Leflunomid Teva

Informationen zu Leflunomid Teva, bereitgestellt von EMEA

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Was ist Leflunomid Teva?

Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das Leflunomid als Wirkstoff enthält und als Tabletten erhältlich ist (rund weiß, 10 mg, dreieckig, dunkelbeige, 20 mg).
Leflunomid Teva ist ein "generisches" Arzneimittel, was bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" Arava ähnelt.

Wozu wird Leflunomid Teva verwendet?

Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid Teva verwendet?

Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis hat. Der Arzt sollte vor der Verschreibung von Leflunomid Teva und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Thrombozyten des Patienten zu untersuchen.
Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage eingeleitet werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich. Normalerweise beginnt das Medikament nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Der Effekt kann sich bis zu sechs Monaten weiter verbessern.

Wie funktioniert Leflunomid Teva?

Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen reduziert, die als "Lymphozyten" bezeichnet werden und für Entzündungen verantwortlich sind. Das Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Lymphozyten notwendig ist, um sich zu vermehren. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und hilft, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Leflunomid Teva durchgeführt?

Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, wurde bei Studien an Patienten gezeigt, dass sie Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Arava nachweisen. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie einmal im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt liefern.

Was sind die Risiken und Vorteile von Leflunomid Teva?

Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel) zu dem Schluss, dass im Einklang mit den EU-Anforderungen, Leflunomid Teva hat sich gezeigt, dass es eine vergleichbare Qualität und bioäquivalent zu Arava und daher in Betracht gezogen werden, dass wie bei der Arava, der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.

Weitere Informationen zu Leflunomid Teva

Am 10. März 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission TEVA Pharma B.V. eine Zulassung für Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und ist verlängerbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.