Ketoconazol HRA — Ketoconazol

Informationen zu Ketoconazol HRA - Ketoconazol, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und wofür wird Ketoconazol HRA - Ketoconazol verwendet?

Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Cushing-Syndrom ist eine Krankheit, die durch übermäßige Produktion des Hormons Cortisol durch die Nebennieren gekennzeichnet, zwei über den Nieren entfernt Drüsen. Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol. Da die Zahl der Patienten mit Cushing-Syndrom gering ist, wird die Krankheit als selten, und wurde Ketoconazol HRA ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) am 23. April 2012 bezeichnet.

Wie wird Ketoconazol HRA - Ketoconazol verwendet?

Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich. Es kann nur mit einem Rezept erhalten werden und die Behandlung sollte bei der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, die zur Verfügung über geeignete Einrichtungen die Reaktion des Patienten zu beurteilen. Die allgemein verabreichte Dosis beträgt 400 und 1200 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Die Dosis wird an die Kortisolspiegel im Körper angepasst, gemessen durch periodische Urinanalyse oder Bluttests.

Die Leberfunktion des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der folgenden 6 Monate mit Bluttests überprüft werden. Die Leberfunktion des Patienten sollte bei jeder Erhöhung der Dosis auch wöchentlich für einen Monat überprüft werden. Im Fall einer Erhöhung der Leberenzyme im Blut auf Werte von mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereiches (ein Index für mögliche Leberprobleme) oder bei Auftreten von Symptomen potentielle Lebererkrankung, wie Appetitlosigkeit anzeigt, Übelkeit, erbrechen , Müdigkeit, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Ketoconazol HRA - Ketoconazol?

Der Wirkstoff von Ketoconazol HRA, Ketoconazol, hat eine Substanz für mehrere Jahrzehnte für die Behandlung von Pilzinfektionen bekannt zugelassen. Ketoconazol wird auch in einigen topischen Arzneimitteln (auf die Haut aufgetragene Arzneimittel) zur Behandlung von Mykosen gefunden. Jedoch orale Formulierungen (durch den Mund) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden im Juli 2013 im Hinblick auf die Gefahr einer Beschädigung epatico.1 Ketoconazole blockieren die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die in den Nebennieren und die an Produktion von suspendiert Cortisol, einschließlich 17-alpha-Hydroxylase oder 11ß-Hydroxylase. Durch die Blockierung der Produktion von Cortisol hilft das Medikament, die Konzentrationen dieser Substanz im Körper zu reduzieren und lindert so die Symptome der Krankheit. Ketoconazol kann auch die Produktion von anderen Hormonen Block durch die adrenalen Drüsen abgesondert, deren Pegel häufig in Patienten erhöht von Cushing-Syndrom leiden.

Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA - Ketoconazol während des Studiums gezeigt?

Da Ketoconazol eine bekannte Substanz, deren Verwendung in Cushing-Syndrom ist konsolidiert, legte die Klägerin aus dem veröffentlichten Literatur entnommen Daten mit Cushing-Syndrom zu mehr als 800 Patienten in Bezug, die mit Ketoconazol in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen behandelt worden sind. Die durchschnittliche Dosis betrug 600 bis 800 mg pro Tag. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien aus der Literatur war der Cortisolspiegel im Urin. Die Behandlung mit Ketoconazol normalisiert bei 43-80% der Patienten die Cortisolspiegel im Urin.

Was ist das Risiko von Ketoconazol HRA - Ketoconazol?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA haben Nebenniereninsuffizienz (eine zu niedrige Niveau der Hormone der Nebenniere sezerniert), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und erhöhte Plasmaspiegel von Leberenzymen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Kontrollen frühzeitig erkannt werden können. Ketoconazole HRA sollte nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden oder deren Blutwerte von Leberenzymen einen bestimmten Wert überschreiten. Außerdem sollte es nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (einer Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden. Ketoconazole HRA sollte nicht in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen mit Ketoconazole HRA finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ketoconazol HRA - Ketoconazol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Ketoconazol HRA Vorteile gegenüber den Risiken und empfohlen, dass es die Verwendung in der EU zugelassen werden. Der CHMP stellte fest, dass die Verwendung von Ketoconazol HRA bei der Behandlung des Cushing-Syndroms ist in der medizinischen Praxis etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert. Darüber hinaus hält der CHMP weitere Behandlungsoptionen für diese seltene Krankheit für erforderlich. In Bezug auf die Sicherheit vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Risiko von Lebererkrankung durch geeignete Maßnahmen gemanagt werden kann.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ketoconazol HRA - Ketoconazol zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazole HRA so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Ketoconazol HRA wurde auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.Das Unternehmen, das Ketoconazole HRA herstellt, wird auch Ärzten, die Ketoconazole HRA verwenden, einen Brief mit Informationen über die Risiken von Nebenwirkungen, insbesondere von Leberschäden, und Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels zukommen lassen. Das Unternehmen wird auch ein Register von Patienten, die mit Ketoconazole HRA behandelt werden, einrichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.

Mehr Informationen über Ketoconazol HRA - Ketoconazol

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazole HRA in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazole HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazole HRA ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.