Leflunomid Winthrop — Leflunomid

Informationen zu Leflunomid Winthrop, bereitgestellt von EMEA

Was ist Leflunomid Winthrop?

Leflunomid Winthrop Leflunomid ist ein Arzneimittel, als aktiven Bestandteil enthält und in Form von Tabletten (weiß, rund 10 und 100 mg; gelb dreieckigen 20 mg) erhältlich.
Das Arzneimittel ist identisch mit Arava, das bereits für die Vermarktung in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Arava herstellt, war der Ansicht, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Leflunomid Winthrop verwendet werden könnten ("informed consent").

Wofür wird Leflunomid Winthrop verwendet?

Leflunomid Winthrop wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln (eine Immunerkrankung System verursacht eine Entzündung der Gelenke) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Leflunomid Winthrop verwendet?

Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis hat. Der Arzt sollte vor der Verschreibung von Leflunomid Winthrop und regelmäßig während der Behandlung Bluttests durchführen, um die Leber, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Thrombozyten des Patienten zu untersuchen.
Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage eingeleitet werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Normalerweise beginnt das Medikament nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Der Effekt kann sich bis zu sechs Monaten weiter verbessern.

Wie funktioniert Leflunomid Winthrop?

Der Wirkstoff in Leflunomid Winthrop, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen reduziert, die als "Lymphozyten" bezeichnet werden und für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das für die Lymphozyten notwendig ist, um sich zu vermehren. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und hilft, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Leflunomid Winthrop durchgeführt?

Bei rheumatoider Arthritis wird Leflunomid Winthrop wurde in vier Hauptstudien mit über 2.000 Patienten, bei denen es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde verwendet zur Behandlung rheumatoider Arthritis ). Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei dauerten ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten nahmen das Arzneimittel mindestens noch ein weiteres Jahr lang ein.
Leflunomid Winthrop wurde bei 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis über sechs Monate lang mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wie durch spezifische Kriterien für die Krankheit (American College of Rheumatology Ansprechraten für rheumatoide Arthritis und die Kriterien für die Behandlung Reaktion definiert Psoriasis-Arthritis).

Welchen Nutzen hat Leflunomid Winthrop während des Studiums gezeigt?

Bei der rheumatoiden Arthritis zeigte Leflunomid Winthrop eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo und entsprach der von Sulfasalazin. Zwischen 49 und 55% der Patienten Leflunomid Winthrop Einnahme auf die Behandlung an, im Vergleich zu 26-28% derjenigen, die Placebo, und 54% der Patienten, die Sulfasalazin. Diese Ergebnisse wurden in Erweiterungsstudien beibehalten. Während des ersten Jahres der Behandlung war Leflunomid Winthrop so wirksam wie Methotrexat, aber nur, wenn es wurde mit Folsäure (eine Art von Vitamin B) genommen. In der Verlängerungsstudie zeigte Leflunomid Winthrop keine Wirksamkeit, die der von Methotrexat entsprach.
In psoriatischer Arthritis, war Leflunomid Winthrop wirksamer als das Placebo, mit einem Anteil von 59% der Reaktion auf die Behandlung von Patienten, Leflunomid Winthrop Vergleich zu 30% der Patienten, die unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Leflunomid Winthrop verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Leflunomid Winthrop (beobachtet bei 1 und 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase Spiegel (ein Marker für Muskelschäden) Parästhesien (Missempfindungen wie Kribbeln), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen der Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut (z. Geschwüre im Mund), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte der Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut, Tenosynovitis (Entzündung der Hülle die Sehnen umgibt), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste aller mit Leflunomid Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Leflunomid Winthrop sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Leflunomid Winthrop sollte nicht bei Patienten mit
• Lebererkrankungen;
• schwere Immunschwächezustände, z.B. erworbenes Immunschwächezustände (AIDS);
• schlechte Knochenmarksfunktion oder niedrige Blutzellzahlen (rotes Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen), die durch andere Bedingungen als rheumatoider oder psoriatischer Arthritis;
• schwere Infektionen;
• mäßige bis schwere Nierenerkrankung;
• schwere Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Leflunomid Winthrop sollte nicht bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter oder beim Stillen angewendet werden.
Ärzte, die Leflunomid Winthrop verschreiben, sollten sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein. Sie müssen auch besondere Sorgfalt verwenden, wenn ein Patient zu Leflunomid Winthrop umgeschaltet oder wenn ein Patient Schaltens Leflunomid Winthrop auf eine andere Behandlung erhält.

Warum wurde Leflunomid Winthrop zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Leflunomid Winthrop die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als „Antirheumatikum Modifikator der Krankheit“ (Disease Antirheumatika, DMARD ) und aktive Psoriasis-Arthritis und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop.

Weitere Informationen zu Leflunomid Winthrop

Am 8. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop, gilt in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und ist verlängerbar.
Für die vollständige EPAR-Version von Leflunomide Winthrop klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.