Jentadueto

Informationen über Jentadueto von EMEA bereitgestellt

Was ist Jentadueto?

Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (2,5 mg / 850 mg und 2,5 mg / 1 000 mg).

Wofür wird Jentadueto verwendet?

Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Weise Verwendung:

  • bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin (einem Antidiabetikum) allein behandelt werden;
  • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in separaten Tabletten eingenommen haben;
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Antidiabetika) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.
    Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jentadueto verwendet?

Jentadueto wird zweimal am Tag eingenommen. Die Dosierung der zu verwendenden Tablette hängt von der Dosis der anderen antidiabetischen Arzneimittel ab, die der Patient zuvor genommen hat. Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Sulfonylharnstoffs zu senken, um Hypoglykämien (niedrige Blutzuckerwerte) zu vermeiden.
Die maximale Dosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag. Jentadueto sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.

Wie funktioniert Jentadueto?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder in der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Die Wirkstoffe von Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, haben jeweils eine unterschiedliche Wirkungsweise.
Linagliptin ist ein Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "inkretin" Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt und stimulieren die Bauchspeicheldrüse bei der Produktion von Insulin. Durch die Verlängerung der Wirkung der Inkretinhormone im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, um bei hohen Blutglukosespiegeln mehr Insulin zu produzieren. Linagliptin funktioniert nicht, wenn der Blutzucker niedrig ist. Linagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormonen Glucagon verringert. Zusammen verringern diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes Linagliptin ist seit 2011 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Trajenta zugelassen.
Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung seiner Absorption im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden in Jentadueto durchgeführt?

Die Wirkungen von Jentadueto wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von vier Studien mit Linagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die verwendet wurden, die Genehmigung von Trajenta in der EU und dem Linagliptin entwickelten zur Unterstützung verglichen, 5 mg einmal täglich verabreicht, mit Placebo (eine Scheinbehandlung). Studien haben sie mit der Wirksamkeit von Linagliptin sieht allein (503 Patienten) verwendet wird, in Kombination mit Metformin (701 Patienten), Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1058 Patienten) oder mit Pioglitazon, einem anderen Antidiabetikum (389 Patienten).
Er führte eine neue Studie unter Beteiligung von 791 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem die Kombination von Linagliptin und Metformin zweimal täglich verabreicht wird durch die Verabreichung von Metformin allein, Linagliptin allein oder Placebo in Frage gestellt worden. Linagliptin wurde in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich in Kombinationstherapie und 5 mg einmal täglich in Einzelbehandlung verabreicht. Metformin wurde in einer Dosis von 500 mg oder 1000 mg zweimal täglich sowohl in Kombination als auch in der Einzelbehandlung verabreicht.
Es wurde eine weitere Studie mit der Teilnahme von 491 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die Metformin zweimal täglich einnahmen, in denen ihre Behandlung Linagliptin oder Placebo in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich oder hinzugefügt wurde, 5 mg einmal täglich. Die Studie verglich die Auswirkungen von Linagliptin zu Metformin auf diese Weise hinzufügen, da Metformin sollte mindestens zweimal am Tag eingenommen werden.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, nach 24-wöchiger Behandlung. Dies liefert einen Hinweis auf das Niveau der Glukosekontrolle im Blut.

Welchen Nutzen hat Jentadueto während des Studiums gezeigt?

Studien mit Linagliptin zeigten, dass es bei der Senkung der HbA1c-Spiegel wirksamer war als Placebo. Linagliptin allein ergab eine Reduktion von 0,46 Punkten im Vergleich zu 0,22 Punkten. In Kombination verabreicht, Linagliptin mit Metformin ergab eine Reduktion von 0,56 Punkten im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Punkten; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff ergab eine Reduktion von 0,72 Punkten im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Die Studie mit der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass sie bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als Linagliptin oder Metformin allein sowie Placebo. Die Kombination ergab eine Reduktion von 1,22 Punkten bei Metformin in einer Dosis von 500 mg und eine Reduktion von 1,59 Punkten, wenn Metformin in einer Dosis von 1.000 mg verabreicht wurde. Dies verglichen mit einer Reduktion von 0,45 mit Linagliptin allein, 0,64 mit 500 mg Metformin allein, 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und 0,13 mit Placebo.
Die Studie, bei der die Zugabe von Linagliptin zu einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich zu Metformin beobachtet wurde, zeigte eine ähnliche Senkung der HbA1c - Spiegel im Vergleich zu Placebo (jeweils 0,74 und 0,74) 0,80 Punkte mehr als Placebo).

Was ist das Risiko von Jentadueto?

Die häufigste Nebenwirkung der Kombination von Linagliptin plus Metformin war Durchfall (beobachtet bei weniger als 1% der Patienten mit einer ähnlichen Rate bei Patienten, die Metformin plus Placebo einnahmen). Wenn Linagliptin und Metformin mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wurden, war die häufigste Nebenwirkung Hypoglykämie in etwa 23% der Patienten beobachtet, im Vergleich zu etwa 15% bei Placebo mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff. Die vollständige Auflistung aller bei Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Jentadueto sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von diabetischen Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten können) leiden, Patienten mit moderater Nierenproblemen schweren oder von akuten Erkrankungen leiden (plötzliche), die beeinflussen können, auf die Nierenfunktion, Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können (in denen Gewebe keine ausreichende Sauerstoffversorgung haben) wie Herzschwäche oder Atembeschwerden und Patienten mit Leberproblemen, Alkoholvergiftung oder Alkoholismus. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Jentadueto genehmigt?

Der CHMP geschlossen, dass die Kombination von Linagliptin und Metformin HbA1c und Linagliptin in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich war so effektiv wie eine Dosis von 5 mg als wirksam erwiesen hat, wenn bei der Senkung pro Tag, in der EU für die Verwendung allein und in Kombination mit Metformin und Metformin sowie einem Sulfonylharnstoff genehmigt. Der CHMP stellte fest, dass Kombinationen fester Dosen die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnten, dass Patienten das Arzneimittel korrekt einnehmen. In Bezug auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die festgestellten Risiken im Allgemeinen nur geringfügig höher waren als bei Placebo. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Jentadueto

Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen EPAR von Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.