Iscover — Clopidogrel

Informationen zu Iscover - Clopidogrel von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Iscover?

Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist in Form von Tabletten in rosa Farbe erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).

Wofür wird Iscover verwendet?

Iscover ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien) bei Erwachsenen indiziert. Iscover kann an folgende Patientengruppen verabreicht werden:

  1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben. Die Behandlung mit Iscover kann in der Zeit zwischen einigen Tagen und 35 Tagen nach dem Anfall beginnen;
  2. Patienten, die sich von einem ischämischen Schlaganfall (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Hirnareals) erholen. Die Behandlung mit Iscover kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach einem Schlaganfall beginnen.
  3. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme der Durchblutung in den Arterien);
  4. Patienten, die einen Zustand, bekannt als ‚akutes Koronarsyndrom‘ haben, wenn es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln), einschließlich Patienten, die hatten einen Stent (ein Röhrchen gegeben in einer Arterie verabreicht werden soll, um zu verhindern Obturationsvorrichtung). Iscover kann bei Patienten angewendet werden, die einen Herzinfarkt mit "ST-Strecken-Hebung" (eine anomale Ablesung im EKG oder Elektrokardiogramm) haben, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Behandlung von Vorteil sein könnte. Es kann auch bei Patienten angewandt werden, die auf dem EKG nicht diesen anormalen Messwert haben, wenn sie „ohne Wellen Q“ instabile Angina (eine schwere Art von Schmerzen in der Brust) oder Herzinfarkt haben.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Iscover verwendet?

Die Standarddosis von Iscover ist eine 75 mg Tablette einmal täglich während oder außerhalb der Mahlzeiten. Beim akuten koronaren Syndrom ist Iscover mit Aspirin assoziiert, und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Initialdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Diese Dosis wird dann durch die Standard-75-mg-Dosis einmal pro Tag gefolgt für mindestens vier Wochen (in ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder bis zu 12 Monaten (in Gegenwart von ST-Segment-Erhöhung Syndrom).
Innerhalb des Iscover-Organismus wird es in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen kann es sein, dass manche Personen Iscover nicht genauso effektiv umsetzen können wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Medikament verringern könnte. Die am besten geeignete Dosis für diesen Patiententyp wurde nicht ermittelt.

Wie funktioniert Iscover?

Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation: Er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Das Blut koaguliert, wenn einige spezielle Blutzellen, die Blutplättchen, aggregieren (sich aneinander anlagern). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen spezifischen Rezeptor auf seiner Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass Blutplättchen "klebrig" werden, wodurch das Risiko von Blutgerinnseln verringert wird und ein Wiederauftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen verhindert wird.

Welche Studien wurden bei Iscover durchgeführt?

Iscover als Antikoagulans wurde mit Aspirin in einer Studie namens CAPRIE verglichen, die an etwa 19 000 Patienten durchgeführt wurde, die kürzlich von Herzinfarkt oder ischämischem Schlaganfall betroffen waren oder die an einer festgestellten peripheren Arterienerkrankung litten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen ein neues "ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren aufgetreten war.
Im Hinblick auf das akute Koronarsyndrom, hat Iscover mit einem Placebo verglichen (Scheinbehandlung) in einer Studie an über 12 000 Patienten ohne ST-Segment-Erhöhung, 2 172, von denen in einem Stent implantiert worden war, Studiengang (CURE-Studie, bis zu einem Jahr). Iscover wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung mit einem Placebo verglichen: CLARITY, an dem mehr als 3.000 Patienten beteiligt waren und die bis zu acht Tage dauerte, und COMMIT bei fast 46.000 Patienten, die Iscover erhielten mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) für bis zu vier Wochen. In Studien des akuten Koronarsyndroms, alle Patienten nahmen auch Aspirin und der Hauptindikator für die Wirksamkeit von der Anzahl der Probanden wurde auf der Grundlage, die ein „Ereignis“ berichtete, wie eine arterielle Blockade oder einen anderen Herzinfarkt, oder die während der gestorben war Studie.

Welchen Nutzen hat Iscover während des Studiums gezeigt?

Iscover erwies sich bei der Vorbeugung neuer ischämischer Ereignisse als wirksamer als Aspirin. Während der CAPRIE-Studie wurden 939 Ereignisse in der mit Iscover behandelten Gruppe und 1 020 in der mit Aspirin behandelten Gruppe erfasst, was einer relativen Reduktion des Risikos von 9% im Vergleich zu Aspirin entspricht. Dies bedeutet, dass weniger Patienten neue ischämische Ereignisse durchlaufen werden, wenn sie mit Iscover behandelt werden als Patienten, die mit Aspirin behandelt werden. Mit anderen Worten, etwa 10 Patienten von 1 000 werden zwei Jahre nach dem Beginn der Therapie mit Iscover anstelle von Aspirin keine neue ischämische Erkrankung erleben.
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Gesamtrisikoreduktion eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20%. Eine Verringerung wurde auch bei Patienten, die einen Stent implantiert hatten, aufgezeichnet. Herzinfarkt mit ST-Segment-Erhöhung, die Zahl der Patienten mit Iscover behandelt, die ein Ereignis erlitten haben, hat geringere war als die der Patienten, die Placebo erhielten (262 gegen 377 in der Klarheit Studie und 2121 gegen 2 310 in der Studie COMMIT ). Dies zeigte, dass Iscover das Risiko eines Ereignisses reduziert.

Was ist das Risiko von Iscover?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Iscover sind Hämatom (Sammlung von Blut unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm (in einer Anzahl von Patienten, zwischen 1 und 10 von 100 gesehen) ), Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), blut~~POS=TRUNC und Blutungen, wo die Injektion. Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Iscover berichteten, ist die Packungsbeilage zu entnehmen.
Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Erkrankungen verwendet werden, die zu Blutungen führen können. Für eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Iscover genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover die Risiken bei der Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover zu erteilen.

Weitere Informationen über Iscover:

Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Istrover in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Juli 2003 und am 15. Juli 2008 verlängert.
Für die vollständige Version von Iscover EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.