Leflunomid medac — Leflunomid

Informationen zu Leflunomid medac, bereitgestellt von EMEA

Was ist Leflunomid medac?

Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als weiße, runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Leflunomid medac ist ein ‚allgemeiner‘, was bedeutet, dass es zu einem ‚Referenzarzneimittel‘ ähnlich ist ermächtigt, bereits in der Europäischen Union (EU) genannt Arava.

Wozu wird Leflunomid medac verwendet?

Leflunomid medac wird verwendet, Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, eine Entzündung der Gelenke verursacht) zu behandeln.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid medac angewendet?

Leflunomid medac muss bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Der Arzt sollte Bluttests durchführt Ihre Leberfunktion des Patienten zu überprüfen, die weißen Blutkörperchen und Blutplättchen vor Leflunomid medac Verschreibung und regelmäßig während der Behandlung.

Die Behandlung mit Leflunomid medac sollte mit einer Einzeldosis von 100 mg einmal täglich für drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die normalerweise empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich. Normalerweise beginnt das Medikament nach 4-6 Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich für bis zu sechs Monate weiter verbessern.

Wie funktioniert Leflunomid medac?

Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen reduziert, die als "Lymphozyten" bezeichnet werden und für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid tut dies durch die Blockade eines Enzyms ‚Dihydroorotatdehydrogenase‘ genannt, die notwendig ist für die Lymphozyten zu vermehren. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündung und es hilft, die Symptome der rheumatoiden Arthritis zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Leflunomid medac durchgeführt?

Da Leflunomid medac ein Generikum handelt, haben die Studien auf Tests beschränkt zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Leflunomid medac?

Da Leflunomid medac ein Generikum und ist bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken des Arzneimittels die gleiche wie die Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel) zu dem Schluss, dass im Einklang mit den EU-Anforderungen, Leflunomid medac vergleichbare Qualität haben gezeigt wurde und als bioäquivalent zu Arava. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass, wie im Fall von Arava, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.

Weitere Informationen zu Leflunomid medac

Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission medac Gesellschaft für mbH klinische Spezialpräparate einer Zulassung für Leflunomid medac gilt in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Leflunomid medac klicken Sie hier. Weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010