Lixiana — Edoxaban

Informationen zu Lixiana - Edoxaban von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Lixiana - Edoxaban und wofür wird es verwendet?

Lixiana ist ein gerinnungshemmende Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln), das bei Erwachsenen angewendet wird:

  • zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (schnellen, unregelmäßigen Zuckungen der oberen Kammern des Herzens) (durch Blutgerinnsel im Gehirn verursacht). Es wird bei Patienten eingesetzt, die einen oder mehr Risikofaktoren, wie zum Beispiel eines früheren Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Herzversagen oder Alter größer oder gleich 75 Jahre;
  • für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, normalerweise im Bein) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem pulmonalen Blutgefäß) und die Verhinderung eines erneuten Auftretens von DVT und Lungenembolien.

Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.

Wie wird Lixiana - Edoxaban verwendet?

Lixiana ist in Tablettenform (15, 30 und 60 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Therapie wird fortgesetzt, bis der Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt, das von der behandelten Krankheit und den vorhandenen Risikofaktoren abhängt. Die Dosierung sollte mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder bei Patienten, die gleichzeitig sind einige Medikamente (auch bekannt als Inhibitoren von P-gp) bei Patienten halbiert werden, die mit der Beseitigung von Edoxaban stören können von ' Körper. Eine Dosisanpassung kann auch bei Patienten erforderlich sein, die von Lixiana auf andere gerinnungshemmende Arzneimittel wechseln oder umgekehrt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Lixiana - Edoxaban?

Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein "Faktor Xa-Hemmer". Dies bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das bei der Produktion von Thrombin interveniert. Thrombin ist essentiell für die Blutgerinnung. Durch die Blockade Faktor Xa, reduziert das Medikament den Spiegel von Thrombin im Blut und half so, Blutgerinnsel zu behandeln und das Risiko der Bildung von derselben in Arterien und Venen, was zur Entwicklung von DVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden zu reduzieren.

Welchen Vorteil hat Lixiana - Edoxaban während des Studiums gezeigt?

Lixiana erwies sich als wirksam wie die Standard-Antikoagulans Warfarin bei Schlaganfällen und systemische Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Effekte wurden in einer Hauptstudie mit über 21.000 Patienten im Durchschnitt von 2,5 Jahren vertieft. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit von Schlaganfällen oder systemischen Embolien, die bei Patienten jedes Jahr festgestellt wurden. Ein erster Fall von systemischen Embolien oder Schlaganfall trat bei 182 Patienten mit Standard-Dosierungen von Lixiana behandelt und 232 mit Warfarin behandelten Patienten, mit Jahresraten dieser Ereignisse entsprechen, die von etwa 1,2% und 1,5 %. Wenn hat mit Lixiana behandelten eine andere empfohlene Definition der Art von Schlaganfall, Embolie oder Schlaganfall durch Blutgerinnsel wurden in 143 Patienten beobachtet (0,9%) und 157 Patienten, die mit Warfarin (1%) verwendet. Die Ergebnisse waren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Allgemeinen besser als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Auch in der Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie, hat Lixiana Wirksamkeit gezeigt gleich die Warfarin in einer Studie über 8200 Patienten durchgeführt wird. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine weitere TVT-Episode oder eine Lungenembolie hatten. Weitere Episoden wurden in 130 von 4118 Patienten mit Edoxaban (3,2%) und in 146 von 4122 Patienten mit Warfarin (3,5%) behandelt wurden beobachtet.

Was ist das Risiko von Lixiana - Edoxaban?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) sind kutane Hämorrhagie und Weichgewebe, Nasenblutungen (Nasenbluten) und vaginale Blutung. Blutgerinnsel können an jedem Ort auftreten und können schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen sind Anämie (geringe Mengen an roten Blutkörperchen), Hautausschlag und abnorme Leberfunktionstests. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Lixiana berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Lixiana sollte nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen, Lebererkrankungen verwendet werden, die die Blutgerinnung, Bluthochdruck oder unkontrollierte Erkrankung beeinflussen, die ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen. Darüber hinaus sollte es nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Antikoagulans behandelt werden, angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Lixiana - Edoxaban zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Lixiana Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden. Das Medikament hat bei der Verringerung der Hubzahlen bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Verhinderung der weiteren Episoden von DVT oder Lungenembolie Wirksamkeit zumindest gleich die von Warfarin demonstriert. Allerdings neigen die Vorteile in der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern weniger ausgeprägt bei Patienten mit hohen Kreatinin-Clearance (gute Nierenfunktion) und dieser Aspekt erfordert eine weitere Studie.

Als Sicherheit betrifft, so wird das Gesamtrisiko einer schweren Blutung, wie Hirnblutung, im Vergleich zu Warfarin reduziert, obwohl der Unterschied als weniger sein kann, wenn die Behandlung mit Warfarin effektiv verwaltet wird.Obwohl ein erhöhtes Risiko für blutende Schleimhäute besteht (das Gewebe, das die Körperhöhlen auskleidet, wie Nase, Darm, Vagina), ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko durch geeignete Maßnahmen gemanagt werden kann.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren und effektiven Gebrauch von Lixiana - Edoxaban zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Lixiana so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Lixiana aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lixiana vermarktet, Informationsmaterial für verschreibende Ärzte und eine Patienten-Alarmkarte zur Verfügung stellen, die die mit dem Medikament verbundenen Blutungsrisiken und deren Handhabung erläutert. Es wird auch eine Studie über die Auswirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.

Weitere Informationen zu Lixiana - Edoxaban

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lixiana in der gesamten Europäischen Union.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lixiana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.