Lifmior — Etanercept

Informationen zu Lifmior - Etanercept von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist das und wofür wird Lifmior - Etanercept verwendet?

Lifmior ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung folgender Krankheiten:

  • rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündung verursacht) in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen;
  • einige Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Gelenkentzündungen bei Kindern und Jugendlichen);
  • Plaque Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern
  • Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen;
  • Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
  • axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn keine Röntgenanomalien vorliegen.

Lifmior wird hauptsächlich verwendet, wenn diese Bedingungen schwer oder mittelschwer sind oder wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren. Ausführliche Informationen zur Verwendung von Lifmior unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 3. Februar 2000 in der EU zugelassen ist. Es enthält den Wirkstoff Etanercept.

Wie benutze ich Lifmior - Etanercept?

Lifmior wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Bei Kindern hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Die Injektion kann vom Patienten selbst oder von der ihn unterstützenden Person durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten eingeleitet und überwacht, für die Lifmior eingesetzt wird.

Wie funktioniert Lifmior - Etanercept?

Der Wirkstoff in Lifmor, Etanercept, ist ein Protein, das dazu bestimmt ist, die Aktivität einer Substanz namens Tumornekrosefaktor (TNF) zu blockieren. Diese Substanz hilft Entzündungen zu verursachen und kommt bei Patienten mit Erkrankungen, für die Lifmior indiziert ist, in hohen Konzentrationen vor. Durch die Blockade von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Lifmior - Etanercept während des Studiums gezeigt?

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lifmior die Entzündungssymptome wirksamer reduziert als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder eine Vergleichssubstanz.

Bei rheumatoider Arthritis wurden fünf Studien an ca. 2.200 Patienten durchgeführt. Drei dieser Studien bei Patienten Medikamente für Arthritis in der Vergangenheit genommen haben gezeigt, dass etwa zwei Drittel der Patienten, die Lifmior erhielt eine Verringerung der Symptome von 20% oder mehr nach drei Monaten zeigte, auf der Grundlage einer Partitur Standard-Assessment (ACR 20), verglichen mit einem Viertel der Patienten mit Placebo behandelt.

In einer vierten Studie bei Patienten mit RA zuvor nicht mit Methotrexat behandelt, mit Lifmior behandelten Patienten bei einer Dosis von 25 mg zweimal pro Woche zeigten weniger Gelenkschäden als die mit Methotrexat allein nach 12 und 24 Monate. Eine fünfte Studie zeigte, dass eine Lifmior-Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.

Weitere Studien wurden in über 2.300 Patienten mit anderen Entzündungskrankheiten (juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, Spondylitis ankylosans, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt. Unter Verwendung von Scores verschiedener Standard-Evaluationen wie ACR, ASAS und PASI zeigten diese Studien auch, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten mehr Symptomlinderung als Placebo induzierte.

Welche Risiken sind mit Lifmior - Etanercept verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Quetschungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Infektionen der Lunge , Blasen- und Hautinfektionen). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Behandlung mit Lifmior abbrechen. Die vollständige Auflistung aller bei Lifmior berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Lifmior sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die haben oder gefährdet sind, von Sepsis (bei Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Lifmior - Etanercept zugelassen?

Lifmior ist wirksam bei der Verringerung der Symptome unter verschiedenen entzündlichen Bedingungen und seine Nebenwirkungen gelten als überschaubar. Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lifmior zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Lifior - Etanercept sicher und effektiv einzusetzen?

Das Unternehmen Lifmior Marketing liefert Anweisungen für die Ärzte, die das Medikament verschreiben würden (Patienten lehren, wie man richtig die vorgefüllten Injektor verwenden) für Patienten und eine spezielle Alarmkarte (so können sie keine ernsthaften Nebenwirkungen erkennen und wissen, wann Sie Ihren Arzt dringend kontaktieren müssen).

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Lifmior zu befolgen sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Lifmior - Etanercept

Die vollständige Fassung des Lifmior-EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.