Ivabradin Anpharm

Informationen zu Ivabradin Anpharm, bereitgestellt von EMEA

Was ist Ivabradin Anpharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer langzeitbeständigen Angina pectoris (Brustschmerzen, Kiefer- und Rückenschmerzen, die durch körperliche Anstrengung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit durch Blutgefäßverschluss). die Blut zum Herzmuskel bringen). Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus haben, deren Herzfrequenz jedoch mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es ist bei Patienten indiziert, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten behandelt werden können, deren Erkrankung nicht mit Betablockern alleine behandelt wird.

Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit Langzeitherzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut in andere Teile des Körpers pumpen kann) verwendet, die einen normalen Herzrhythmus, aber eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute haben. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist das gleiche wie Procoralan, bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Der Hersteller von Procoralan hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ivabradin Anpharm verwendet werden können ("informed consent").

Wie wird Ivabradin Anpharm verwendet?

Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten; Ihr Arzt kann diese Dosis zweimal täglich auf 7,5 mg erhöhen oder sie auf 2,5 mg (eine halbe 5 mg Tablette) zweimal täglich reduzieren, basierend auf Ihrer Herzfrequenz und den Symptomen Ihres Patienten. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich verwendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben (langsame Herzfrequenz). Bei Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome beobachtet wird und der Arzt in Erwägung ziehen sollte, die Behandlung abzubrechen, wenn nur eine Besserung der Symptome oder eine Senkung der Herzfrequenz erzielt wird begrenzt.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie arbeitet Ivabradine Anpharm?

Die Symptome der Angina sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffreichem Blut zurückzuführen. Bei stabiler Angina pectoris zeigen sich diese Symptome bei körperlicher Anstrengung. Der Wirkstoff in Ivabradin Anpharm, Ivabradin, blockiert das "If current" im Sinusknoten, der als natürlicher "Herzschrittmacher" die Kontraktionen des Herzens steuert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Ströme blockiert werden, nimmt die Herzfrequenz ab, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffreiches Blut benötigt wird. Ivabradin Anpharm reduziert oder verhindert somit die Angina-Symptome.

Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die Menge an Blut, die aus dem Herzen in den Körper gepumpt wird, nicht ausreicht. Durch die Reduzierung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm den Herzstress, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.

Welche Vorteile hat Ivabradin Anpharm in Studien gezeigt?

Ivabradin Anpharm wurde in fünf Hauptstudien mit über 4.000 Erwachsenen mit langzeitstabiler Angina untersucht. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung), bei 939 Patienten mit Atenolol (Betablocker) und bei 1 195 Patienten mit Amlodipin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) verglichen. Es wurde auch mit einem Placebo als Zusatztherapie zu Atenolol bei 889 Patienten und als Begleittherapie zu Amlodipin bei 728 Patienten verglichen. Jede Studie dauerte zwischen drei und vier Monaten. Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde die Dauer der Anstrengung berücksichtigt, die Patienten auf einem Fahrrad oder einem Laufband basierend auf Messungen zu Beginn und am Ende jeder Studie erhalten konnten. Studien haben gezeigt, dass das Medikament wirksamer als Placebo bei der Erhöhung der Widerstandskraft gegen Sport und so effektiv wie Atenolol und Amlodipin ist. Ivabradin Anpharm war wirksamer als Placebo, auch wenn es als Begleittherapie zu Atenolol verwendet wurde. Auf der anderen Seite zeigte der Zusatz von Ivabradin Anpharm zu Amlodipin keine zusätzlichen Vorteile.

Ivabradin Anpharm wurde in einer Hauptstudie mit 6 558 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Langzeitherzinsuffizienz auch mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Tod für Herzerkrankungen oder Blutgefäße oder bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund der Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Ivabradin Anpharm war wirksamer als Placebo bei der Prävention von Todesfällen aufgrund von Herz - oder Gefäßerkrankungen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz: 24,5% (793 von 3 241 Patienten) von mit Ivabradin Anpharm starb aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zum ersten Mal oder wurde ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 28,7% (937 von 3 264) der mit Placebo behandelten Patienten.

Eine andere Studie verglich Ivabradin Anpharm mit einem Placebo bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinisches Herzversagen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Todesrisikos aufgrund von Herzproblemen und nicht tödlichen Herzinfarkten.In dieser Studie zeigte eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris eine leichte, aber signifikante Zunahme des kombinierten Risikos von kardiovaskulärem Tod oder nichtletalem Herzinfarkt mit Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo (mit einer jährlichen Inzidenzrate von 3,4% gegenüber 2,9%). Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Patienten in dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis erhalten haben (bis zu 10 mg zweimal täglich).

Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Ivabradin Anpharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lichtphänomene oder "Phosphene" (vorübergehende Lichtempfindung im Gesichtsfeld). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Ivabradine Anpharm berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Ivabradine Anpharm sollte nicht bei Patienten mit Ruheherzfrequenzen unter 70 Schlägen pro Minute bei sehr niedrigem Blutdruck mit verschiedenen Herzerkrankungen (einschließlich kardiogenem Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabiler Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz) angewendet werden akute (plötzliche) und instabile Angina) oder mit schweren Leberproblemen. Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden. Bei der Anwendung von Ivabradine Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ivabradin Anpharm zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ivabradin Anpharm, das für eine langfristige Angina pectoris wirksam ist und ein annehmbares Sicherheitsprofil aufweist, eine alternative Behandlungsmethode für Patienten ist, die keine Betablocker einnehmen oder einnehmen können deren Pathologie wird nicht mit letzterer kontrolliert. Er kam auch zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei einer langfristigen Herzinsuffizienz mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil wirksam ist. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin Anpharm zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Ivabradine Anpharm so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Ivabradine Anpharm aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Darüber hinaus sollte das untersucht, das Ivabradine Anpharm in Verkehr bringt, eine neue Studie über die Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, und über die Art und Weise, wie es angewendet wird, sowie über die Einhaltung von Risikominderungsmaßnahmen durchführen.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Ivabradin Anpharm

Den vollständigen EPAR und eine Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Ivabradine Anpharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Anpharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.