Leganto — Rotigotin

Informationen zu Leganto - Rotigotin von EMEA

Was ist Leganto - Rotigotin?

Leganto ist eine Reihe von transdermalen Pflaster (eine Art von Pflaster, die ein Medikament durch die Haut verabreicht werden kann). Jedes Pflaster gibt über einen Zeitraum von 24 Stunden 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin ab.
Das Arzneimittel ist identisch mit Neupro, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Pharmaunternehmen, das Neupro herstellt, hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden ("informed consent").

Wofür wird Leganto - Rotigotin verwendet?

Leganto ist bei Erwachsenen angezeigt, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:

Parkinson-Krankheit. Leganto wird als Monotherapie im Anfangsstadium der Krankheit oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird) in jedem Stadium der Krankheit eingesetzt, einschließlich der fortgeschrittensten, wenn Levodopa beginnt, seine Wirksamkeit zu verlieren;
Legsyndrom ohne mäßige bis schwere Ruhephase (eine Störung, die die Beine unbeweglich bewegt, um Gefühle von Unbehagen, Schmerzen oder Unwohlsein im Körper, besonders nachts, zu stoppen). Leganto wird verwendet, wenn die Störung nicht auf eine bestimmte Ursache zurückzuführen ist.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Leganto - Rotigotin?

Leganto gilt einmal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag. Das Pflaster sollte auf trockene, saubere und gesunde Haut aufgetragen werden, entsprechend dem Bauch (Abdomen), den Oberschenkeln, Hüften, Schultern oder Oberarmen. Das Pflaster bleibt vierundzwanzig Stunden lang in Kontakt mit der Haut, wonach es durch ein neues Pflaster ersetzt wird, das an einer anderen Anwendungsstelle angebracht wird. Eine erneute Anwendung am selben Standort sollte für zwei Wochen vermieden werden. Zu Beginn der Therapie hängt die Pflasterdosis von der Art der behandelten Krankheit und von ihrem Fortschreiten ab. Die Dosis kann dann wöchentlich erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Eine spezielle Packung mit Pflastern in vier verschiedenen Dosierungen ist verfügbar, um den Beginn der Therapie für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu erleichtern. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beträgt die maximale Dosis 8 mg / 24 h, während sie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium bis zu 16 mg / 24 h betragen kann. Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die maximale Dosis 3 mg / 24 h.

Wie funktioniert Leganto - Rotigotin?

Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopamin-Agonist (das heißt, es imitiert die Wirkung von Dopamin). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnregionen enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Morbus Parkinson tritt ein Verlust von Dopamin produzierenden Zellen auf, wodurch die Menge dieser Substanz im Gehirn reduziert wird. Dies führt zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des Individuums, seine Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Durch die Haut liefert Leganto eine konstante Menge Rotigotin ins Blut. Durch die Stimulation des Gehirns auf ähnliche Weise wie Dopamin, ermöglicht Rotigotin Ihnen, Ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit (wie Steifheit und Zeitlupe) zu lindern. Der Wirkmechanismus von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen in der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Rotigotin verbessert werden können.

Welche Studien wurden zu Leganto - Rotigotin durchgeführt?

Bei der Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium der Krankheit und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Placebo (dh einer Scheinbehandlung) verglichen. Zwei dieser Studien verglichen Leganto auch mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol für Patienten im Frühstadium und Pramipexol für Patienten im fortgeschrittenen Stadium). Die Studien, die in der Anfangsphase durchgeführt wurden, beobachteten die Anzahl der Patienten, die eine Symptomverbesserung von mindestens 20% aufwiesen, was durch einen spezifischen Standardfragebogen festgestellt wurde. Die fortgeschrittenen Studien maßen die Dauer der "Aus" -Zeitintervalle über den Tag hinweg (dh wenn die Symptome von Parkinson so waren, dass sie kein normales Leben erlaubten). Für das moderate bis schwere Ruhesyndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit 963 Patienten mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen dem Beginn der Studie und nach sechs Monaten konstanter Dosistherapie, gemessen als eine Funktion von zwei klinischen Referenzskalen.

Welchen Nutzen hat Leganto - Rotigotin während des Studiums gezeigt?

Leganto war bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamer als Placebo. Im Frühstadium der Erkrankung berichteten 48-52% der mit Leganto behandelten Patienten über verbesserte Symptome im Vergleich zu 19-30% der mit Placebo behandelten Patienten. Leganto war weniger wirksam als Ropinirol: Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, berichteten über eine Verbesserung in 70% der Fälle. Bei Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium kam es bei Patienten, die mit Leganto behandelt wurden, zu einem Rückgang der "Aus" -Zeitintervalle im Vergleich zu Placebo (ein Rückgang von 2,1-2,7 Stunden mit Leganto im Vergleich zu 0, 9 Stunden mit Placebo). Die mit Leganto beobachtete Abnahme war ähnlich der bei Pramipexol beobachteten (2,8 Stunden).
In den zwei Studien, die am Restless-Legs-Syndrom durchgeführt wurden, berichteten Patienten, die mit Leganto-Dosen von 1 bis 3 mg / 24 h behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, eine signifikantere Verbesserung, gemessen anhand beider Referenzskalen.

Welche Risiken sind mit Leganto - Rotigotin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen am Applikationsort wie Rötung, Juckreiz und Hautirritationen. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, asthenische Zustände (dh Müdigkeit, Schwäche und Unwohlsein) und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung des Patches zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Fahrtüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Liste aller bei Leganto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Leganto sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Leganto-Trägerschicht enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, sollte Leganto vor einer MRT-Untersuchung oder Kardioversion (ein Prozess, der den normalen Herzrhythmus wiederherstellt) entfernt werden.

Warum ist Leganto - Rotigotin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Leganto gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Leganto - Rotigotin

Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Schwarz Pharma Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Leganto-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.