren und Ihnen die Risiken und Vorteile der Behandlung erläutern.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, dies sind:

  • Durchfall
  • ein Rückgang der Anzahl von neutrophilen Granulozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielt
  • Fieber
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Atembeschwerden (wahrscheinlich Symptom schwerer allergischer Reaktionen)

Bitte lesen Sie die Anweisungen im Abschnitt "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen" sorgfältig durch und befolgen Sie diese, wenn sie die oben beschriebenen Auswirkungen haben.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten)

  • Blutkrankheiten einschließlich einer abnormal niedrigen Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und einer Abnahme der Hämoglobinmenge im Blut (Anämie)
  • in der Kombinationstherapie, Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Thrombozyten) mit resultierenden Hämatomen, Tendenz zu Blutungen und abnormalen Blutungen
  • in der Monotherapie, Fieber
  • in der Monotherapie, Infektionen
  • schwerer verzögerter Durchfall
  • in Monotherapie, starke Übelkeit (schlechtes Gefühl) und Erbrechen (schlechtes Gefühl)
  • Haarausfall (das Haar wächst am Ende der Behandlung zurück)
  • in Kombinationstherapie, vorübergehende leichte bis mäßige Erhöhung der Serumspiegel einiger Leberenzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100)

  • schweres akutes cholinerges vorübergehendes Syndrom: Die Hauptsymptome sind definiert als früher Durchfall und einige andere Symptome wie Bauchschmerzen; rote, schmerzhafte, juckende Augen oder Tränen (Konjunktivitis); Rhinorrhoe (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Flushes sekundär zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Schwitzen; Schüttelfrost; ein Gefühl von allgemeinem Unwohlsein und Krankheit; Schwindel; Sehstörungen; Kontraktion der Pupille; Lakrimation und Speichelflusszunahme, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irintoecan Hospira auftritt
  • Monotherapie, Thrombozyten (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen), Hämatome, Blutungsneigung und abnormale Blutung
  • in der Kombinationstherapie, Fieber
  • in der Kombinationstherapie, Infektionen
  • Infektionen mit einem schweren Rückgang der Anzahl bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), verursachte den Tod in 3 Fällen
  • Fieber verbunden mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
  • in Kombinationstherapie, starke Übelkeit (schlechtes Gefühl) und Erbrechen (schlechtes Gefühl)
  • Wasserverlust (Dehydrierung), häufig verbunden mit Durchfall und / oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • schwach fühlen (Asthenie)
  • in Monotherapie, vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Leberenzyme (Transaminase, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin
  • vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut
  • in Kombinationstherapie, transiente und markierte (Grad 3) Anstieg der Serum-Bilirubin Ebenen

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000)

  • mäßige allergische Reaktionen (Hautrötung einschließlich roter Haut, Prurigiona, Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis)
  • bescheidene Hautreaktionen
  • in der Infusionsstelle mäßige Reaktionen
  • Lungenerkrankungen, die mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und inspiratorischen Rasselgeräuschen (interstitielle Lungenerkrankung) auftreten; frühe Effekte wie Atembeschwerden
  • Darmverschluss teilweise oder vollständig (Darmverschluss, Verstopfung des Darms), Magen-und Darmblutungen
  • Darmentzündung mit Bauchschmerzen und / oder Durchfall (sog. pseudomembranöse Kolitis)
  • Niereninsuffizienz, niedriger Blutdruck oder kardiozirkulatorisches Ungleichgewicht bei Patienten mit vorangegangener Dehydration, die mit Durchfall und / oder Erbrechen oder Sepsis einhergehen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

  • reversible Wortprobleme
  • erhöhte Konzentrationen einiger Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fette (Lipasen) verstoffwechseln
  • ein Fall einer geringen Anzahl von Blutplättchen im Blut, die auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Blutplättchen zurückzuführen sind

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

  • Ausschlag
  • abnorme niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie).

Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, sekundär zu dieser Kombination sein. Solche Nebenwirkungen können Akne-ähnliche Rötung einschließen. Lesen Sie deshalb auch die Packungsbeilage des Cetuximab-Pakets.

Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Capecitabin behandelt werden, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, sekundär zu dieser Kombination sein. Solche Nebenwirkungen können sein: sehr häufige Blutgerinnsel, häufige allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit niedrigen Leukozytenzahlen. Lesen Sie deshalb auch die Packungsbeilage des Capecitabin-Pakets.

Wenn Sie mit Irinotecan in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab behandelt werden, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, sekundär zu dieser Kombination auftreten. Solche Nebenwirkungen können sein: reduzierte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzinfarkte. Lesen Sie deshalb die Packungsbeilage zu Capecitabin und Bevacizumab sorgfältig durch.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Wie man Irinotecan Hospira speichert.

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen-Etikett angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Konzentrat: Zum Schutz der Medizin vor Licht lagern Sie die Durchstechflasche in der Originalverpackung. Friere nicht ein. Nach dem ersten Öffnen, ohne ein antimikrobielles Konservierungsmittel, sollten die Fläschchen sofort verwendet werden.
  • Verdünntes Konzentrat: Nur zum einmaligen Gebrauch. Die Restlösung muss beseitigt werden.
  • Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde in Glucose 50 mg / ml (5%) und Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) für 72 Stunden zwischen 2 ° C und 8 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung bleiben die Konservierungszeiten und -bedingungen des Benutzers vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und überschreiten normalerweise nicht 24 Stunden zwischen 2 ° C und 8 ° C, es sei denn, die Verdünnung ist erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie im Konzentrat oder in der Infusionslösung sichtbare Partikel bemerken.

Werfen Sie keine Medikamente in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel eliminieren können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Andere Informationen

Was enthält Irinotecan Hospira?

  • Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Jede Milliliter (ml) -Lösung enthält 20 Milligramm (mg) Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure und Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid und Salzsäure (zur Korrektur des pH-Werts).

Aussehen von Irinotecan Hydrochlorid und Inhalt der Verpackung.

Irinotecan Hospira ist in der Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung, die vor der langsamen intravenösen Infusion verdünnt wird).

Dieses Arzneimittel ist in Glasfläschchen verpackt, die 2 ml, 5 ml und 25 ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat enthalten.

Die Fläschchen sind mit einer Schüttelfrost Kunststoffschicht überzogen, die das Risiko von Leckagen bei einem Bruch des Fläschchens reduziert - diese sind unter dem Namen ONCO-TAIN bekannt. Die Flaconicini sind in Einzelpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Informationen für medizinisches Personal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

GEBRAUCHSANWEISUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG.

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen sollte beim Umgang oder bei der Zubereitung von Irinotecan-Lösungen vorsichtig vorgegangen werden.

Anweisungen zur Verwendung / Handhabung

Wie bei anderen antineoplastischen Arzneimitteln muss Irinotecan sorgfältig zubereitet und behandelt werden. Die Verwendung von Brille, Maske und Handschuhen ist erforderlich. Schwangere Frauen sollten niemals zytotoxisch manipulieren. Wenn das Irinotecan-Konzentrat zur Infusion oder die vorbereitete Infusionslösung mit der Haut in Berührung kommen sollte, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn Irinotecan zur Infusion aufkonzentriert wird oder die vorbereitete Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit Wasser abwaschen.

Vorbereitung der intravenösen Infusion

Wie bei allen injizierbaren Arzneimitteln sollte die Irinotecan-Lösung aseptisch zubereitet werden.

Wenn in den Fläschchen oder der Infusionslösung eine Ausfällung beobachtet wird, sollte das Produkt gemäß den für Zytostatika geltenden Standardverfahren im Krankenhaus entsorgt werden.

In aseptischen Bedingungen aspirieren die erforderliche Menge an Irinotecan Konzentratlösung aus der Ampulle mit Hilfe einer Spritze und injizieren sie in einen Beutel oder eine Flasche zur Infusion von 250 ml nur Natriumchlorid 9 mg / ml-Lösung (0,9% enthalten, ) oder Glukoselösung 50 mg / ml (5%). Die Infusion muss dann perfekt für manuelle Rotation gemischt werden.

Beseitigung

Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, sollten gemäß den für zytotoxische Arzneimittel geltenden Standardverfahren im Krankenhaus entsorgt werden.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Irinotecan - Generische Medikamente sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.