Janumet — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Sitagliptin, Metformin (Metforminhydrochlorid)

Janumet 50 mg / 850 mg Filmtabletten

Die Janumet-Prospekte sind für die Pakete erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Janumet? Wofür ist es?

Janumet enthält zwei verschiedene Medikamente namens Sitagliptin und Metformin.

  • Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als DPP-4-Hemmer (Dipeptid-Peptidase-4-Hemmer) bezeichnet werden.
  • Metformin gehört zu einer Substanzklasse namens Biguanide.

Sie arbeiten zusammen, um den Blutzuckerspiegel von erwachsenen Patienten mit einer Form von Diabetes, Typ 2 Diabetes mellitus, zu kontrollieren. Dieses Medikament hilft, den Insulinspiegel zu erhöhen, der nach den Mahlzeiten produziert wird, und verringert die Menge an Zucker, die vom Körper produziert wird.

Zusammen mit Diät und Übung hilft dieses Medikament, Blutzuckerspiegel zu senken. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert und das vom Körper produzierte Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker produzieren. Wenn dies geschieht, sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu ernsthaften medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Blindheit und Amputation führen.

Gegenanzeigen Wenn Janumet nicht verwendet werden sollte

Nimm Janumet nicht mit:

  • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer diabetischen Ketoazidose leiden (eine Komplikation von Diabetes mit schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) oder ein diabetisches Koma hatte
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydriert sind
  • wenn Sie eine Röntgenaufnahme machen, bei der ein Kontrastmittel verwendet wird. Sie müssen die Einnahme von Janumet zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme und für 2 oder mehr Tage abbrechen, je nachdem, wie die Nieren arbeiten
  • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie zB "Schock" oder Atembeschwerden
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie überschüssigen Alkohol trinken (entweder alle Tage oder gelegentlich)
  • wenn Sie Stillen

Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn Sie eines der oben genannten Probleme haben, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Diabetes-Behandlungsmethoden.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Janumet einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Janumet wissen?

Bei Patienten, die mit Janumet behandelt wurden, wurden Fälle einer Pankreasentzündung (Pankreatitis) berichtet (siehe Abschnitt 4).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen:

  • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben oder hatten (zB Pankreatitis)
  • wenn Sie Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Fett) in Ihrem Blut haben oder hatten. Diese Erkrankungen können das Risiko einer Pankreatitis erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • Wenn Sie Diabetes Typ 1 haben, wird dies manchmal Insulin-abhängiger Diabetes genannt
  • wenn Sie ketoazidosischen Diabetes haben (eine Komplikation von Diabetes mit hohem Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)
  • wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Erkältung oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, gewonnen ohne Grund, Muskelkrämpfe, zu häufige Atmung. Metfomine Hydrochlorid, einer der Wirkstoffe von Janumet, kann eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose (eine Zunahme von Milchsäure im Blut) bezeichnet wird, die zum Tod führen kann. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Wenn Sie eines der Symptome von Laktatazidose haben, brechen Sie Janumet ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie eine allergische Reaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Janumet hatten (siehe Abschnitt 4)
  • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen, zusammen mit Janumet Arzneimittel gegen Diabetes, da eine übermäßige Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) vorliegen kann. Ihr Arzt kann die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin reduzieren
  • wenn Sie sich einer Operation unter allgemeiner, spinaler oder epiduraler Anästhesie unterziehen müssen. Sie müssen Janumet für einige Tage vor und nach der Operation absetzen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen. Während der Behandlung mit Janumet wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr und häufiger überprüfen, wenn Sie älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion an der Grenze der Norm liegt oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, sich zu verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Janumet verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Medikamente sind besonders wichtig:

  • Medikamente (oral, inhalativ oder per Injektion) zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Asthma und Arthritis (Kortikosteroide)
  • spezifische Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer)
  • Medikamente, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika)
  • spezifische Medikamente zur Behandlung von Bronchialasthma (Beta-Sympathomimetika)
  • jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel
  • Einige Medikamente zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzproblemen). Es kann notwendig sein, den Grad von Digoxin im Blut zu überprüfen, wenn es mit Janumet eingenommen wird.

Janumet mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Janumet einnehmen, da Alkohol das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 4).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit einnehmen.

Siehe Abschnitt 2, Nimm Janumet nicht mit.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Sitagliptin wurde jedoch über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Die Einnahme dieses Medikaments mit Arzneimitteln, die als Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann Hypoglykämie verursachen, was Ihre Fähigkeit, den Einsatz zu fahren beeinträchtigen können Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Janumet verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Nimm ein Tablet:
    • zweimal täglich mit dem Mund.
    • mit Mahlzeiten, um die Chancen auf Magenverstimmung zu verringern.
  • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren.

Sie müssen die von Ihrem Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlene Diät fortsetzen und darauf achten, dass die Kohlenhydratzufuhr gleichmäßig über den Tag verteilt ist.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel allein zu einer abnormen Senkung des Blutzuckerspiegels führt (Hypoglykämie). Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin-haltigen Arzneimittel angewendet wird, kann eine Senkung des Blutzuckers auftreten und Ihr Arzt kann Ihre Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis reduzieren.

In einigen Fällen müssen Sie die Medizin für eine kurze Zeit anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • hat einen Zustand, der mit Dehydration (großer Verlust von Körperflüssigkeiten) wie starkem Erbrechen, Durchfall oder Fieber verbunden sein kann, oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeiten als normal trinken
  • plant eine Operation
  • er muss eine Injektion eines Kontrastmittels geben, um eine Röntgenaufnahme durchzuführen

Wenn Sie vergessen, Janumet zu nehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich nicht erinnern, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren mit Ihrer normalen Dosis fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie aufhören, Janumet zu Verwenden

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels fort, bis Ihr Arzt es verschreibt, damit Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin überwachen können. Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie aufhören, Janumet zu verwenden, kann Ihr Blutzucker wieder steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie Janumet zu viel genommen haben?

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Gehen Sie ins Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose haben, wie z. B. Erkältung oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder zu häufiges Atmen.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Janumet?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

STOPP Einnahme von Janumet und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) hatten Patienten, die Metformin (einen der Wirkstoffe von Janumet) einnahmen, eine schwere Erkrankung, die als Laktatazidose (ein Überschuss an Milchsäure im Blut) bezeichnet wurde. Dieses Ereignis ist häufiger bei Menschen, deren Nieren nicht richtig funktionieren.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • Übelkeit oder Brechreiz, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, schnelles Atmen und Kältegefühl oder Unwohlsein.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) haben, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen auf der Haut / Hautschälung und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder schlucken verursachen können, beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.

Einige Patienten hatten während der Einnahme von Metformin folgende Nebenwirkungen nach dem Beginn von Sitagliptin:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutzucker, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Schläfrigkeit.

Einige Patienten hatten Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen, wenn sie die Kombination von Sitagliptin und Metformin begannen (Häufigkeit ist häufig).

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff wie Glimepirid einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): niedriger Blutzucker.

Häufig: Verstopfung.

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, wenn sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Pioglitazon einnahmen:

Häufig: Schwellung der Hände oder Beine.

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, wenn sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin einnahmen:

Sehr häufig: niedriger Blutzucker.

Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen.

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien, wenn sie Sitagliptin allein (eines der in Janumet enthaltenen Arzneimittel) oder nach der Zulassung von Janumet oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Diabetesmedikamenten einzunehmen:

Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen, obere Atemwegsinfektion, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Arthrose, Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Pruritus.

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenprobleme (die manchmal Dialyse erfordern), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenerkrankung

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Metformin allein:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit.

Diese Symptome können auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Metformin beginnen und im Allgemeinen verschwinden:

Häufig: metallischer Geschmack

Sehr selten: erniedrigter Vitamin B12-Spiegel, Hepatitis (ein Leberproblem), Nesselsucht, Rötung der Haut (Hautausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr INFORMATIONEN liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Blister und Karton nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 30 ° C lagern.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Janumet enthält

  • Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin. Jede Filmtablette (Tablette) enthält Sitagliptinphosphat-Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K 29/32 (E1201), Natriumstearylfumarat und Natriumstearylfumarat. Darüber hinaus enthält die Tablettenbeschichtung Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk (E553b), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und Eisenoxid (E172).

Wie Janumet aussieht und Inhalt der Packung

Rosa Kapsel-Filmtabletten mit der Prägung "515" auf einer Seite.

Opaker Blister (PVC / PE / PVDC und Aluminium).

Packungen mit 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 Filmtabletten, Multipacks mit 196 (2 Packungen zu 98) und 168 (2 Packungen zu 84) Filmtabletten.

Packungen mit 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Janumet sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.