Januvia — Sitagliptina

Informationen zu Januvia - Sitagliptina von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Januvia?

Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff enthält sitagliptin. Es ist als runde Tabletten erhältlich (pink: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).

Wofür wird Januvia verwendet?

Januvia ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet, um die Kontrolle der Blutglukose (Zucker) Ebenen zu verbessern. Es wird neben Ernährung und Bewegung wie folgt verwendet:

?? Monotherapie, bei Patienten, die nicht ausreichend durch Diät und Bewegung kontrolliert werden und wo Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-gamma-Agonisten (eine Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wie Thiazolidindion, bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin oder mit dem allein verwendeten PPAR-gamma-Agonisten bekämpft werden;
?? in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und bei denen Metformin nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;
?? in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wird Januvia verwendet?

Januvia wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Januvia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.

Wie funktioniert Januvia?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Inhibitor von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "inkretin" Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der glykämische Spiegel hoch ist, während es bei niedriger Blutglucosekonzentration unwirksam ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Welche Studien wurden an Januvia durchgeführt?

Januvia wurde in neun Studien an fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerwerte nicht ausreichend kontrolliert wurden:

?? In vier dieser Studien wurde Januvia mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Januvia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1 262 Patienten zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und zusätzlich zu Pioglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten verwendet;
?? In zwei Studien wurde Januvia mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Januvia mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, als sie zusätzlich zu Metformin bei 1 172 Patienten verwendet wurden. In der zweiten Studie wurde Januvia bei 1 058 Patienten mit Metformin allein verglichen;
?? In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo verglichen, als sie anderen Antidiabetika hinzugefügt wurden: einem Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; Die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (a PPAR gamma Agonisten) in 278 Patienten; und bei einer stabilen Dosis von Insulin, mit oder ohne Metformin, bei 641 Patienten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Januvia während des Studiums gezeigt?

Januvia war sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, nahmen die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,48% (von etwa 8,0% zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0,61% ab. Auf der anderen Seite stiegen sie um 0,12% bzw. 0,18% bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Zugabe von Januvia zu Metformin reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67% im Vergleich zu 0,02% bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Zugabe von Januvia zu Pioglitazon reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85% im Vergleich zu 0,15% bei Patienten, die Placebo erhielten.
In Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Zugabe von Januvia zu Metformin ähnlich wie die Zugabe von Glipizid. Bei alleiniger Einnahme erreichten Januvia und Metformin ähnliche Reduktionen der HbA1c-Werte, aber die Wirksamkeit von Januvia schien etwas niedriger zu sein als die von Metformin.
In anderen Studien, wenn Januvia zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) hinzugefügt wurde, nahmen die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45% ab, verglichen mit einem Anstieg von 0,28% bei Patienten, die Placebo erhielten. Die HbA1c-Werte nahmen nach 18 Wochen bei Patienten, die Januvia zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03% ab, verglichen mit einem Rückgang von 0,31% bei Patienten, die Placebo erhielten; schließlich nahmen sie bei Patienten, die Januvia zu Insulin (mit oder ohne Metformin) hinzufügten, um 0,59% ab, verglichen mit einem Rückgang von 0,03% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.

Was ist das Risiko von Januvia?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Januvia auftreten (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet), zählen Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündungen der Nase und des Rachens). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Januvia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Januvia genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Januvia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Januvia:

Am 21. März 2007 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion von Januvias EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009