Kelis — Prospekt

Wirkungen: Ketoprofen

KELIS „80 mg Pulver für die orale Lösung

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Indikationen Warum Kelis verwenden? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Medikamente Entzündungshemmende, Antirheumatika, nicht steroidale. Propionsäurederivate.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Erwachsene: symptomatische Behandlung von Entzündungen mit schmerzhafte verbunden ist, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Arthrose Schmerzen, extra Weichteilrheumatismus, posttraumatischem Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO, Urologie und Pneumologie.

In der Pädiatrie: symptomatische Behandlung und kurze Dauer von Entzündungszuständen mit Schmerzen verbunden, die ebenfalls von Pyrexie, wie die Auswirkungen auf dem osteoarticular Apparat, postoperativen Schmerzes und Ohr begleitet.

Gegenanzeigen Wenn nicht Kelis verwendet werden

Die Ketoprofen-Lysinsalz ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Bronchospasmus, asthmatischen Anfällen, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotisches Ödem oder andere allergische Reaktionen, kontra Lysin
Salz, Acetylsalicylsäure Ketoprofen ( ASA) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Bei diesen Patienten haben wir schwere anaphylaktische Reaktionen, selten tödlich (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) berichten.

Das Ketoprofen-Lysinsalz ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Medikaments.

Lysin Ketoprofen Salz wird auch in den folgenden Fällen kontra:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie wissen müssen, bevor Kelis Einnahme

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen oder vorheriger Allergie mit Vorsicht verabreichen. Die Behandlung mit Ketoprofen Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderer Zeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksame Dosis für die kürzeste Dauer der Behandlung Beschwerdefreiheit notwendig ist (siehe Abschnitt „Dosis und Art der Verabreichung Time“ und die Absätze weiter unten) minimiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2, ist zu vermeiden.

Ältere Patienten: Die älteren Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen zu NSAR, vor allem Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die (siehe Abschnitt „Dosis und Art der Verabreichung Time“ sehen) tödlich sein können.

Wie bei anderen NSAIDs, in Gegenwart von Infektion, entzündungshemmende Wirkung, analgetische und antipyretische Wirkung von Ketoprofen-Lysinsalz können die Symptome einer Progression der Infektion wie Fieber maskieren.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und / oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und entsprechende Anleitung erforderlich, da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) einhergehen kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofenlysinsalz auszuschließen.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Evaluierung mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor dem Start eine mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten, die Langzeitbehandlung durchgeführt werden (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).

Gastrointestinale Wirkungen

Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforation während der Behandlung mit allen NSAR jederzeit, mit oder ohne Symptome oder eine Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Ereignissen zu warnen, wurden Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichten, die tödlich sein kann.

Einige epidemiologische Hinweise darauf, dass Ketoprofen-Lysinsalz mit einem hohen Risiko von schwerer Magen-Darm-Toxizität, im Vergleich zu anderen NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosierungen (siehe Abschnitt „Dosierung, Art und Verwaltung Time“ und „Gegenanzeigen“) in Verbindung gebracht werden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere dann, wenn mit Blutung oder Perforation komplizierte, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Diese Patienten sollten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.Die gleichzeitige Behandlung mit Schutzmitteln (zB Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die ein gleichzeitiges niedrig dosiertem Aspirin oder andere Medikamente in Betracht gezogen werden, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen kann (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“ ).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, müssen ungewöhnliche gastrointestinale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, um Patienten, die gleichzeitig Medikamente verabreicht werden, die das Risiko von Ulzera oder Blutungen, wie orale Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Interaktionen“) erhöhen.

Wenn Blutungen oder gastrointestinale Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Ketoprofen Lysinsalz einnehmen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da diese Bedingungen verwendet werden können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) verstärkt werden.

Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich schwere und Ulzerationen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") berichtet. Daher sollte das Produkt unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der das erforderliche Dosierungsschema beurteilen muss.

Auswirkungen auf die Haut

Schwerwiegende Hautreaktionen, wurden sehr selten mit der Anwendung von NSAR (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) in Verbindung einige von ihnen tödlich, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Nieren- und Lebereffekte

Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament Plasma-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin erhöhen.

Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmer, kann das Arzneimittel mit unerwünschten Wirkungen auf das Nierensystem in Verbindung gebracht werden, die an Glomerulonephritis führen kann, renale Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen.

Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten, die eine Diuretika-Therapie erhalten, mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, engmaschig überwacht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofenlysinsalz zu einer Verringerung der renalen Durchblutung führen, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht wird und zu Nierenfunktionsstörungen führt.

Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika kann das Arzneimittel bei einigen Leberparametern zu geringfügigen vorübergehenden Erhöhungen und auch zu signifikanten Erhöhungen von SGOT und SGPT führen (siehe Abschnitt "unerwünschte Wirkungen"). Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder früherer Lebererkrankung sollten Transaminasen während der Langzeittherapie regelmäßig evaluiert werden. Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden mit Ketoprofenlysinsalz berichtet.

Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Die Behandlung sollte gestoppt werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.

Die Asthmatiker mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und / oder Nasenpolyposis haben ein höheres Risiko von Allergien gegen Aspirin und / oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Aspirin-Allergikern oder NSAID-Patienten (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Kelis verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die folgenden Interaktionen betreffen NSAIDs im Allgemeinen:

Verbände, von denen abgeraten wird:

  • Andere NSAIDs (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer), einschließlich hochdosierter Salicylate (≥ 3 g / Tag): erhöhtes Risiko für Ulcera und gastrointestinale Blutungen.
  • Antikoagulantien (z. B. Heparin und Warfarin): NSAR können die Wirkung von antipyretische verstärken
  • Antiaggregationsmittel (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten genau beobachtet werden
  • Lithium: Risiko für erhöhte Lithium-Plasmaspiegel, die manchmal aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Werte erreichen können. Bei Bedarf sollten die Plasmalithiumspiegel während und nach der NSAR-Therapie mit einer möglichen Dosisanpassung überwacht werden.
  • Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche); vermutlich aufgrund der Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und der reduzierten renalen Clearance.
  • Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können erhöht werden.

Verbände, die Vorsorge erfordern:

  • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
  • Diuretika: Patienten und insbesondere Patienten, die Diuretika und dehydrierte Patienten einnehmen, haben ein hohes Risiko, aufgrund einer Verringerung des renalen Blutflusses ein sekundäres Nierenversagen zu entwickeln. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und die Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
  • ACE-Hemmer und Angiotensin II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (zB dehydrierten Patienten oder ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), um die Co-Verabreichung eines ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten ein und Mittel, die hemmen das Cyclooxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen umfasst.
  • Methotrexate, bei Dosen von weniger als 15 mg / Woche verwendet: in den ersten Wochen der Kombinationstherapie muss jede Woche eine CBC gemacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
  • Pentoxifyllin: erhöhtes hämorrhagisches Risiko wird bestimmt. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.

Verbände, die in Betracht gezogen werden müssen:

  • Antihypertensiva (Beta-Blocker, ACE-Hemmern, Diuretika): Gefahr der Verringerung ihrer antihypertensiven Wirkung durch Hemmung der Prostaglandin-Synthese durch NSAIDs.
  • Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann signifikant die Plasma-Clearance von Ketoprofen-Lysinsalz reduzieren.
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
  • Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko nephrotoxischer additiver Effekte, insbesondere bei älteren Patienten.
  • Zidovudin: Risiko erhöhter Toxizität auf der roten Zelllinie für die Aktion auf Retikulozyten, mit einem schweren Anämie, die nach dem Beginn der Behandlung mit dem NSAID eine Woche auftritt. Überprüfen Sie den vollständigen hämozytometrischen Test und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der NSAID-Behandlung.
  • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können von Bindungsstellen an Plasmaproteine ​​die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen spiazzandole erhöhen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder Embryo / Fötusentwicklung negativ beeinflussen; Daher sollte Ketoprofen Lysinsalz während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Abort und Herzfehlbildungen sowie auf eine gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko von Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf bis zu 1,5%. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Verlust der Prä- und Post-Implantation und der Embryo-fetalen Mortalität erhöht.

Darüber hinaus wurde bei Tieren, die Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode erhielten, eine Zunahme der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, berichtet.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus exponieren:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörungen, die mit Oligo-Hydroamnio zu Nierenversagen führen können;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft, um:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen

Verwenden Sie während der Stillzeit.

Da es keine Daten über die Sekretion von Ketoprofen-Lysinsalz in der Muttermilch sind, Ketoprofen sollten nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Fruchtbarkeit.

Die Verwendung von Ketoprofen-Lysinsalz, wie bei allen Medikamenten, die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenasehemmende nicht planen Schwangerschaft bei Frauen empfohlen.

Die Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Frauen mit Problemen der Fruchtbarkeit oder unterziehen Fruchtbarkeitstests abgesetzt werden.

Fahren und Bedienen von Maschinen.

Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfen informiert werden und sollten das Fahren oder die Durchführung von Aktivitäten vermeiden, die bei solchen Symptomen besondere Wachsamkeit erfordern.

Wichtige Information über einige Inhaltsstoffe von KELIS

Kelis enthält Sorbitol: bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn der Patient mit einer Zuckerunverträglichkeit leiden diagnostiziert wurde.

Der Sorbitgehalt eines Beutels beträgt etwa 1,7 g; der kalorienreduzierte von Sorbit 2,6 kcal / g: für die Verabreichung an Patienten mit Diabetes oder den einer kalorienreduzierte Diät betrachten.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man KELIS verwendet: Dosierung

Erwachsene: ein Beutel mit 80 mg (gesamte Dosis) dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren: eine halbe 40-mg-Beutel (eine halbe Dosis) dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Ältere Patienten: Die Dosierung sollte von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt werden, die eine Verringerung der obigen Tests bewertet wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: ist es ratsam, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz: Es wird empfohlen, das Volumen der Harnausscheidung und Nierenfunktion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) zu überwachen.

Anweisungen über die Verwendung der Tasche: die Tasche entlang der Linie der „halber Dosis“ Sie erhalten eine 40-mg-Dosis zu öffnen. Durch Öffnen des Beutels entlang der angegebenen Linie "Gesamtdosis" erhalten Sie eine Dosis von 80 mg. Gießen Sie den Inhalt eines Beutels oder eines halben Beutels in ein halbes Glas Wasser und mischen Sie.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine Überdosis Kelis eingenommen haben?

Es wird bis zu 2,5 g Ketoprofen-Lysinsalz in Dosen Berichte von Überwachung gewesen. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen beschränkt.

Es gibt keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung von Ketoprofenlysinsalz. Bei Verdacht einer schweren Überdosierung Magenspülung und die Einrichtung von unterstützende Pflege und Azidose, falls vorhanden.

Im Falle eines Nierenversagens kann eine Hämodialyse für die Entfernung des Arzneimittels aus dem Kreislauf nützlich sein.

Bei Verschlucken / sie getroffen haben eine übermäßige Dosis von Kelis sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihren nächsten Krankenhaus.

Bei Zweifeln über die Anwendung von Kelis wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Kelis?

Wie alle Arzneimittel kann Kelis Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Die folgenden Nebenwirkung wurden nach Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz bei Erwachsenen beobachtet.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Anämie aufgrund von Blutungen.

Sehr selten: Leukozytose, lymphangitis, Purpura, Thrombozytopenie Purpura, Leukopenie Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarksaplasie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Es wurde ein einziger Fall von Angst, visuelle Halluzinationen, Übererregbarkeit und verändertes Verhalten in einer pädiatrischen Patienten berichtet, die eine doppelte Dosis eingenommen hatte, als in der SPC empfohlen. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.

Nicht bekannt: Stimmungsänderung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, vorübergehende Dyskinesien, Müdigkeit, Schwindel. Ein einzelner Fall von Tremor und Hyperkinese wurde bei einem älteren Patienten berichtet, der gleichzeitig mit einem Chinolon-Antibiotikum behandelt wurde.

Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie.

Sehstörungen:

Selten: verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Tinnitus

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Hypotonie, Ödeme, Vaskulitis

Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Asthma.

Sehr selten: Dyspnoe, Larynxödem, Laryngospasmus. Ein einzelner Fall von akutem Lungenversagen mit tödlichem Ausgang wurde bei einem asthmatischen und Aspirin-sensitiven Patienten berichtet.

Nicht bekannt: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs), Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Nach der Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz wir berichten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ) Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Stoffwechselstörungen:

Sehr selten: Periorbitalödem.

Hepatobiliäre Störungen:

Selten: Hepatitis, erhöhte Spiegel von Transaminasen, erhöhten Serum-Bilirubin aufgrund von Lebererkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.

Sehr selten: Erythema, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Dermatitis, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Lyell-Syndrom.

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Gesichtsödem und Hämaturie. Ein einziger Fall von Oligurie wurde berichtet.

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests.

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Ort der Verabreichung:

Gelegentlich: Ödeme.

Nicht bekannt: Müdigkeit.

Allgemeine Bedingungen:

Sehr selten: Ödeme des Mundes. Einzelne Fälle von peripheren Ödemen und Synkopen wurden berichtet.

Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme

klinische und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung von einigen NSAR (insbesondere bei hohen Dosierung und bei Langzeitbehandlung) mit einem bescheidenen erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zB. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch".

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, Infektion Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

BEACHTEN SIE DIE REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

AUFBAU

Ein zweiteiliger Beutel enthält:

Wirkstoff: Ketoprofen-Lysinsalz 80 mg (entsprechend 50 mg Ketoprofen)

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Natriumsaccharin, Ammonium Glicirizzato, Aroma Minze.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Pulver zur oralen Lösung. lithographiert Karton mit 30 Beuteln von 80 mg Ketoprofen-Lysinsalz bipartite.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Kelis sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.