Lysodren — Mitotan

Informationen zu Lysodren - Mitotan, bereitgestellt von EMEA

Was ist Lysodren?

Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält. Es ist als weiße runde Tabletten (500 mg) erhältlich.

Wofür wird Lysodren verwendet?

Lysodren wird zur symptomatischen Behandlung von Nebennierenrindenkarzinom (Krebs des peripheren Teils der Nebenniere) in einem fortgeschrittenen Stadium angedeutet, wenn der Tumor unresectable ist (kann nicht durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden) oder metastasierten (hat sich auf andere Teile des Körpers verbreiten ) oder Rückfall (erneut aufgetreten nach einer ersten Behandlung).
Da die Zahl der Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom niedrig ist, wird die Krankheit als selten betrachtet und wurde Lysodren ‚Orphan-Arzneimittel‘ (ein Arzneimittel in seltenen Krankheiten verwendet) am 12. Juni 2002 bezeichnet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lysodren verwendet?

Die Behandlung mit Lysodren sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit entsprechender Erfahrung eingeleitet und fortgesetzt werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2-3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, vorzugsweise während der Mahlzeiten, basierend auf fettigen Lebensmitteln. Bei Patienten, bei denen dringend für die Symptome von Cushing-Syndrom (eine Sammlung von Symptomen des Nebennierenkrebses durch hohe Hormonspiegel verursacht wird) die Anfangsdosis pro Tag 4-6 g kann überwacht werden. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine "optimale" Dosis erreicht ist, die es erlaubt, die besten Ergebnisse zu erzielen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen. Die Konzentration des Wirkstoffs im Blut sollte häufig überprüft werden, wenn man berücksichtigt, dass die endgültige Dosis im Blut zwischen 14 und 20 mg pro Liter erreichen sollte. Dies wird normalerweise innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht. Werte über 20 mg / l können zu ernsthaften Nebenwirkungen führen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Die Dosis kann reduziert werden oder die Behandlung kann unterbrochen werden, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung muss fortgesetzt werden, solange Vorteile gefunden werden. Wenn nach drei Monaten Behandlung mit der optimalen Dosis keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vor, jedoch wird eine anfängliche tägliche Dosis von 1,5 bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche empfohlen (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes).
Lysodren wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen und sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, häufig überwacht Blutspiegel.
Patienten, die Lysodren nehmen sollten die ‚Lysodren Patientenkarte“ erhalten, die in einem Notfall bringen soll, medizinisches Fachpersonal (wie Ärzte und Krankenschwestern) zu informieren, dass sie das Medikament einnehmen.

Wie funktioniert Lysodren?

Die Rinde der Nebenniere produziert Steroidhormone. Wenn sich in diesem Bereich ein Tumor entwickelt, können die Spiegel dieser Hormone ansteigen und die Symptome der Krankheit verursachen. Der Wirkstoffgehalt in Lysodren, Mitotan, ist ein Medikament, das durch die Verhinderung Zellen der Nebenniere zu arbeiten, um richtig ausführt seine Funktionen, zu beschädigen ihre Mitochondrien (Energie erzeugenden Komponenten), und dann Reduzieren der Produktion einiger Steroidhormone geglaubt wird. Es kann auch den Abbau dieser Hormone verändern. Alle diese Effekte reduzieren die Konzentration von Hormonen im Körper und verbessern die Symptome der Krankheit.

Welche Studien wurden an Lysodren durchgeführt?

Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, eine bekannten Droge in Europa bei der Behandlung von Nebennierenrindenkarzinom seit 1959 präsentierte das Unternehmen, zur Unterstützung ihres Antrags auf Genehmigung Lysodren, Informationen aus der veröffentlichten Literatur verwendet wird.
Insbesondere präsentierte er die Ergebnisse von 220 Studien, die seit 1990 über die Verwendung des Medikaments bei nicht-resektablen metastasierenden kortikospasnennalen Karzinomen veröffentlicht wurden. Die Studien wurden an 500 Erwachsenen und Kindern durchgeführt, die über verschiedene Zeiträume mit Mitotan behandelt wurden, als Monotherapie (allein) oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in diesen Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Zeit, die ohne Krankheitssymptome verbracht wurde.

Welchen Nutzen hat Lysodren während des Studiums gezeigt?

Im Allgemeinen haben Studien gezeigt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem adrenokortikalem Karzinom Vorteile bringen kann, die Überlebenszeit verlängern (in einigen Fällen länger als fünf Jahre) und die Tumorgröße bei 20-30% der Patienten reduziert oder stabilisiert. Die Behandlung mit Lysodren reduzierte auch die Symptome der Krankheit, insbesondere bei Patienten, bei denen der Tumor hohe Hormonspiegel produzierte. Auf der anderen Seite stehen unzureichende Daten zur Verfügung, um seine Verwendung als Zusatztherapie im Vergleich zu anderen Krebsmedikamenten zu unterstützen. Es gibt wenig Informationen über die Verwendung von Mitotan bei Kindern, aber im Allgemeinen blieben pädiatrische Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, durchschnittlich sieben Monate lang von der Krankheit frei.

Welche Risiken sind mit Lysodren verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Lysodren (gesehen in mehr als 1 Patient von 10) Ebenen von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceride erhöht (eine Art von Fett), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit , Ataxie (Schwierigkeit koordinierende Bewegungen), Parästhesien (Missempfindungen wie Kribbeln), Schwindel (Schwindel), Schläfrigkeit, Mukositis (Entzündung der Schleimhäute, wie jene des Mundes), erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden (Schmerzen Magen), Hautausschlag, Myasthenia (Muskelschwäche), Nebennierenrindeninsuffizienz (Nebenniere Aktivität) verringert, Anorexie (Appetitlosigkeit), Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (übermäßige Entwicklung der Brust bei Männern) und Verwirrung. Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lysodren berichteten, ist die Packungsbeilage zu entnehmen.
Lysodren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der anderen Komponenten sein. Es sollte nicht während der Stillzeit oder Patienten, die Spironolacton (ein Diuretikum) verwendet werden.

Warum wurde Lysodren genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Lysodren die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von fortgeschrittenen Nebennierenrindeninsuffizienz, aber darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Lysodren nicht in Nebennierenrindenkarzinom etabliert, die nicht hohe Mengen produziert von Steroidhormonen. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren.

Weitere Informationen über Lysodren

Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission auf, Laboratoire HRA Pharma die Zulassung für Lysodren gilt in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. April 2009 verlängert.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Lysodren finden Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Lysodren klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009


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