Lederfolin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Folsäure (Levo-Folinat-Calcium)

Lederfolin 7,5 mg Tabletten
Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Die Prospekte von Lederfolin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Lederfollin? Wofür ist es?

Lederfolin enthält den Wirkstoff Levo-Folinat Calcium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als "entgiftende Substanzen für zytostatische Behandlungen" bezeichnet werden. Levofolinat-Calcium stammt von Folsäure und ist essentiell für die DNA-Synthese. Es enthält alle für die Zellfunktion notwendigen genetischen Informationen.

Lederfollin wird verwendet:

  • als Gegenmittel gegen Medikamente, die die Wirkung von Folsäure verhindern und die Nebenwirkungen von zwei Medikamenten gegen Krebs bekämpfen: Aminopterin und Methotrexat.
  • zur Behandlung von Folatmangelanämien.

Gegenanzeigen Wenn Lederfolin nicht verwendet werden sollte

Lederfolin nicht einnehmen:

  • wenn Sie allergisch gegen Levo-Folinat Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine Anämie wegen Vitamin-B12-Mangel haben. Lederfolin sollte nicht für diese Art von Anämie verwendet werden, da es eine scheinbare Verbesserung der Krankheit verursachen kann, die das Fortschreiten der Schädigung des zentralen Nervensystems verdeckt.

Wenn der Patient ein Neugeborenes (≤ 28 Tage alt) ist, sollte Lederfolin 25 mg Pulver zur intravenösen Injektion (oder andere Lösungen, die Calcium enthalten) nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) gegeben werden, auch wenn Linien verwendet werden von getrennten Infusionen. Es besteht das fatale Risiko von Partikelbildungen im Blutkreislauf des Säuglings.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Lederfolin einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lederfolin einnehmen

Verwenden Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Methotrexat (einem Krebsmedikament) nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Krebs hat. Dieses Arzneimittel sollte nicht durch Injektion in die Lendenregion der Wirbelsäule (intrathekale Verabreichung) verabreicht werden. Die intrathekale Verabreichung von Lederfolin, die durchgeführt wird, um einer intravenösen Überdosierung von Methotrexat entgegenzuwirken, kann zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lederfolin einnehmen, wenn Sie glauben, dass eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft:

  • folgt einer Behandlung gegen einen Tumor mit einem der folgenden Arzneimittel: Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin. Diese Arzneimittel können rote Blutkörperchen mit einem Durchmesser größer als normal im Blut verursachen (ein Zustand, der als "Makrozytose" bekannt ist). Diese Bedingung sollte nicht mit Lederfolin behandelt werden;
  • leidet an Epilepsie und ist nach Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Succinimid. Die Assoziation mit Lederfolin kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von epileptischen Anfällen führen. Ihr Arzt wird sich häufigen Kontrollen unterziehen und kann die Dosierung Ihres Arzneimittels gegen Epilepsie während der Einnahme und nach dem Stopp von Lederfolin ändern (siehe Abschnitt Andere Arzneimittel und Lederfolin).
  • Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/....0/index.html In Behandlung eines Tumors mit einem der Medikamente, die zur Fluoropyrimidin - Gruppe gehören, vor allem wenn sich der Tumor in das zentralen Nervensystem ausgebreitet hat. Die Behandlung mit Lederfolin mit diesen Arzneimitteln kann, wenn auch nur selten, zu Krampfanfällen und Synkopen führen (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und Lederfolin").
  • Es wurde mit übermäßigen Dosen von Arzneimitteln gegen Krebs behandelt, die die entgiftende Wirkung von Folsäure verhindern. Lederfolin sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Tumors angewendet werden, da dieses Arzneimittel nach 4 Stunden unwirksam ist;
  • hat Diabetes oder folgt einer kalorienarmen Diät. Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht verwendet werden, da es Saccharose, eine Art Zucker, enthält.

Laborprüfungen

Wenn Ihr Zustand eine Behandlung mit Lederfolin in Kombination mit Methotrexat erfordert, kann es für Ihren Arzt erforderlich sein, häufige Blut- und Urintests durchzuführen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lederfolin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Lederfolin kann die Wirksamkeit der folgenden Medikamente reduzieren:

  • Arzneimittel wie Methotrexat, Cotrimoxazol und Pyrimethamin. Levo-Folinat-Calcium, der Wirkstoff in Lederfolin, kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel reduzieren, um sie vollständig zu neutralisieren (siehe Abschnitt Wenn Sie mehr Lederfolin einnehmen, als Sie sollten);
  • Medikamente zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Succinimid. Levofolinat-Calcium kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern, was zu einer erhöhten Häufigkeit von epileptischen Anfällen führt.

Lederfolin kann einige Nebenwirkungen verstärken, die durch die Behandlung der folgenden Arzneimittel verursacht werden:

  • Arzneimittel, die zur Kategorie Fluorpyrimidin gehören (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wegen der Gefahr der Partikelbildung bei gleichzeitiger Anwendung von 25 mg Lederfolin zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung folgendes Arzneimittel einnehmen:

  • Ceftriaxon (ein Antibiotikum) aufgrund des Risikos der Partikelbildung

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie den Verdacht haben oder planen, schwanger zu werden oder Stillen fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Schwangerschaft.

Während der Schwangerschaft kann es zu einem Anstieg des Folatbedarfs kommen (Folatbedarf), Substanzen, die im Allgemeinen der Nahrung ähnlich sind. Die Verabreichung von niedrigen Levo-Folinat-Calcium-Dosen, dem Wirkstoff von Lederfolin, kann fehlende Folatmengen auffüllen, mit der Verbesserung oder dem Verschwinden dieser Art von Anämien. Es gibt keine Information, dass die Verabreichung von hohen Dosen von Levofolinat-Calcium während der Schwangerschaft schädlich ist.

Ihr Arzt wird Sie über die Dosis informieren, die am besten zu Ihnen und Ihrem Zustand passt.

Laktation

Levo-Folinat-Calcium geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das Baby nicht bekannt ist, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Lederfolin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ändert. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Lederfolin 7,5 mg Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Lederfolin verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lederfolin 7,5 mg Tabletten und Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird oral verabreicht. Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann schnell (intravenös) oder langsam (Infusion) verabreicht werden. Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal hergestellt und nicht gemischt und nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon-haltigen Injektionen verabreicht. Wenn Lederfolin intravenös verabreicht wird, ist es wichtig, dass aufgrund des Vorhandenseins von Calcium nicht mehr als 80 mg aktive Substanz pro Minute verabreicht werden. Dieses Arzneimittel sollte nicht intrathekal verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

  • In Kombination mit anderen Krebsmedikamenten kann Lederfolin in Kombination mit Krebsmedikamenten wie Methotrexat zur Verringerung von Nebenwirkungen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des Arzneimittels für Sie am besten ist, abhängig von Ihrem Zustand und den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5-6 mg alle 6 Stunden intravenös über 4 mal. Anschließend wird eine Dosis von 7,5 mg alle 6 Stunden oral für 4 mal empfohlen. Lederfolin kann auch als Gegenmittel verwendet werden, wenn Sie eine Überdosierung von Methotrexat erhalten haben. In diesem Fall wird Lederfolin intravenös verabreicht. Die empfohlene Dosis ist gleich oder höher als die Ihnen verabreichte Methotrexat-Dosis, sollte aber in 12 Stunden 50 mg nicht überschreiten. Es ist wichtig, dass Lederfolin innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von zu viel Methotrexat für maximale Wirkung gegeben wird.
  • Behandlung von Folatmangelanämien Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg pro Tag oral für 10-15 Tage. Im Falle einer Besserung kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu halbieren, bis die Anämie und ihre Symptome verschwunden sind.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Lederfolin genommen haben

Wenn Sie mehr Lederfolin nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lederfolin als empfohlen nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen bei Patienten, die viel höhere Dosierungen von Levofolinat-Calcium als empfohlen einnahmen. Übermäßige Dosen von Levofolinat-Calcium können die Wirksamkeit bestimmter Krebsmedikamente verringern, bis sie vollständig neutralisiert sind (siehe Abschnitt über andere Arzneimittel und Lederfolin).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Lederfolin?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, da diese möglicherweise schwerwiegend sind und Ihr Arzt die Behandlung mit Lederfolin abbrechen kann:

  • Stevens-Johnson-Syndrom, eine schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Schleimhäute in verschiedenen Bereichen des Körpers, mit der Bildung von Bereichen der Nekrose und Peeling. Diese Reaktion kann manchmal tödlich sein;
  • Toxic Epidermal Nekrolyse, eine schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion, mit fast totaler Nekrose der Haut und der Schleimhäute. Diese Reaktion kann tödlich sein;
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden):

  • allergische Reaktionen
  • Nesselsucht
  • Fieber
  • Entzündung der Haut der Lippen, die sich durch kleine Schnitte, Schwellungen und kleine Geschwüre äußert, die von den Ecken oder dem Rand ausgehen und sich auf die Lippen erstrecken (Cheilitis)
  • Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ablagerungen verursacht werden. Beim Wasserlassen können Schmerzen auftreten, oder die Menge an produziertem Urin kann verringert sein.

Nebenwirkungen nach der Verwendung von Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit dem Antitumorarzneimittel 5-Fluorouracil. Die folgenden Nebenwirkungen hängen von der verwendeten Dosierung des 5-Fluorouracil
Arzneimittels ab. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen haben, da diese schwerwiegend (manchmal tödlich) sein können und Ihr Arzt die Behandlung mit Lederfolin abbrechen kann:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden):

Andere Nebenwirkungen:

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter folgender Adresse melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, der Blisterpackung und der Durchstechflasche nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Lederfolin 7,5 mg Tabletten

Nicht über 30 ° C lagern.

Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Nicht über 25 ° C lagern.

Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nicht über 25 ° C lagern.

Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet und im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 ° C - 8 ° C).

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Lederfollin enthält

Der Wirkstoff ist Levo-Folinat-Pentahydrat-Calcium.

Jede 7,5 mg-Lederfolin-Tablette enthält 9,53 mg Levo-Folinat-Pentahydrat-Calcium, entsprechend 7,5 mg Levo-Folinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natrium
Stärke-Glycolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Jeder Beutel Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 3,18 mg Calcium-Levofolinat-Pentahydrat, entsprechend 2,5 mg Levo-Folinsäure.

Die anderen Zutaten sind: Saccharose, Erdbeeraroma.

Jede Durchstechflasche mit Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 31,77 mg Levofolinat-Calciumpentahydrat, entsprechend 25 mg Levo-Folinsäure.

Die anderen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure (zur pH-Wert-Regulierung).

Wie Lederfollin aussieht und Inhalt der Packung

7,5 mg Lederfolin Tabletten sind weißliche, ovale Tabletten, die auf der einen Seite mit "LL" und auf der anderen Seite mit "7,5" gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Packungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird in Sachets verpackt, die hellgelbes Granulat enthalten. Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 20 und 30 Beuteln erhältlich.

Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Glasfläschchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Lederfolin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.