Ivabradina JensonR

Informationen über Ivabradina JensonR von EMEA geliefert

Was ist Ivabradina JensonR und wofür ist es?

Ivabradine Jenson® ist ein Herzmedikament zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Brust, Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung) bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Herzfrequenz durch Gefäßverstopfung) Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen). Das Medikament wird bei Patienten mit einem normalen Herzrhythmus mit einer Frequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, die keine Beta-Blocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung nicht durch einen Betablocker alleine kontrolliert wird.

Ivabradine JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) und mit einem normalen Herzrhythmus, dessen Frequenz mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt, angewendet. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie angewendet, die einen Betablocker einschließen kann.

Ivabradine JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist eine "Generika". Dies bedeutet, dass Ivabradina JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Procoralan ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Ivabradina JensonR benutzt?

Ivabradine JensonR ist als Tabletten (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, die der Arzt zweimal täglich auf 7,5 mg erhöhen oder auf 2,5 mg (halbe 5 mg Tablette) reduzieren kann der Herzfrequenz und der Symptome des Patienten. Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (Herzfrequenzverlangsamung) anhalten. Bei Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern. Darüber hinaus sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen, wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder der Herzfrequenz hat.

Wie arbeitet Ivabradina Jenson?

Die Symptome der Angina werden durch die Tatsache verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradina JensonR, Ivabradin, blockiert das "If current" im Sinusknoten, dem natürlichen "Herzschrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom blockiert ist, wird die Herzfrequenz gesenkt, so dass das Herz weniger Arbeit zu tun hat und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt. Daher reduziert oder verhindert Ivabradina JensonR Angina-Symptome.

Die Symptome einer Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut in den Körper pumpt. Durch Senkung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine JensonR die Belastung des Herzens, verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.

Welchen Nutzen hat Ivabradina JensonR während des Studiums gezeigt?

Da es sich bei Ivabradine Jenson® um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, die auf Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Procoralan schließen lassen. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Da Ivabradine Jenson® ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Mit welchen Risiken ist Ivabradina JensonR verbunden?

Da Ivabradine Jenson® ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Ivabradina JensonR zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ivabradina JensonR gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Nutzen wie bei Procoralan die ermittelten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Ivabradine JensonR in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Ivabradine JensonR sicher und effektiv einzusetzen?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und von Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradine Jenson® einzuhalten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ivabradina JensonR

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Ivabradina JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.