Kevzara — Sarilumab

Über Kevzara - Sarilumab bereitgestellt von EMEA

Was ist und was es Kevzara verwendet - Sarilumab?

Kevzara ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis zu behandeln, mittelschwerer bis schwerer, eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.

Kevzara verwendet wird, wenn die Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als Krankheit Antirheumatika (DMARD) bekannt ist, nicht ausreichend wirksam erwiesen, oder schwere Nebenwirkungen verursacht. Es ist mit Methotrexat (ein DMARD), sondern auch in monoterpaia verwendet, wenn der Patient nicht Methotrexat nehmen.

Kevzara enthält den Wirkstoff sarilumab.

Wie wird Kevzara - Sarilumab verwendet?

Kevzara ist in der Form einer Lösung für die Injektion in Fertigpens und in Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg in Form von subkutaner Injektion einmal alle zwei Wochen verabreicht.

Die Behandlung sollte bei Patienten abgesetzt werden, die so lange schwere Infektionen entwickeln, da diese nicht unter Kontrolle. Bei Patienten mit abnormaler Blutanalyse kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Kevzara kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis hat.

Wie funktioniert Kevzara - Sarilumab?

Der Wirkstoff Kevzara, sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der eine Art von Protein an den Rezeptor zu binden, bestimmt (Ziel) ein Moleküls, Interleukin-6 und verriegeln genannt. Interleukin 6 und verursacht eine Entzündung in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis erhöht ist. Durch die Verhinderung an seine Rezeptoren Interleukin-6 von der Bindung reduziert sarilumab die Entzündung und andere mit rheumatoider Arthritis Symptomen.

Welcher Nutzen hat Kevzara - Sarilumab während des Studiums?

Drei Studien über 2.100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beteiligt haben gezeigt, dass Kevzara wirksam ist, Schmerz und Gelenkschwellung bei der Verringerung, gemeinsame Bewegung zu verbessern und verlangsamen Gelenkschäden nach 24-wöchiger Behandlung.

Die erste Studie wurde auf etwa 1 200 Patienten, deren Krankheit geführt hatte nicht ausreichend auf die Behandlung mit Methotrexat reagiert; Patienten erhielten Kevzara plus Methotrexat oder Placebo plus Methotrexat. 58% der Patienten mit Kevzara behandelt 150 mg und 66% der Patienten mit Kevzara 200 mg behandelt wurden, zeigten eine Verringerung der Symptome, die gleich oder größer als 20%, bezogen auf einer Standard-Bewertungszahl (ACR 20), im Vergleich zu 33 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

Eine zweite Studie untersuchte 546 Patienten, die nicht einen TNF-α-Inhibitor (eine andere Art von Medikament für rheumatoide Arthritis) oder deren Krankheit nehmen konnte, hatte nicht ausreichend auf diesen Inhibitor reagiert; Alle Patienten erhielten Kevzara oder Placebo in Kombination mit DMARDs. 56% der Patienten mit 150 mg Kevzara behandelten und 61% der mit 200 mg behandelt wurden, zeigten eine Verringerung der Symptome, die gleich oder größer als 20%, im Vergleich zu 34% der Patienten, die Placebo erhielten.

Eine dritte Studie mit 369 Patienten im Vergleich Kevzara Adalimumab (anderen monoklonale Antikörper für die Behandlung von rheumatoider Arthritis). Patienten mit Kevzara behandelt wurden, zeigten eine größere Verbesserung der Gelenkfunktion im Vergleich zu Patienten mit Adalimumab behandelt (basierend auf einer Standard-Bewertungszahl genannt DAS28-ESR).

Was sind die Risiken im Zusammenhang mit Kevzara - Sarilumab?

Die häufigste Nebenwirkung von Kevzara (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) Neutropenie (geringe Mengen an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen, die Infektion bekämpft). Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms namens ALT (Anzeichen von Leberproblemen), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen der Nase und den Rachen und Infektionen der Strukturen, die Urin (wie die Blase) tragen, sind auch Effekte gemeinsame Seite, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.

Kevzara sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen und schweren verwendet werden, einschließlich in einem Bereich des Körpers lokalisierten Infektionen. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum war es Kevzara genehmigt - Sarilumab?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Kevzara Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Kevzara hat sich als nützlich bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten erwiesen, deren Zustand verbessert hat nicht ausreichend oder die auf eine oder mehrere DMARDs Medikamente intolerant waren. Die Vorteile in Studien gesehen umfassen die Reduktion von Symptomen, die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und das Fortschreiten der Gelenkschädigung verlangsamen. Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde mit dem von anderen ähnlichen Arzneimitteln akzeptabel und in Linie betrachtet. Die meisten Nebenwirkungen hatte einen Schweregrad von leicht bis mittelschwer, und die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren überschaubar mit Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kevzara zu gewährleisten - Sarilumab?

Das Unternehmen, dass die Märkte Warnungen einer Karte für die Patienten bieten Kevzara, die das Risiko von schweren Infektionen hervorhebt, Neutropenie und Darm-Perforation (ein Loch, das in der Darmwand entwickelt) und die sind die Symptome, bei denen die Patienten verlangen müssen sofortige medizinische Hilfe.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten müssen, um Kevzara beobachtet werden sicher verwendet werden und haben effektiv auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.

Weitere Informationen über Kevzara - Sarilumab

Die vollständige EPAR-Version von Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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