Klacid — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Clarithromycin

Klazid 250 mg überzogene Tabletten
Klacid 500 mg überzogene Tabletten

Die Packungsbeilagen von Klazid sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Klacid verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Allgemeine antibakterielle für systemische Verwendung - Makrolide.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Behandlung von Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Infektionen des Rhinopharynxtraktes (Tonsillitis, Pharyngitis), Nasennebenhöhlen.

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, bakterielle Pneumonie und atypische Pneumonie.

Hautinfektionen: impetigo, Erysipel, Follikulitis, Furunkulose und infizierte Wunden.

Akute und chronische odontostomatologische Infektionen durch Empfindlichkeitstest Keime.

Klacid 250 mg überzogene Tabletten sind bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren indiziert.

Klacid 125 mg / 5 ml-Granulat für orale Suspension und Klacid 250 mg / 5 ml-Granulat für orale Suspension werden bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren angezeigt.

Gegenanzeigen Wenn Klacid nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegenüber Antibiotika der Makrolidklasse oder einem der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführt sind.

Es ist die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit einem der folgenden Medikamente kontra: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin, da sie QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen auslösen können, einschließlich ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de Pointes.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert.

Sie gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Ergotalkaloide (Ergotamin oder Dihydroergotamin), dem Mutterkorn Toxizität (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“) führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Midazolam zur oralen Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Klacid sollte nicht mit angeborener bei Patienten verwendet werden oder dokumentiert QT-Verlängerung erworben und ventrikuläre Arrhythmie Geschichte (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ sehen).

Klacid sollte nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) verabreicht werden, die durch CYP3A4 metabolisiert wird, umfassend (Lovastatin und Simvastatin), aufgrund der erhöhten Gefahr von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).

Bei Patienten mit Hypokaliämie (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls) sollte Klacid nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen sollte Klacid nicht angewendet werden.

Wie bei anderen starken CYP3A4-Enzyminhibitoren sollte Clarithromycin nicht gleichzeitig mit Colchicin angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Klacid wissen?

Da der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Clarithromycin vor allem in der Leber, muss besondere Vorsicht geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkten Nierenmittelschweren bis schweren Schaden zu verabreichen.

Bei Anwendung von Clarithromycin wurde über tödliche Fälle von Leberversagen berichtet. Einige Patienten hatten möglicherweise eine frühere Lebererkrankung oder andere hepatotoxische Arzneimittel.

Sie sollen die Patienten zu stoppen Behandlung zu beraten und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung, wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen zeigen.

Bei der Verwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Makrolide, wurden Fälle von pseudomembranöser Kolitis mit einem mittleren bis lebensbedrohlichen Schweregrad berichtet. Sie wurden Fälle von Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) unter Verwendung der meisten Antibiotika berichtet, einschließlich Clarithromycin, die von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis variieren kann. Antibakterielle Behandlung verändert die normale Darmflora, die zu einer übermäßigen Proliferation von C. difficile führen kann.

Bei allen Patienten, bei denen nach Antibiotika eine Diarrhoe auftritt, sollte die Anwesenheit von CDAD evaluiert werden. Diese Patienten müssen sich einer sorgfältigen Anamnese unterziehen, da berichtet wurde, dass CDAD während der zwei Monate nach der Einnahme von antibakteriellen Wirkstoffen auftreten kann. Daher sollte das Absetzen der Clarithromycin-Behandlung ohne Berücksichtigung der therapeutischen Indikation erfolgen. Ein mikrobieller Test muss durchgeführt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Verabreichung von antiperistaltischen Mitteln sollte vermieden werden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Klacid verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die Verwendung der folgenden Drogen ist absolut wegen der möglichen schwerwiegenden Auswirkungen kontra aufgrund Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin.

Die gleichzeitige Anwendung ist in verlängertem QT-Intervall resultiert, kardiale Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes (siehe Abschnitt „Gegen“).

Einige Postmarketing-Berichte zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin wurde von Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und andere Gewebe mit einer akuten Toxizität Ergot (ergotism) gekennzeichnet assoziiert worden, einschließlich des zentralen Nervensystems. Sie gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Ergotalkaloide (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert, da diese Statine ausgiebig von CYP3A4 und gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin metabolisiert werden, erhöht sich die Plasmakonzentration, die das Risiko von Myopathie erhöht, einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt „Gegen“ ).

Es gibt Berichte von Rhabdomyolyse bei Patienten, die Clarithromycin gleichzeitig auf diese Statine. Wenn die Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin muss während der Behandlung ausgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Clarithromycin mit Statinen verschreiben. In Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Statine nicht vermieden werden können, wird empfohlen, die niedrigste Dosis des Statine aufgenommen zu verschreiben. Es kann die Möglichkeit ausgewertet werden, um ein Statin zu verwenden, die nicht abhängig von CYP3A-Stoffwechsel-Enzyme (z. B. Fluvastatin). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Clarithromycin:

Medikamente, die CYP3A induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) können den Metabolismus von Clarithromycin induzieren. Dies führt zu einem Unter therapeutischen Mengen von Clarithromycin mit der therapeutischen Wirksamkeit. Die Medikamente, die starke Induktoren von Cytochrom-P450-Metabolismus wie Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin zu sein scheinen, können den Metabolismus von Clarithromycin beschleunigen und damit die Plasmaspiegel von Clarithromycin senken, während die Plasmaspiegel zu erhöhen von 14-OH-Clarithromycin, ein Metabolit, der selbst von einem mikrobiologischen Standpunkt aus aktiv ist.

Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ritonavir alle 8 Stunden und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden zu einer deutlichen Hemmung des Clarithromycin-Metabolismus führt. Es wurde eine vollständige Hemmung der Bildung von 14-OH-Clarithromycin bemerkt.

Die Exposition gegenüber Clarithromycin wurde dall'etravirina reduziert; jedoch ist die Konzentration des aktiven Metaboliten, 14-OH-Clarithromycin, erhöht wird. Da die 14-OH-Clarithromycin Aktivität gegen Mycobacterium avium-Komplex (MAC) verringert hat, kann sie die Gesamtaktivität gegen diesen Erreger verändert werden, und dann an die MAC-Verarbeitung ist erforderlich, um Clarithromycin Alternativen zu evaluieren.

Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Fluconazol pro Tag und eine Dosis von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich 21 gesunden Probanden führten zu einem Anstieg der durchschnittlichen Mindest basale Konzentration von Clarithromycin (C min) und der Fläche unter der Kurve (AUC ) gleich 33% und 18% betragen. Die basalen Konzentrationen des aktiven Metaboliten, 14-OH-Clarithromycin, wurden durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol nicht signifikant beeinflusst. Sie brauchen keine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin zu machen.

Auswirkungen von Clarithromycin auf andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin, die, wie bekannt ist, CYP3A hemmt, und eines, das Medikament in erster Linie von CYP3A metabolisiert wird, können mit einem erhöhten Konzentration des Medikaments in Verbindung gebracht werden, dass die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels verabreicht verstärken oder verlängern kann in gleichzeitig.

Clarithromycin sollte mit Vorsicht verwendet wird bei Patienten, die therapiert werden mit anderen Medikamenten, die vermutlich CYP3A Enzymsubstrate sein, insbesondere wenn das Substrat CYP3A hat einen schmalen Sicherheitsabstand (beispielsweise Carbamazepin) und / oder wenn das Substrat metabolisiert extensiv durch dieses Enzym.

Sie müssen berücksichtigen Anpassungen in der Dosierung nehmen und, wenn möglich, Sie sorgfältig die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln in erster Linie metabolisiert durch CYP3A bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Clarithromycin überwachen müssen.

Die Medikamente oder Klassen von Medikamenten bekannt oder angenommen, durch das gleiche Isoenzym CYP3A metabolisiert werden, sind: Alprazolam, Orale Antikoagulantien (zB Warfarin.), Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Cyclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin, aber diese Liste ist nicht vollständig.

Andere Medikamente, die mit einem ähnlichen Mechanismus im Rahmen des Cytochrom-P450-Systems interagieren sind Phenytoin, Theophyllin und Valproat. Fälle von erhöhten Serumspiegeln wurden berichtet.

Andere Fälle von Torsade de Pointes wurden nach der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid berichtet. Überwachen Serumkonzentrationen dieser Arzneimittel bei der Verwendung von Clarithromycin in der Therapie.

Fälle von Hypoglykämie wurden im Anschluss an die Verwendung von begleitender Clarithromycin und Disopyramid berichtet. Überwachen Sie Ihre Blutzuckerspiegel während der Therapie.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit einigen Antidiabetika wie Nateglinid und Repaglinid kann die Hemmung von CYP3A durch Clarithromycin auftreten und Hypoglykämie führen kann. Es ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosespiegel empfohlen.

Omeprazole

Themen gesunde Erwachsene erhielten Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) gegeben wurde Omeprazol (40 mg täglich). Die basale Plasmakonzentrationen von Omeprazol wurden erhöht (die Cmax, AUC 0-24, und T1 / 2 um 30% bzw. 89% und 34%) durch die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin.

Der durchschnittliche Magen-pH-Wert im Verlauf von 24 Stunden ist gleich 5,2, wenn Omeprazol als Monotherapie verabreicht wurde, und ist gleich 5.7, wenn Omeprazol zusammen mit Clarithromycin verabreicht wurde.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Jede dieser Phosphodiesterase-Inhibitoren metabolisiert wird, zumindest teilweise, von CYP3A und CYP3A kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin gehemmt werden. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil führt zu einer erhöhten Exposition des Inhibitors der Phosphodiesterase. Daher sollte eine Reduktion der Dosierung von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil erwogen werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin verabreicht werden.

Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und Theophyllin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Clarithromycin moderat, aber statistisch signifikant sind.

Tolterodin

Der Hauptstoffwechselweg von Tolterodin verläuft durch die 2D6-Isoform von Cytochrom P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der Population ohne CYP2D6 ist der identifizierte Stoffwechselweg jedoch CYP3A. In dieser Untergruppe der Population führt die Hemmung von CYP3A zu signifikant höheren Serumkonzentrationen von Tolterodin. In Gegenwart von Inhibitoren von CYP3A, können Sie eine Verringerung der Dosierung von Tolterodin verlangen, die erforderlich sind, um eine Verringerung der Dosierung von Clarithromycin in der Population von Patienten, bei denen die CYP2D6 metabolisiert erweist sich als schlecht zu gehen.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen:

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und anderen ototoxischen Arzneimitteln, insbesondere Aminoglykosiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise").

Colchicin ist ein Substrat sowohl von CYP3A als auch von Efflux Transporter P-Glykoprotein (Pgp). Clarithromycin und andere Makrolide hemmen bekanntlich CYP3A und Pgp. Wenn Clarithromycin und Colchicin gleichzeitig verabreicht werden, kann die Hemmung von CYP3A und / oder Pgp durch Clarithromycin zu einer erhöhten Exposition gegenüber Colchicin führen. Überwachen Sie die Patienten auf das Auftreten der klinischen Symptome der Colchicin-Toxizität (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Patienten, die mit Clarithromycin und Digoxin behandelt wurden, zeigten einen Anstieg der Serumkonzentrationen der letzteren; Daher müssen digoxin-Spiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin in Tabletten und Zidovudin bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion kann zu einer verminderten Zidovudin-Konzentration im Steady State führen.

Da Clarithromycin erscheint mit der Absorption von Zidovudin gleichzeitig oral verabreicht zu stören, kann diese Wechselwirkung stark durch eine Staffelung der Dosen von Clarithromycin und Zidovudin vermieden werden, einem Intervall von mindestens 4 Stunden zu ermöglichen.

Diese Wechselwirkung tritt bei pädiatrischen Patienten mit HIV-Infektionen nicht auf, wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Zidovudin oder Didanosin in granulöser Form eingenommen wird.

Phenytoin und Valproat:

Es gab spontane oder veröffentlichten Berichte über Wechselwirkungen von CYP3A-Inhibitoren gewesen, mit Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin nicht berücksichtigt durch CYP3A metabolisiert werden (z. B. Phenytoin und Valproat). Die Bestimmung des Serumspiegels wird für diese Arzneimittel empfohlen, wenn sie gleichzeitig mit Clarithromycin verabreicht werden. Fälle von erhöhten Serumspiegeln wurden berichtet.

Bidirektionale pharmakologische Wechselwirkungen:

Die Clarithromycin und Atazanavir, wie Itraconazol und Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A, und es gibt Anzeichen für eine bidirektionale Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen diesen Drogen.

Es wird empfohlen, die Aufmerksamkeit in der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin und Blockern durch CYP3A4 metabolisiert Calcium-Kanal (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem) wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls. Die Plasmakonzentrationen von Clarithromycin sowie von Kalziumkanalblockern können aufgrund von Wechselwirkungen zunehmen. Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktatazidose wurden bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Clarithromycin und Verapamil einnahmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geboten (siehe Abschnitt "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Als der Clarithromycin durch die Leber ausgeschieden wird, muss besondere Vorsicht bei der Verabreichung des Antibiotikums bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit Nierenmittelschwerer bis schwerer Schaden ausgeübt werden. Fatale Fälle von Leberversagen wurden berichtet.

Plasmaspiegel von Clarithromycin scheinen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht nennenswert verändert zu sein.

Die Verwendung der meisten Antibiotika, einschließlich Makrolide, kann zu pseudomembranöser Kolitis und leichter bis sehr schwerer Clostridium difficile-Diarrhoe führen. Post-Marketing-Fälle von Colchicin Toxizität wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin und Clarithromycin berichtet, vor allem bei älteren Patienten, einige der berichteten Fälle sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgetreten. Bei einigen dieser Patienten wurden Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und triazolobenzodiazepine als Triazolam und injizierbare Midazolam (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“) empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und anderen ototoxischen Arzneimitteln, insbesondere Aminoglykosiden, ist Vorsicht geboten. Daher ist eine regelmäßige Überwachung der vestibulären und auditorischen Funktion während und nach der Behandlung angezeigt.

Wegen der Gefahr einer QT-Verlängerung sollten Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 min) verwendet werden, oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Medikamenten mit einer Verlängerung verbunden sind QT-Intervall (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen"). Bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem verlängertem QT-Intervall und nachgewiesener ventrikulärer Arrhythmie sollte Klacid nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Angesichts der aufkommenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makroliden ist es wichtig, vor der Verschreibung von Clarithromycin zur Behandlung von Lungenentzündung in der Gemeinschaft einen Empfindlichkeitstest durchzuführen. Bei nosokomialen Pneumonien sollte Clarithromycin in Kombination mit geeigneten zusätzlichen Antibiotika verabreicht werden.

Die Infektionen der Haut und der Weichgewebe von leichter bis mittlerer Intensität sind sehr oft durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes verursacht, die sowohl resistent gegen Makrolide sein kann. Daher ist es notwendig, einen Empfindlichkeitstest durchzuführen. In Fällen, in denen Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Allergien) nicht verwendet werden können, ist es vorzuziehen, andere Antibiotika, wie Clindamycin, zu verwenden.

In dem Fall, in dem ernsthaften akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis und kleiden Syndrom auftreten, Therapie mit Clarithromycin muß sofort abgesetzt werden und muss sofort eine geeignete Behandlung angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen"). Vorsicht ist geboten, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Rhabdomyolyse wurde bei Patienten berichtet, die Clarithromycin und Statine einnahmen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden. In Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Statine nicht vermieden werden können, wird empfohlen, die niedrigste Dosis des Statine aufgenommen zu verschreiben. Die Möglichkeit, ein Statin zu verwenden, das nicht vom CYP3A-Enzymstoffwechsel abhängt (z. B. Fluvastatin), kann evaluiert werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und oralen Antidiabetika (wie Sulfonylharnstoffe) und / oder Insulin kann zu einer schweren Hypoglykämie führen. Es besteht die Gefahr von schweren Blutungen und eine deutliche Erhöhung der International Normalized Ratio (INR) und Prothrombin-Zeit, wenn Clarithromycin wird gleichzeitige Gabe von Warfarin (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“). Ein längerer Gebrauch des Medikaments, ähnlich wie bei anderen Antibiotika, kann den Beginn von Superinfektionen durch resistente Bakterien oder Pilze bestimmen. Sollten sich Superinfektionen entwickeln, muss die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapie sofort eingeleitet werden. Es ist notwendig, auf die Möglichkeit der Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makroliden, Lincomycin und Clindamycin zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clarithromycin sollte nicht für schwangere Frauen ohne sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung verschrieben werden, insbesondere während des ersten Trimesters der Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").

Clarithromycin wird in der menschlichen Milch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf Neugeborene / Kleinkinder wahrscheinlich sind.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Das Risiko von Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Desorientierung, die nach der Verabreichung auftreten können, sollte berücksichtigt werden, bevor der Patient Maschinen fährt oder benutzt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Klazid verwendet: Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Clarithromycin bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren beträgt 1 Tablette von 250 mg alle 12 Stunden, bei schweren Infektionen kann die Dosis alle 12 Stunden auf bis zu 500 mg erhöht werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5-14 Tage, wobei eine ambulant erworbene Pneumonie und Sinusitis, die 6-14 Tage dauert, nicht berücksichtigt werden. Bei odontostomatologischen Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 250 mg alle 12 Stunden für eine Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren

Die Verwendung von Klacid-Tabletten wurde Bei Kindern unter 12 Jahren, die die pädiatrische Suspension (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) einnehmen müssen, nicht untersucht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Kreatinin-Clearance-Wert von weniger als 30 ml / Minute sollte die Clarithromycin-Dosis halbiert werden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung nicht länger als 14 Tage verlängert werden.

Bei Patienten mit mykobakteriellen Infektionen beträgt die Anfangsdosis 500 mg zweimal täglich. Wenn innerhalb von 3-4 Wochen keine klinische Besserung oder bakterielle Evidenz auftritt, kann die tägliche Dosis zweimal täglich auf 1000 mg erhöht werden. Clarithromycin kann in Kombination mit anderen Antimykobakterienwirkstoffen verwendet werden.

Es wird empfohlen, bei der Behandlung von Infektionen, die durch Mycobacterium Avium Complex bei Patienten mit AIDS übertragen werden, die Behandlung fortzusetzen, bis klinische oder mikrobiologische Ergebnisse erzielt werden und dies im Ermessen des behandelnden Arztes liegt.

Dosierungsschema zur Eradikation von Helicobacter pylori:

Dreifach-Therapie:

Clarithromycin 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Omeprazol 20 mg pro Tag und Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen.

Clarithromycin 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 10 Tage.

Doppeltherapie:

Clarithromycin 500 mg dreimal täglich in Kombination mit 40 mg Omeprazol pro Tag für 14 Tage, gefolgt von Omeprazol 20 mg oder 40 mg täglich für weitere 14 Tage.

Clarithromycin 500 mg dreimal täglich in Kombination mit Lansoprazol 60 mg pro Tag für 14 Tage. Eine weitere Unterdrückung der Säuresekretion kann zur Ulkusreduktion erforderlich sein.

Clarithromycin wurde auch in folgenden Therapieschemata verwendet:

  • Clarithromycin + Tinidazol und Omeprazol oder Lansoprazol
  • Clarithromycin + Metronidazol und Omeprazol oder Lansoprazol
  • Clarithromycin + Tetracyclin, Wismutsubsalicylat und Ranitidin
  • Clarithromycin + Amoxicillin und Lansoprazol
  • Clarithromycin + Ranitidinbismutcitrat

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel genommen haben?

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Klacid, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Gastrointestinale Störungen können auftreten, wenn hochdosiertes Clarithromycin eingenommen wird.

Nebenwirkungen, die im Falle einer Überdosierung auftreten, sollten mit sofortiger Beseitigung des nicht absorbierten Arzneimittels und geeigneten unterstützenden Therapien behandelt werden. Wie bei anderen Makroliden wird Clarithromycin-Serumspiegel nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt wird, ist es daher notwendig, so schnell wie möglich zu intervenieren versucht, das Medikament zu beseitigen noch nicht gleichzeitig mit geeigneter symptomatischer Therapie absorbierte wirken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Klacid haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Klacid?

Wie alle Arzneimittel kann Klacid Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können. Die Nebenwirkungen, die für Klacid berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten und häufige Nebenwirkungen zu Clarithromycin-basierte Therapie für beide Erwachsenen im Zusammenhang Patienten und pädiatrischen Patienten haben Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Geschmacksstörungen. Diese unerwünschten Ereignisse sind gewöhnlich von mittlerer Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil für Makrolidantibiotika überein.

Es gibt einen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit dieser Magen-Darm-Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit oder ohne Mykobakterien vorbestehenden.

b. Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, die während der klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung von Clarithromycin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Granula zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang stehen, werden nach Organtyp und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention berichtet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100) und unbekannt (unerwünschtes Ereignis nach Markteinführung, Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden). In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schweregrade dargestellt, wenn diese definiert werden können.


Klassifizierung für Systeme und OrganeSehr häufig ≥1 / 10gemeinsam ≥1 / 100, <1/10Gelegentlich ≥1 / 1000, <1/100
Infektionen und parasitäre ErkrankungenCellulite1, Candidiasis, Infektionen2, Infektionen der Vagina
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsLeukopenie, Neutropenie3Thrombozythämie2, Eosinophilie3
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktoide Reaktion1Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenMagersucht, verringerter Appetit
Psychiatrische ErkrankungenSchlaflosigkeitAngst, Nervosität2schreiend2
Erkrankungen des NervensystemsDysgeusia, Kopfschmerzen, Perversion des GeschmacksVerlust des Gewissens1Dyskinesie1, Schwindel, Benommenheit5, Zittern
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsSchwindel, beeinträchtigtes Gehör, Tinnitus
HerzerkrankungenHerzstillstand1Vorhofflimmern1, Verlängerung des QT-Intervalls der elektrokardiographischen Spur6, Extrasystolen1Herzklopfen
GefäßerkrankungenVasodilatation1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsAsthma1Lungenembolie1
Gastrointestinale StörungenDurchfall8, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, BauchschmerzenÖsophagitis1, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, Ausdehnung des Abdomens3Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, Blähungen
Hepatobiliäre StörungenAbnormaler LeberfunktionstestCholestase3, Hepatitis3erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase3
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAusschlag, HyperhidroseBullöse Dermatitis1, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag2
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesMuskelkrämpfe2muskuloskeletale Steifigkeit1
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeErhöhtes Blutkreatinin1, erhöhter Blutharnstoff1
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungPhlebitis an der Injektionsstelle1Schmerzen an der Injektionsstelle1Entzündung an der Injektionsstelle1Unwohlsein3, Pyrexie2, Asthenie, Brustschmerzen3schaudern3Müdigkeit3
Diagnostische UntersuchungenAbnormes Albumin / Globulin-Verhältnis1erhöhte alkalische Phosphatase im Blut3erhöhte Blut-Milch-Dehydrogenase3

* Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit abzuschätzen oder eine Ursache-Wirkungen-Beziehung mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Es wird geschätzt, dass die Patientenexposition mehr als eine Milliarde Tage der Behandlung des Patienten mit Clarithromycin beträgt.

** In einigen Fällen von Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol verabreicht.

1 Die Nebenwirkungen wurden nur für die Pulverformulierung und das Lösungsmittel für die Infusionslösung berichtet.

2 Unerwünschte Reaktion nur für granulierte Formulierung für die orale Suspension berichtet.

3 Nebenwirkungen, die für Tabletten mit sofortiger Freisetzung nur für die Formulierung berichtet wurden.

4,6,8,9 Siehe Abschnitt a)

5,7,10 Siehe Abschnitt c)

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In einigen der gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse, wurde Clarithromycin gleichzeitig mit Statine, Fibrate, Colchicin verabreicht oder allopurinolo.Sono Post-Marketing-Arzneimittel-Wechselwirkungen und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) berichtet worden (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung ) bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Triazolam. Es wird empfohlen, den Patienten zu überwachen, wenn die pharmakologischen Wirkungen des ZNS zunehmen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern. "

Ablauf und Konservierung

Gültig bis: angegeben das Ablaufdatum Auf der confezione.La angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, correttamenteconservato.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

VORSICHT: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU:

Jede überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Clarithromycin 250 mg.

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, vorgelatinisierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, E-104, Kieselgel, Povidon, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Propylenglykol, Sorbitanmonooleat, Vanillin, E-171, Hydroxypropylzellulose, Sorbinsäure.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Dragees zur oralen Anwendung. Blister mit 12 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Klacid sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.