Krystexxa — Pegloticase

Informationen zu Krystexxa - Pegloticase, bereitgestellt von EMEA

Was ist Krystexxa - Pegloticase?

Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich.

Wofür wird Krystexxa - Pegloticase verwendet?

Krystexxa ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer (langzeitiger) Tofaceous Gicht. Die tophaceous Gicht ist eine durch einen Anstieg der Blutspiegel von Harnsäure Substanz gekennzeichnet ist, die anschließend in den Gelenken und Geweben bilden tophi (Kristalle) abgeschieden wird, was zu Schmerzen und Gelenkschäden. Krystexxa verwendet es nur in Fächern, in denen es nicht möglich war, die Harnsäurespiegel mit der maximalen Dosis der Medikamente für diesen Zweck verwendet traditionell zu normalisieren, wobei die Inhibitoren der Xanthinoxidase, oder bei denen diese Medikamente kontraindiziert sind.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Krystexxa - Pegloticase verwendet?

Krystexxa sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Krystexxa wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis von 8 mg gegeben. Die Infusion wird langsam über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden durchgeführt. Während der Infusion und für mindestens eine Stunde am Ende der Behandlung werden alle Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktionen auftreten. Vor der Behandlung mit Krystexxa erhalten die Patienten andere Arzneimittel, um das Risiko von Reaktionen zu verringern.
Reaktionen treten häufiger bei Personen auf, die Antikörper entwickeln (vom Immunsystem produzierte Proteine, das natürliche Abwehrsystem des Körpers), die den Behandlungseffekt mindern. Daher werden die Harnsäurespiegel vor jeder Infusion gemessen und die Behandlung mit Krystexxa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von einer Abnahme der Serumharnsäurespiegel unter der Schwelle von 6 mg / dl profitiert. Während der Behandlung mit Krystexxa sollten die Patienten keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den Harnsäurespiegel senken, um eine genaue Beurteilung der Wirkung der aktuellen Behandlung zu ermöglichen.

Weitere Informationen zur Verwendung von Krystexxa finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Krystexxa - Pegloticase?

Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase. Dieses Enzym spaltet die Harnsäure in eine andere Substanz namens Allontoin, die durch den Urin eliminiert werden kann. Dies bewirkt eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut. Wenn der Harnsäurespiegel unter die Schwelle von 6 mg / dl fällt, lösen sich die Kristalle in den Gelenken auf und das Volumen der Tofacerablagerung nimmt ab.
Die in Krystexxa vorhandene Urikase wird durch eine als "rekombinante DNA-Technologie" bekannte Methode hergestellt; es wird von einem Bakterium erhalten, in das ein Gen (DNA) eingefügt worden ist, das es fähig macht, das Enzym zu produzieren. In Krystexxa wurde Uricase mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol (PEG) in Verbindung gebracht, die die Geschwindigkeit verringert, mit der das Enzym aus dem Körper entfernt wird, wodurch seine Wirkung verlängert wird.

Welche Studien wurden zu Krystexxa - Pegloticase durchgeführt?

Die Wirkungen von Krystexxa wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Krystexxa wird in zwei Hauptstudien an 225 Patienten, die an schwerer tophaceous Gicht, in denen eine vorherige Behandlung mit Allopurinol, einen Inhibitor der Xanthinoxidase, hatte nicht normalisieren Harnsäurespiegel oder in denen es war nicht untersucht worden Es war möglich, diese Behandlung wegen der Nebenwirkungen zu beginnen. Krystexxa, verabreicht in einer Dosis von 8 mg alle zwei bis vier Wochen, wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Der Hauptwirksamkeitsparameter war die Anzahl der Patienten, die eine anhaltende Reaktion auf die Behandlung zeigten, wie die Aufrechterhaltung einer Ebene der Harnsäure im Blut definiert, auf unter 6 mg / dL Schwellenwert für mindestens 80% der Zeit ist, im dritten das im sechsten Monat der Studie.

Welchen Vorteil hat Krystexxa - Pegloticase während des Studiums gezeigt?

Krystexxa war wirksamer als Placebo bei der Senkung des Harnsäurespiegels. Obwohl das Medikament eine schnelle Senkung des Harnsäurespiegels im Blut verursachte, ließ dieser Effekt bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb weniger Wochen nach. Insgesamt wurde eine anhaltende Reaktion bei 42% der Patienten (36 von 85) beobachtet, die alle zwei Wochen mit Krystexxa behandelt wurden; Der Prozentsatz, der sich auf die alle vier Wochen behandelten Probanden bezog, betrug 35% (29 von 84). Placebo war bei keinem der Patienten wirksam. Die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen führte zu weniger Infusionsreaktionen im Vergleich zur Verabreichung alle vier Wochen.

Was ist das Risiko von Krystexxa - Pegloticase?

Schwerwiegende Nebenwirkungen gebräuchlichste Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), in etwa 7 100 Patienten beobachtet, Infusionsreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Schüttelfrost und erhöhte arterieller Druck), der bei etwa 26 von 100 Patienten beobachtet wurde, und Exazerbationen der Gicht (Verschlechterung der Gicht-Symptome), die während der ersten drei Behandlungsmonate häufiger auftraten.
Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Krystexxa berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Plegoticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht an Menschen mit einer seltenen Blutkrankheit, genannt Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus), oder ähnlichen Erkrankungen verabreicht werden.

Warum wurde Krystexxa - Pegloticase zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa bei der Senkung der Harnsäurespiegel im Blut äußerst wirksam ist. Die beobachteten unerwünschten Wirkungen (einschließlich Infusionsreaktionen und Exazerbationen von Gicht) wurden, obwohl sie schwerwiegend waren, als handhabbar angesehen. Das Komitee stellte fest, dass Krystexxa auf die Bedürfnisse von Patienten eingeht, die durch die Krankheit schwer beeinträchtigt sind, die nicht von traditionellen Therapien profitiert haben und für die es keine alternativen Behandlungen gibt. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Krystexxa - Pegloticase zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels auf lange Sicht zu bewerten, einschließlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die die Behandlung abbrechen und später fortsetzen.

Weitere Informationen über Krystexxa - Pegloticase

Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine für Krystexxa gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2013.