Jevtana — Cabazitaxel

Informationen zu Jevtana - Cabazitaxel von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Jevtana - Cabazitaxel?

Jevtana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält. Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel für die intravenöse Infusion erhältlich.

Wofür wird Jevtana - Cabazitaxel verwendet?

Jevtana wird zur Behandlung von Männern mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs angewendet. Dieses Karzinom befällt die Prostata, eine unter der männlichen Blase gelegene Drüse, die die Samenflüssigkeit produziert. Jevtana wird in Fällen angewendet, in denen das Karzinom sich auf andere Körperteile ausgedehnt hat (metastasierend) und nicht länger auf eine Hormonbehandlung reagiert (hormonrefraktär). Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden.
Das Medikament kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden.

Wie benutze ich Jevtana - Cabazitaxel?

Jevtana sollte nur in Chemotherapeutika (Krebsmedikamente) unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Jevtana wird einmal alle drei Wochen als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht (berechnet nach Gewicht und Körpergröße des Patienten). Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht, die während der Behandlung mit Tagesdosis eingenommen werden. Die Dosis von Jevtana sollte reduziert werden, wenn der Patient Nebenwirkungen hat, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Nebenwirkungen bei der reduzierten Dosis von 20 mg / m bestehen bleiben2.
Vor Infusionen von Jevtana sollten Patienten antiallergische Arzneimittel zur Verringerung des Risikos allergischer Reaktionen und antiemetische Arzneimittel zur Verhinderung von Erbrechen erhalten.

Wie funktioniert Jevtana - Cabazitaxel?

Der in Jevtana enthaltene Wirkstoff Cabazitaxel gehört zur Gruppe der Krebsmedikamente, die als "Taxane" bekannt sind. Cabazitaxel hemmt die Fähigkeit von Tumorzellen, ihr inneres "Skelett" zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. Wenn dieses Skelett intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und schließlich absterben. Jevtana wirkt auch auf Nicht-Krebszellen, wie Blut und Nervenzellen, und verursacht Nebenwirkungen.

Welche Studien wurden an Jevtana - Cabazitaxel durchgeführt?

Die Wirkungen von Jevtana wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Jevtana wurde in einer pivotalen Studie analysiert, an der 755 Männer mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs, der zuvor mit Docetaxel behandelt worden war, beteiligt waren. Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Antikrebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen. Beide Medikamente wurden zusammen mit der täglichen Dosis von Prednison oder Prednisolon verabreicht. Die Hauptevaluierung der Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Lebensdauer der Patienten).

Welchen Nutzen hat Jevtana - Cabazitaxel während des Studiums gezeigt?

In der Hauptstudie verlängerte Jevtana das Gesamtüberleben im Vergleich zum Vergleichsmedikament Mitoxantron. Die mittlere Überlebenszeit für Patienten, die mit Jevtana behandelt wurden, betrug 15,1 Monate im Vergleich zu 12,7 Monaten für Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Jevtana - Cabazitaxel verbunden?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Jevtana (gesehen in mehr als 1 Patient von 10) sind Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (schlechte Thrombozytenzahl) und Durchfall. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Jevtana berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit Zahl der Neutrophilen im Blut von weniger als 1.500 / mm3, präsentierten Ergebnisse der anormalen Lebertests zeigen, Leberprobleme oder ein Impfstoff vor kurzem Gelbfieber oder darüber zu erhalten, den Impfstoff gegeben wurde, zu dem gegeben werden gegen Gelbfieber.

Warum wurde Jevtana - Cabazitaxel zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Jevtanas Fähigkeit, das Gesamtüberleben bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch relevant war. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Jevtana - Cabazitaxel

Am 17. März 2011 hat die Europäische Kommission Sanofi-Aventis eine Zulassung für Jevtana, gilt in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03/2011.