Ivabradin Accord — Ivabradina

Informationen zu Ivabradin Accord - Ivabradina, geliefert von EMEA

Was ist Ivabradin Accord - Ivabradine und wofür ist es?

Ivabradin Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von lang anhaltender Angina pectoris (Brust, Kiefer- und Rückenschmerzen bei körperlicher Anstrengung) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit durch Blockade von Blutgefäße, die das Myokard versorgen). Das Medikament wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es ist bei Patienten indiziert, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung nicht mit Betablockern alleine behandelt wird.

Ivabradin Accord wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut in andere Teile des Körpers pumpen kann) und einem normalen Herzrhythmus, dessen Herzfrequenz mindestens 75 Schlägen pro Minute beträgt, angewendet. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Ivabradin Accord enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist eine "Generika". Dies bedeutet, dass Ivabradin Accord den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes "Referenzarzneimittel", Procoralan, wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Ivabradin Accord - Ivabradin verwendet?

Ivabradin Accord ist in Tablettenform (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten; Ihr Arzt kann diese Dosis zweimal täglich auf 7,5 mg erhöhen oder sie auf 2,5 mg (eine halbe 5 mg Tablette) zweimal täglich reduzieren, basierend auf Ihrer Herzfrequenz und den Symptomen Ihres Patienten. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich verwendet werden. Die Behandlung sollte gestoppt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute bleibt oder wenn Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben (Herzfrequenzverlangsamung). Wenn die Symptome bei der Behandlung von Angina innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie anhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Ihr Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder die Senkung Ihrer Herzfrequenz hat, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung abzubrechen.

Wie funktioniert Ivabradin Accord - Ivabradin?

Die Symptome der Angina sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzmuskels mit sauerstoffreichem Blut zurückzuführen. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff des Ivabradin Accord-Arzneimittels, Ivabradin, blockiert das "If current" im Sinusknoten, dem natürlichen "Herzschrittmacher", der die Herzinsuffizienz reguliert. Wenn dieser Strom einfriert, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffreiches Blut benötigt wird. Ivabradin Accord reduziert oder verhindert somit Angina-Symptome.

Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die Menge an Blut, die aus dem Herzen in den Körper gepumpt wird, nicht ausreicht. Durch Senkung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Accord den Herzstress, indem es das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verlangsamt und die Symptome lindert.

Welchen Nutzen hat Ivabradin Accord - Ivabradin während des Studiums gezeigt?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Procoralan durchgeführt und sollten für Ivabradin Accord nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Medikament hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivabradin Accord vorgelegt. Außerdem führte er eine Studie durch, die seine "Bioäquivalenz" gegenüber dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren, so dass von ihnen erwartet wird, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Da Ivabradin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Welche Risiken sind mit Ivabradin Accord - Ivabradin verbunden?

Da Ivabradin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Ivabradine Accord - Ivabradina genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ivabradin Accord gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Nutzen wie bei Procoralan die ermittelten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Ivabradin Accord in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin Accord - Ivabradin zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin Accord zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ivabradin Accord - Ivabradina

Die vollständige EPAR-Fassung von Ivabradine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.