Janumet

Informationen zu Janumet von EMEA bereitgestellt

Was ist Janumet?

Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Es ist als Kapselformtabletten erhältlich (rosa: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid, rot: 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).

Wofür wird Janumet verwendet?

Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Glukose (Zucker) im Blut eingesetzt. Es wird neben Ernährung und Bewegung wie folgt verwendet:

?? bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin allein (ein Antidiabetikum) kontrolliert werden;
?? bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin in separaten Tabletten einnehmen;
?? in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-gamma-Agonisten, wie einem Thiazolidindion oder Insulin (eine andere Art von Antidiabetikum) bei Patienten, die nicht ausreichend mit diesem Medikament und Metformin gesteuert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird Janumet verwendet?

Janumet wird zweimal täglich eingenommen. Die Dosierung der Tablette hängt von der Dosis des anderen Antidiabetes ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu senken, um Hypoglykämien (niedrige Blutzuckerwerte) zu vermeiden.
Die maximale Sitagliptin-Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Janumet sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.

Wie funktioniert Janumet?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Jeder der Wirkstoffe von Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, hat eine andere Wirkung.
Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es funktioniert, indem es den Abbau hemmt
der "Inkretin" Hormone im Organismus. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Ebene des Inkretin-Hormone im Blut zu erhöhen, regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist, während sie unwirksam ist, wenn die Konzentration von Glukose im Blut niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Sitagliptin wurde in der Europäischen Union (EU) unter den Namen Januvia und Xelevia seit 2007 und unter dem Namen Tesavel seit 2008 zugelassen.
Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert seine Absorption im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der zwei aktiven Bestandteile ist eine Verringerung der Menge an Glukose, die im Blut vorhanden ist, was hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden bei Janumet durchgeführt?

Die Sitagliptin allein als Januvia / Xelevia / Tesavel können mit Metformin verwendet werden, und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Diabetes Typ 2. Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien von Januvia / Xelevia zu die Anwendung von Janumet bei Patienten zu unterstützen, die mit der laufenden Behandlung mit Metformin nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden. Zwei der Studien untersuchten sitagliptin zusätzlich zu Metformin: die erste mit einem Placebo (Scheinbehandlung) bei 701 Patienten, und der zweite Vergleich mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) in 1 172 Patienten. In der dritten Studie wurde Sitagliptin mit Placebo bei 441 Patienten als Zusatztherapie zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin verglichen.
Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden verwendet, um die Verwendung von Janumet zu belegen. Die erste Gruppe umfasste 1091 Patienten, die nur mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden, und verglichen die Wirkung von Janumet mit der von Metformin oder Sitagliptin Monotherapie. Die zweite Gruppe umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metamorphin und Rosiglitazon (einem PPAR-gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden, und verglichen die Wirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo. Die dritte Gruppe umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufrieden stellend kontrolliert wurden, von denen drei Viertel auch Methomine einnahmen. Die Auswirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo wurden auch in dieser Studie verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Das Unternehmen hat weitere Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe von Janumet vom Körper auf die gleiche Weise assimiliert werden wie die beiden separat verabreichten Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Janumet während des Studiums gezeigt?

Janumet war wirksamer als Metformin allein. Der Zusatz von 100 mg Sitagliptin zu Metformin reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67% (von ca. 8,0%), verglichen mit einer Abnahme von 0,02% bei Patienten, die eine zusätzliche Placebo. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid. In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, waren die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,59% reduziert, verglichen mit einem Anstieg von 0,30% bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
In der ersten von drei weiteren Studien war Janumet wirksamer als Metformin oder Sitagliptin-Monotherapie.In der zweiten Studie wurden HbA1c-Wert von 1,03% nach 18 Wochen bei Patienten reduziert Metformin und Rosiglitazon, verglichen mit einer Abnahme von 0,31% bei der Placebo-Zugabe Zugabe sitagliptin; Schließlich wurden sie von 0,59% nach 24 Wochen bei Patienten reduziert Sitagliptin auf Insulin Zugabe, verglichen mit einem Rückgang von 0,03% bei Patienten zusätzlich Placebo erhält. In diesem Sinne gab es keinen Unterschied zwischen den Patienten, die Metformin und Patienten auch unter nicht mitnimmt.

Was ist das Risiko von Janumet?

Die häufigste Nebenwirkung von Janumet (in 1-10 von 100 Patienten) ist Übelkeit. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Janumet berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Janumet sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die diabetische Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Bedingungen, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberprobleme, Störungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder eine Krankheit, die bewirkt, dass eine verringerte Zufuhr von Sauerstoff zu Gewebe wie Herz- oder Lungenversagen oder ein neuer Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder an Alkoholismus oder stillenden Frauen leiden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Janumet zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Janumet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Janumet:

Am 16. Juli 2008 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine Zulassung für Janumet in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige Version von Janumets EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009