Ketodol — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ketoprofen, Sucralfato

KETODOL 25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Die Ketodol-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

  • KETODOL 25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Indikationen Warum wird Ketodol verwendet? Wofür ist es?

WAS IST

KETODOL ist ein NSAID (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament).

KETODOL enthält zwei Wirkstoffe: Ketoprofen, im zentralen Kern der Tablette, mit entzündungshemmender - entzündungshemmender Wirkung; und Sucralfat, in der Auskleidung der Tablette, Schutzwirkung der Magen (Magen) Schleimhaut.

Zuerst wird das Sucralfat freigesetzt, das die Magenschleimhaut schützt, und unmittelbar danach das Ketoprofen, das seine schmerzlindernde und entzündungshemmende Wirkung entfaltet.

Warum Sie verwenden

Sie können KETODOL bei Schmerzen verschiedener Herkunft und Natur (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteoarticular- und Muskelkontraktionen, Menstruationsschmerzen) anwenden.

Gegenanzeigen Wenn KETODOL nicht verwendet werden sollte

KETODOL sollte in folgenden Fällen nicht Verwendung werden:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketodol wissen?

Nicht für langwierige Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.

vermeiden Sie KETODOL mit anderen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren.

NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe "Nebenwirkungen").

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: während der Behandlung mit allen NSAR jederzeit, mit oder ohne Symptome oder eine Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Ereignissen zu warnen, wurden Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichten, die tödlich sein kann.

Einige epidemiologische Befunde legen nahe, dass der Wirkstoff Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem hohen Risiko schwerer unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben häufiger Nebenwirkungen, die auf die Anwendung von NSAIDs zurückzuführen sind, insbesondere Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe "Anwendung dieses Arzneimittels").

Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Ketoprofen einnehmen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere dann, wenn mit Blutung oder Perforation komplizierte (siehe „Wenn es nicht verwendet werden sollte“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforation höher mit NSAR-Dosis zu erhöhen.

Diese Patienten sollten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und bei Patienten niedrig dosiertem Aspirin einnehmen, oder andere Medikamente, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können, ist zu berücksichtigen, die gleichzeitige Anwendung von Schutzvorrichtungen des Magentherapeutikum (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) entnommen werden (siehe „Was Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern ").

Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten ihren Arzt im Falle von abdominalen Symptomen (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) insbesondere in den Anfangsphasen der Behandlung informieren.

Es erfordert auch die Aufmerksamkeit von den Patienten, die gleichzeitig die Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, Antidepressiva Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder anti-Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe "erhöhen kann Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern?

Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronische Sinusitis und / oder Nasenpolypen sind einem erhöhten Risiko von Allergien gegen Aspirin und / oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.Die Verwendung dieser Medikamente kann helfen, Asthma-Anfälle oder bronchiale auslösen, insbesondere bei Patienten allergisch auf Aspirin oder NSAIDs (siehe „Wenn es nicht verwendet werden sollte“).

Patienten mit hohem Blutdruck und / oder Herzinsuffizienz sollten Sie Ihren Arzt für eine ordnungsgemäße Kontrolle und entsprechende Anweisungen konsultieren, wie sie Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet.

Wie bei anderen NSAIDs, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, sollten ischämischer Kardiomyopathie ermittelt, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen nur mit Ketoprofen nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Sie sollten auch medizinische Patienten mit Risikofaktoren für kardiopulmonale Erkrankungen suchen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), bevor sie eine langfristige Behandlung.

Medikamente wie zum KETODOL kann mit einem moderaten Anstieg der arteriellen thrombotischen Ereignisse (.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall p.es) in Verbindung gebracht werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder Dauer der Behandlung nicht, als ein bescheidener Anstieg des Risikos wahrscheinlicher mit hohen Dosen und längerer Behandlung ist.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erfordert die Verwendung von KETODOL besonderer Vorsicht, weil das Medikament im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden wird.

Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion engmaschig bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und nephrosis überwacht werden, bei Patienten mit Diuretika oder mit chronischem Nierenversagen behandelt, insbesondere bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten kann die Verwendung von Ketoprofen eine Reduktion des Blutflusses in den Nieren hervorrufen und Nierenversagen ein verursachen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige von ihnen tödlich, einschließlich Entzündung und Rötung der Haut (exfoliative Dermatitis), bullösen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse, wurden mit der Anwendung von NSAR sehr selten im Zusammenhang berichtet (siehe" Nebenwirkungen "). In den frühen Stadien der Therapie, scheinen Patienten ein höheres Risiko zu sein: das Einsetzen der Reaktion tritt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Monats der Behandlung.

KETODOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAIDs, in Gegenwart einer Infektion, müssen Sie berücksichtigen, dass die entzündungshemmende, Schmerzen und fiebersenkende Eigenschaften des Wirkstoffs Ketoprofen die Symptome verschleiern können von der Infektion, wie Fieber fortschreitet.

Wie bei anderen NSAR kann das Medikament verursacht vorübergehende leichte Erhöhung in einigen Leberparametern und auch signifikante Erhöhungen der Transaminasen im Bluttest beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“). Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden.

Patienten mit abnormalen Werten der Leberfunktion oder einer Geschichte der Lebererkrankung sollten einen Arzt aufsuchen, vor allem bei Langzeittherapie für eine regelmäßige Bewertung der Transaminasen. Über seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurde bei der Anwendung des Wirkstoffs Ketoprofen berichtet.

Das Medikament, erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen, oder wenn sie den Ausschluß von der Nutzung erfordern, wenn der Patient gelten die folgenden Bedingungen: Staaten von Hypoperfusion der Niere, Nierenerkrankungen, Herzversagen, Leberversagen leicht bis mittelschwer, fortgeschrittenem Alter.

Im Falle einer Sehstörung, als verschwommenes Sehen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen.

Um Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Sonne zu vermeiden, setzen Sie sich während des Gebrauchs nicht der Sonne aus. Die Behandlung sollte bei allergischen Reaktionen ausgesetzt werden.

Die Verabreichung von KETODOL sollte bei Frauen mit Problemen der Fruchtbarkeit oder unterziehen Fruchtbarkeitstests abgesetzt werden.

Das Medikament ist nicht für Menschen mit Zöliakie kontraindiziert.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketodol verändern?

Verbände mit anderen Drogen nicht empfohlen:

  • Andere NSAIDs (einschließlich Oxygenase-2-selektive Inhibitoren Zyklus) und hohe Dosen von Salicylate: Risiko von Magen-Darm-Geschwüre Erhöhte und Blutungen.
  • Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, einen Arzt aufsuchen.
  • Thrombozytenaggregationshemmern (. zB Ticlopidin, Clopidogrel): Erhöhtes Risiko für verschiedene Substanzen Blutungen sind in Wechselwirkungen aufgrund ihrer plättchenaggregationshemmende Wirkung beteiligt: ​​Tirofiban, Eptifibatid, Iloprost und abcixiab. Die Verwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
  • Lithium: Risiko für erhöhte Plasmaspiegel von Lithium, die toxische Werte erreichen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Lithium behandelt werden.
  • Methotrexat in Dosen von mehr als 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität von Methotrexat, insbesondere dann, wenn in hohen Dosen verabreicht (> 15 mg / Woche).

Verbände, die Vorsicht erfordern:

  • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Ulzerationen oder gastrointestinale Blutungen.
  • Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wegen Drogen behandelt werden.
  • Diuretika: Patienten mit Diuretika behandelt werden, insbesondere solche, dehydriert, haben eine altorischio von Nierenversagen aus der Abnahme der Nierendurchblutung resultierende Entwicklung. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Diuretika behandelt werden. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika reduzieren.
  • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (beispielsweise dehydrierte Patienten oder ältere Patienten), die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten ein und Mittel, welche die Cyclooxygenase-Systems hemmen können weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens. Daher sollte die Kombination besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesen Medikamenten behandelt werden.
  • Methotrexate bei Dosen von weniger als 15 mg / Woche: Wenn Sie mit Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg / Woche behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Orale Hypoglykämika Sulfonylharnstoffe: KETODOL kann mit diesen Medikamenten interagieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Verbände, die in Betracht gezogen werden müssen:

  • Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Es kann notwendig sein, die Dosierung dieser Medikamente zu reduzieren, fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von KETODOL.
  • Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
  • Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): iFANS kann die Wirkung von Antihypertensiva reduzieren. Risiko der Verringerung der blutdrucksenkenden Potenz (NSAIDs hemmen vasodilatorische Prostaglandine).
  • Probenecid: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Ketoprofen aus dem Blut deutlich reduzieren.
  • Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko einer erhöhten renalen Toxizität, insbesondere bei älteren Patienten. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die erforderlich ist, um die Symptome zu kontrollieren.

Für die Wechselwirkung des Medikaments mit dem Stoffwechsel von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Patienten Krisen von Bronchospasmus und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.

Aufgrund der Anwesenheit von Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändert sein, daher wird ein Abstand von mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme des Produkts und dem eines anderen Arzneimittels eingelegt. Aus diesen Gründen sollten Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterbrechen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren.

Fälle von Bezoarbildung, die mit Sucralfatverabreichung assoziiert sind, wurden berichtet. Die Mehrzahl davon waren Patienten auf der Intensivstation. Daher sollte bei der Behandlung von Patienten auf der Intensivstation, besonders wenn sie enteral ernährt werden, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren, wie einer verzögerten Magenentleerung, äußerste Vorsicht walten gelassen werden.

Wenden Sie sich nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Was während der Schwangerschaft und der Pflege zu tun

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einige wissenschaftliche Studien deuten auf ein erhöhtes Abortrisiko und Herz- und Magenfehlbildungen in den frühen Stadien der Schwangerschaft nach Anwendung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese hin.

Die Anwendung von KETODOL wird nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten.

Darüber hinaus sollte KETODOL während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn KETODOL bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. KETODOL sollte nicht während des dritten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Arzneimittel in der Ketodol-Klasse den Fötus exponieren:

  • kardiopulmonale Toxizität;
  • Nierenfunktionsstörungen, die mit Oligo-Hydroamnio zu Nierenversagen führen können;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft, um:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen.

Verwenden Sie während der Stillzeit

KETODOL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fahrzeugführer und Verwendung von Maschinen

Bei Benommenheit, Schwindel oder Krämpfen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die Durchführung von Tätigkeiten, die besonderer Wachsamkeit bedürfen, vermeiden (siehe "Nebenwirkungen").

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Ketodol verwendet: Dosierung

Bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren: 1 Tablette in Einzeldosis oder 2-3 mal täglich, in schmerzhafter Form mit größerer Intensität, mit etwas Wasser, vorzugsweise mit vollem Magen, einnehmen.

Verwenden Sie die minimale effektive Dosis, besonders bei älteren Patienten.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis und verwenden Sie das Arzneimittel nicht längere Zeit ohne ärztlichen Rat.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Ketodol eingenommen haben?

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.

Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Ketodol?

Wie alle Arzneimittel kann KETODOL Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von KETODOL und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Magengeschwüre (kontinuierliche Magenschmerzen, die sich auf nüchternen Magen verschlimmern).

Magen-Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl).

Schwellung der Kehle (Kehlkopfödem und / oder Glottisödem), Atemnot (Dyspnoe), Herzklopfen.

Im Folgenden sind alle unerwünschten Effekte im Zusammenhang mit KETODOL aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) umfassen:

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen durch Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock).
  • Vorhandensein einer Masse von Fremdmaterial auf der Höhe des Magens (Bezoar).

Während der Vermarktung von Ketoprofen wurden folgende Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit nicht bekannt berichtet (nicht aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen, Reduktion der Thrombozytenzahl, Knochenmarkversagen (beobachtet im Bluttest).
  • Veränderungen der Stimmung, Schlaflosigkeit.
  • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe), Veränderung des Geschmackssinns.
  • Funktionalität des ungenügenden Herzens.
  • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie), verringerter Blutdruck.
  • Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und NSAIDs).
  • Interne Entzündung der Nase (Rhinitis).
  • Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn.
  • Reaktionen Allergie gegen Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeit), Haarausfall (Alopezie), Urtikaria, Nesselsucht diffusacon Schwellung, Ausschlag mit Bläschen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Entzündung und Rötung der Haut (Dermatitis, Ekzem).
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Nierenfunktion, interstitielle Entzündung der Nieren, dannorenale (nephrotoxischen Syndrom), anormale Nierenfunktionstests (in Blutproben zu sehen ist).

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In diesem Fall fordern Sie das in der Apotheke verfügbare Formular für unerwünschte Nebenwirkungen an und füllen Sie es aus.

Ablauf und Konservierung

ABLAUF: SIEHE DEN AUF DER VERPACKUNG ANGEZEIGTEN ABLAUFZEITPUNKT.

DAS druckten Verfallsdatum haltbar siehe Produkt VERPACKUNG INTAKT, GELAGERT RICHTIG.

WARNUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DEM PACK ABGEGEBENEN ABLAUFZEITPUNKT.

ARZNEIMITTEL SOLLTEN NICHT IN DAS ABGASWASSER UND IN DEN HAUSHALT GETROCKNET WERDEN. Fragen Sie nach dem Apotheker AS.

BESEITIGEN SIE MEDIZINISCHE PRODUKTE, DIE NICHT MEHR VERWENDEN. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Halten Sie ILMEDICINALEFUORIDALLAVISTAEDALLAPORTATADEIBAMBINI.

Es ist wichtig, dass Sie immer die Informationen zum Arzneimittel zur Hand haben. Bewahren Sie sowohl den Karton als auch die Packungsbeilage auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Eine Tablette mit modifizierter Freisetzung enthält:

Wirkstoffe: Ketoprofen (Kern) 25 mg; Sucralfat (Beschichtung) 200 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke; Lactose; Carboxymethylstärke; Povidon; Talkum; Magnesiumstearat; Rote Cochenille (E 120).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 oder 20 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Ketodol sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.