Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion

Informationen zu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, bereitgestellt von EMEA

Was ist Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist in einer Reihe von Tabletten in sechs Formulierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12,5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Dieses Arzneimittel ist das gleiche wie Stalevo, bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Der Hersteller von Stalevo hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informed consent") verwendet werden können.

Wozu wird Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verwendet?

Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine progressive psychische Störung, die Tremor, Bewegungseinschränkung und Muskelsteifigkeit verursacht. Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion ist bei Patienten, die eine Behandlung mit L-Dopa und einen Inhibitor von DOPA-Decarboxylase (zwei Standardtherapien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) verwendet, aber mit ‚Schwankungen‘ gegen Ende Zeit zwischen der Verabreichung von zwei Dosen. Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkungen des Arzneimittels reduziert werden, was zu einem Wiederauftreten der Symptome führt. Sie werden zu einer Reduktion der Levodopa verbunden ist, wenn der Patient plötzlichen Wechsel zwischen dem ‚On‘ erlebt und das ist in der Lage mich zu bewegen, und ‚off‘ und mit Schwierigkeiten in Bewegung zu sein. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wird eingesetzt, wenn diese Schwankungen nicht nur mit der Standardkombination behandelt werden können. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie sollte ich Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion anwenden?

Jede Tablette von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion enthält eine vollständige Dosis Levodopa, in sechs Stärken, mit entsprechenden Mengen von Carbidopa und Entacapon um ihre Wirksamkeit zu verbessern. Die Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Formulierung, die der Patient einnehmen sollte, hängt von der Menge an Levodopa ab, die zur Kontrolle der Symptome benötigt wird. Weitere Informationen zur Therapie auf Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion und die Dosis wechseln während der Behandlung eingestellt werden, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten ist (ebenfalls Teil des EPAR).
Die maximale Dosis von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist 10 Tabletten pro Tag, mit Ausnahme der Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa, wobei in diesem Fall die maximale Dosis sieben Tabletten pro Tag. Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion Tabletten sollten als Ganzes gegeben werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht an Patienten mit schweren Leberproblemen verabreicht werden.

Wie funktioniert Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle Wirkstoffe in Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion helfen dabei, die Dopaminspiegel in den Gehirnregionen wiederherzustellen, die für die Kontrolle der Bewegung und Koordination zuständig sind.
Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Sowohl Carbidopa und Entacapon blockieren einige der in dem Abbau von Levodopa beteiligten Enzyme im Körper: Carbidopa blockiert das Enzym DOPA-Decarboxylase, Entacapon und blockiert das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit bei, wie Muskelsteifheit und Langsamkeit in der Bewegung. Entacapon hat in der Europäischen Union (EU) als Comtess / Comtan seit 1998. Die Verwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa genehmigt worden ist gut etabliert und wird zurück in die Mitte der 70er Jahre zurückverfolgt. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verringert sich die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und dies kann den Patienten helfen, sich an das Behandlungsregime zu halten.

Welche Studien wurden zu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion durchgeführt?

Das Unternehmen verwendet einen Teil der Daten von Comtess / Comtan die Verwendung von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zu unterstützen und präsentiert Daten aus der veröffentlichten Literatur für Levodopa und Carbidopa.
Das Unternehmen hat auch durchgeführt ‚Bioäquivalenz‘ Studien zu zeigen, dass die Einnahme von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion die gleichen Niveaus von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut produziert als Einnahme separate Tabletten Entacapon und eine Kombination aus Levodopa enthalten, und Carbidopa.

Welchen Nutzen hat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion während des Studiums gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioäquivalent zu separaten Tabletten ist.

Welche Risiken bestehen bei Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verschlimmert Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung Urin (bei mehr als 1 von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, die bei Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion berichtet wurden, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion darf nicht an Patienten gegeben werden:

  • an schwerer Lebererkrankung leiden;
  • an einem geschlossenen Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck);
  • betroffen von Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere);
  • mit einer Geschichte von bösartigen neuroleptischen Syndrom (eine schwere nervöse Störung, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Bruch von Muskelfasern).

Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidase-Hemmer" (eine Art von Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Warum wurde Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion

Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.