Kisqali — Ribociclib

Informationen zu Kisqali - Ribociclib von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Kisqali - Ribociclib und wofür wird es verwendet?

Kisqali ist ein Medikament gegen Krebs für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (das heißt, die auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei Frauen, die nach der Menopause sind.

Kisqali kann nur verwendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche (HR-positiv) und besitzen keine großen Mengen an einem anderen Rezeptor HER2 (HER2-negativ) genannt. Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (ein Anti-Krebs-Medikament, das Östrogen reduziert) verwendet.

Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.

Wie wird Kisqali - Ribociclib verwendet?

Kisqali kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Antikrebstherapien hat.

Kisqali ist als 200 mg Tabletten erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus abzuschließen. Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen, normalerweise am Morgen. Die Behandlungszyklen sollten fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel weiter wirkt und der Patient keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat. Wenn der Patient schwerwiegende Nebenwirkungen hat, kann der Arzt die Dosis von Kisqali reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen oder beenden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Kisqali - Ribociclib?

Der Wirkstoff von Kisqali, ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen als Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6 bekannt, die bei der Regulierung der die Art und Weise wichtig, in dem Zellen wachsen und sich teilen. Durch Blockieren von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum von HR-positiven Brustkrebszellen.

Welchen Nutzen hat Kisqali - Ribociclib während des Studiums gezeigt?

Die Wirksamkeit von Kisqali wurde in einer Hauptstudie mit 668 Frauen mit HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs nachgewiesen. Das durchschnittliche Maß für die Wirksamkeit wurde durch die Überlebenszeit von Frauen ohne Verschlechterung der Krankheit (progressionsfreies Überleben) gegeben.

In dieser Studie erhielten Frauen Kisqali mit Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) mit Letrozol. Die Frauen Letrozol Kisqali nehmen lebten durchschnittlich 25,3 Monate ohne Verschlechterung der Krankheit im Vergleich zu 16,0 Monate für Patienten, die Placebo mit Letrozol in Kombination nehmen.

Welche Risiken sind mit Kisqali - Ribociclib verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 beeinflussen können) haben geringe Mengen an weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Hautausschlag.

Die häufigsten schwerwiegende Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 beeinflussen können) haben geringe Mengen an weißen Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, abnormaler Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion und geringe Mengen an Phosphat im Blut (Hypophosphatämie).

Kisqali sollte nicht bei überempfindlichen (allergischen) Patienten mit einer der Komponenten oder Erdnüssen oder Soja verwendet werden.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Kisqali - Ribociclib zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass die Vorteile von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Kisqali in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verwendet erhöht die Zeit, die für Sie eine Verschlechterung der Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem Brustkrebs und HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem erleben. Die Agentur war der Ansicht, dass das Kisqali-Nebeneffektmodell recht gut etabliert ist und dass unerwünschte Wirkungen überschaubar erscheinen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kisqali - Ribociclib zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten müssen, um Kisqali verwendet werden sicher eingehalten werden und effektiv haben wir in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage berichtet.

Weitere Informationen über Kisqali - Ribociclib

Den vollständigen EPAR- und Kisqali-Risikomanagementplan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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