Lexotan — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Bromazepam

Lexotan 1,5 mg Hartkapseln Lexotan 3 mg Hartkapseln Lexotan 2,5 mg / ml orale Tropfen Lexotan 1,5 mg Tabletten Lexotan 3 mg Tabletten

Die Lexotan-Packungsbeilagen sind für die Verpackung verfügbar:

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Indikationen Warum benutzt du Lexotan? Wofür ist es?

Lexotan ist ein Anxiolytikum, das zur Benzodiazepin-Klasse gehört.

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine werden nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung oder das Thema zu starken Beschwerden ausgesetzt wird.

Gegenanzeigen Wenn Lexotan nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen Bromazepam oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schweres Lungenversagen. Schwerer Leberinsuffizienz (Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie verursachen können). Schlafapnoe-Syndrom.

Engwinkelglaukom.

Akute Alkoholintoxikation, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Lexotan wissen?

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Daher sollte Bromazepam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder suizidalen Tendenzen mit Vorsicht angewendet werden und die Verschreibung sollte begrenzt sein.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Wechselwirkungen).

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol / ZNS-Beruhigungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Lexotan mit Alkohol und / oder Drogen mit depressiven Aktivität auf das zentrale Nervensystem muss vermieden werden, da dies die klinische Wirkung von Bromazepam erhöhen könnte, einschließlich einer möglichen tiefe Sedierung und Atemdepression und / oder klinisch relevante kardiovaskuläre (siehe Wechselwirkungen).

Schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen wurden mit der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Fälle von Angioödem in Bezug auf die Zunge, Glottis oder Larynx wurden nach der Einnahme der ersten Dosis oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen bei Patienten berichtet. Einige Patienten Benzodiazepine hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Hals Schließung oder Übelkeit und Erbrechen nehmen. Einige Patienten benötigten eine Erste-Hilfe-Behandlung. Wenn Angioödem der Zunge betrifft, Glottis oder Larynx kann Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein könnte.

Patienten, die Angioödem nach der Behandlung mit Benzodiazepinen entwickeln sollte nicht mit dem Medikament erneut behandelt werden.

In den frühen Stadien der Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um die minimale effektive Dosis und Häufigkeit der Verabreichung zu identifizieren und eine Überdosierung während der Behandlung zu verhindern.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Sucht

Die Verwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Verbindungen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Die Möglichkeit der Abhängigkeit ist reduziert, wenn Lexotan in der geeigneten Dosis mit Kurzzeitbehandlung verwendet wird.

Verdächtige Symptome

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschwäche, extremen Angstzuständen, Verspannungen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten. Andere Symptome sind Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwitzen, persistent Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Muskelschmerzen, Unruhe, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust von Kurzzeitgedächtnis, Hyperthermie.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom einzuführen, wobei die Symptome, die auf einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, je nach Indikation (siehe Dosierung, Art und Zeit der Verabreichung), sondern soll vier Wochen nicht für Schlaflosigkeit und acht / 12 Wochen bei Angst überschreiten, einschließlich einem Zeitraum der allmählichen Aussetzung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten.Zu Beginn der Behandlung kann es hilfreich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung von begrenzter Dauer ist und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.

Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten können.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer, ist es wichtig, den Patienten zu warnen, dass sie gegen eine kurze Wirkungsdauer auf ein Benzodiazepin-Wechsel ist, als Entzugserscheinungen entwickeln.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments, und daher sollte zur Verringerung des Risikos sichergestellt werden, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von mehreren Stunden haben (siehe Nebenwirkungen).

Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Anterograde Amnesie kann mit der höchsten therapeutischen Dosis auftreten (wurde mit 6 mg dokumentiert): Das Risiko ist höher als bei höheren Dosen.

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe auftreten können, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten im Zusammenhang bekannt. Wenn dies geschieht, muss die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom.

Vorläufig kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei akuten Patienten mit endogenen Psychosen, insbesondere schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch den Einsatz von Lexotan verstärkt werden. Daher werden Benzodiazepine für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen nicht empfohlen. Das Vorliegen einer Depression sollte insbesondere bei Früh- und Morgenschlafstörungen immer ausgeschlossen werden, da die Symptome sonst unterschiedlich getarnt sind und die durch die Grunderkrankung verursachten Risiken (zB suizidale Tendenzen) immer vorhanden sind.

Spezifische Patientengruppen

Pädiatrische Patienten: Benzodiazepine sollten Kindern unter 18 Jahren nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein.

Ältere Patienten: Die Anwendung von Benzodiazepinen kann mit einem erhöhten Risiko von Stürzen aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Müdigkeit und daher wird empfohlen, die Behandlung mit Vorsicht bei älteren Patienten in Verbindung gebracht werden. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung).

Patienten mit chronischem Lungenversagen: Gleichermaßen wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Benzodiazepine sind bei diesen Patienten nicht indiziert, da sie eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Lexotan sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Für Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck sollten dieselben Vorsichtsmaßnahmen gelten wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Wirkstoffen, die regelmäßig während der Lexotan-Therapie überwacht werden sollten.

Patienten mit Psychosen: Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Sowohl die Tabletten als auch die Kapseln enthalten Laktose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern festgestellt hat, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Lexotan verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die Wirkungen von Benzodiazepinen können bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol oder anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des ZNS erhöht sein. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch).

Die sedierende Wirkung kann erhöht sein, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen, die das ZNS beeinträchtigen, verabreicht wird. Dies hat einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Bromazepam sollte in Kombination mit anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Die zentrale depressive Wirkung kann in Fällen von Mitverwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, einige Antidepressiva, Opioiden, Narkotika, Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika erhöhen.

Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, was zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt.

Besondere Aufmerksamkeit sollte geboten werden, wenn Bromazepam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Atemfunktionen wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen) insbesondere bei älteren Patienten unterdrücken.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Cytochrom P450-Inhibitoren.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Benzodiazepinaktivität erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Bromazepam zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die das hepatische Cytochrom P3A4-Enzym hemmen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln von Bromazepam führt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bromazepam mit potenten Inhibitoren von Cytochrom P3A4 (beispielsweise Azol-Antimykotika, Proteaseinhibitoren oder einige Makrolide) müssen mit Vorsicht Berücksichtigung einer wesentlichen Verringerung der Dosis durchgeführt werden.Im Falle von narkotischen Analgetika kann auch eine Zunahme der Euphorie im Zusammenhang mit einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.

Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkungen von Benzodiazepinen verringern.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Latination

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn das Produkt an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, wird der Patient haben Sie Ihren Arzt zu informieren, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder denken Sie schwanger sein könnten, um das Medikament zu stoppen zu beurteilen.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen wird das Produkt während der späten Phase der SCHWANGERSCHAFT verabreicht wird, oder während der Arbeit bei niedrigeren Dosen kann es bei Neugeborenen auftreten, das „schlaffen Baby Syndrom“, das durch axiale Hypotonie und Probleme im Sog in geringen Anstieg resultierenden Gewicht. Diese Anzeichen sind reversibel, können aber abhängig von der Halbwertzeit des Produkts 1 bis 3 Wochen dauern. Bei hohen Dosen können Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie bei Neugeborenen auftreten. Auch Kinder von Müttern, die Benzodiazepine chronisch während der Schwangerschaft fortgeschrittene Stadien erhalten haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt und können für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase als Übererregbarkeit, Unruhe und Zittern sogar in Abwesenheit des „Syndroms mit gewissen Risiken behaftet sein schlaffes Kind ".

Unter Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.

Wenn die Behandlung mit Bromazepam im letzten Trimester der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden werden, und Neugeborene sollen überwacht werden, um Entzugserscheinungen und / oder Kind-Syndrom zu vermeiden.

Schwangerschaft

Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, wird es von stillenden Müttern nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen

Lexotan beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Uhr beeinträchtigt ist, erhöht werden (siehe Wechselwirkungen).

Wichtige Informationen über einige Hilfsstoffe

Lexotan Kapseln und Tabletten enthalten Lactose, bei bestätigter Zuckerintoleranz, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Lexotan benutzt: Dosierung

Für die Variabilität der einzelnen Antworten, soll die Dosierung von Fall zu Fall angepasst werden: durchschnittlich 1,5-3 mg 2-3 mal pro Tag (1-2 Kapseln oder 1-2 Tabletten von 1,5 mg 2-3 mal täglich oder 1 Kapsel oder 1 Tablette von 3 mg 2-3 mal täglich oder 15-30 Tropfen 2-3 mal täglich).

Bei der Behandlung von älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Verringerung der oben angegebenen Dosierungen bewerten muss.

Angst.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu beurteilt werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig evaluiert werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte in der Regel 8/12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall darf dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Schlaflosigkeit.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis Lexotan eingenommen haben

Symptome

Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.

Überdosierung von Bromazepam ist selten ein Lebensrisiko, kann aber zu Dysarthrie, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und Koma führen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich in der Regel mit unterschiedlichen Graden der Depression des Zentralnervensystems von Somnolenz bis zum Koma. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod führen. Das Koma, wenn es auftritt, dauert gewöhnlich ein paar Stunden, kann aber länger dauern und zyklisch sein, besonders bei älteren Patienten. Die mit Benzodiazepinen verbundenen respiratorischen depressiven Wirkungen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.

Behandlung

Die Vitalzeichen des Patienten sollten überwacht und unterstützende Maßnahmen basierend auf dem klinischen Bild des Patienten festgelegt werden. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das zentrale Nervensystem erforderlich sein.

Eine weitere Absorption sollte verhindert werden, indem eine geeignete Methode wie etwa eine Behandlung (innerhalb von 1 bis 2 Stunden) mit Aktivkohle verwendet wird, um die Absorption zu verringern. Im Falle der Verwendung von Aktivkohle bei Patienten ohne Wissen, Atemwegsschutz ist von wesentlicher Bedeutung. Bei gemischter Einnahme sollte eine Magenspülung erwogen werden, jedoch nicht als Routinebehandlung.

In der Notfalltherapie sollte besonders auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen sowie auf das zentrale Nervensystem in der Notfalltherapie geachtet werden.

Wenn ZNS-Depression ist streng sollte die Verabreichung von Flumazenil, ein Antagonist von Benzodiazepinen betrachten, die als Antidot nützlich sein kann.

Die Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Benzodiazepin-behandelter Epilepsie nicht indiziert. Die antagonistische Wirkung bei diesen Patienten kann Anfälle auslösen.

Flumazenil sollte nur unter streng überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze Halbwertszeit (etwa eine Stunde), so dass Patienten, die es gegeben haben, überwacht werden sollten, nachdem seine Wirkungen erschöpft sind. Flumazenil sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln verwendet werden, die die Krampfschwelle senken können (zB tricyclische Antidepressiva).

Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Packungsbeilage von Flumazenil. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Lexotan, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lexotan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Lexotan?

Wie alle Arzneimittel kann Lexotan Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Benommenheit, betäubte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelsehen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt: Sehr häufig (≥1 / 10)

Gemeinsam (≥1 / 100; <1/10)

gelegentlich (≥1 / 1.000; <1/100)

Selten (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht vorhergesagt werden)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht vorhergesagt werden)


MedDRA SOC - Systemische organische Klassifikation Unerwünschte Effekte
Erkrankungen des Immunsystems
Frequenz nicht bekannt Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen
Frequenz nicht bekannt * Verwirrung, * emotionale Störungen, * Veränderungen der Libido ** Sucht, Drogenmissbrauch **, als Abbruch-Syndrom Depression paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormal Verhalten ** Anterograde Amnesie **, Gedächtnisstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Frequenz nicht bekannt Benommenheit *, Kopfschmerzen *, Schwindel *, Zurückhaltung *, Ataxie *
Augenerkrankungen
Frequenz nicht bekannt Diplopie * verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
Frequenz nicht bekannt Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Frequenz nicht bekannt Atemwegsschutz, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe
Gastrointestinale Störungen
Frequenz nicht bekannt Übelkeit *, Erbrechen *, Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Frequenz nicht bekannt Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Frequenz nicht bekannt Muskelschwäche *
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Frequenz nicht bekannt Harnverhaltung
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung
Frequenz nicht bekannt Müdigkeit *
Trauma, Vergiftung und prozedurale Komplikationen
Frequenz nicht bekannt Stürze, Frakturen ***

* Diese Erscheinungen die unerwünschten Effekte treten hauptsächlich am Anfang der Therapie auf und verschwinden gewöhnlich mit den nachfolgenden Dosen.

** Siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch.

*** Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten erhöht, die sowohl Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholische Getränke) als auch Patienten bei älteren Patienten einnehmen.

Auch mit Benzodiazepinen wurden selten andere Nebenwirkungen berichtet, die umfassen: Anstieg der Bilirubin, Ikterus, erhöhte Serum Transaminasen, alkalische Phosphatase erhöht, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).

Unerwünschte Wirkungen der Klasse der Benzodiazepine (BDZ)

Amnesie

Anterograde Amnesie kann auch in therapeutischen Dosen auftreten, da es sich bei höheren Dosen um ein erhöhtes Risiko handelt. Amnesie-Effekte können mit Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht werden (siehe Vorsichtsmaßregeln zur Handhabung).

Depression

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Die Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.

Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen als bei anderen Patienten.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftritt, die in der Form als Ergebnis der Behandlung mit Benzodiazepinen verstärkt auftritt. Da das Risiko eines Rebounds / Entzugs nach abrupter Beendigung der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern. Der Patient soll die Möglichkeit der Rebound-Phänomene informiert werden, um die Angst durch diese Symptome zu minimieren, die auftreten können, wenn Benzodiazepine suspendiert ist.

Sucht

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: ein Abbruch der Therapie kann zu einem Rebound oder einem Entzug führen (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Lexotan 1,5 mg Hartkapseln.

Lexotan 3 mg Hartkapseln.

Nicht über 30 ° C lagern.

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Ablauf der Verpackung nach dem ersten Öffnen:

orale Tropfen Lösung: 16 Tage.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Lexotan sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.