Lyxumia — Lixisenatid

Informationen zu Lyxumia - Lixisenatide, bereitgestellt von EMEA

Was ist Lyxumia - Lixisenatide?

Lyxumia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält. Es ist als Injektionslösung in 10-Mikrogramm-Fertigpens oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.

Wofür wird Lyxumia - Lixisenatide verwendet?

Lyxumia ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukose (Zucker) im Blut bestimmt. Es wird in Kombination mit oralen Antidiabetika und / oder Basalinsulin (lang wirkendes Insulin) angewendet, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bieten.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lyxumia - Lixisenatide verwendet?

Lyxumia sollte einmal täglich, eine Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages oder des Abendessens gegeben werden. Es muss subkutan in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel injiziert werden. Lyxumia wird einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 10 Mikrogramm verabreicht, die nach 14 Tagen einmal täglich auf 20 Mikrogramm erhöht wird.
Wenn Lyxumia zu einer bereits bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff (ein anderen Antidiabetikum) oder mit Basalinsulin hinzugefügt wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosis des Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin zu verringern das Risiko von Hypoglykämie (niedriger Konzentration zu reduzieren von Zuckern im Blut).

Dieses Risiko wird nicht erwartet, wenn Lyxumia zur Metformin-Therapie hinzugefügt wird. Lyxumia sollte nicht in Kombination mit einem basalen Insulin, das mit einem Sulfonylharnstoff assoziiert ist, verabreicht werden.

Wie funktioniert Lyxumia - Lixisenatide?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein "GLP-1-Rezeptor-Agonist". Es wirkt durch an Rezeptoren der Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1), die Bindung an der Oberfläche von Zellen in der Bauchspeicheldrüse vorhanden sind und die für die Insulinproduktion durch dieses Organ verantwortlich sind. Wenn Lyxumia dem Patienten verabreicht wird, erreicht der Wirkstoff Lixisenatid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies ermöglicht die Freisetzung von Insulin und trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken und damit den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden an Lyxumia - Lixisenatide durchgeführt?

Die Wirkungen von Lyxumia wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Lyxumia hat in sieben Hauptstudien mit 3.825 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes Sechs Studien mit einem Placebo verglichen werden Lyxumia untersucht worden (Scheinbehandlung), allein oder in Kombination mit Metformin (ein Sulfonylharnstoff), ein Basalinsulin oder eine Kombination von zwei dieser Arzneimittel bei Patienten, die auf vorherige Therapie nicht angesprochen hatten. In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Antidiabetikum, Exenatide, in Kombination mit Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerspiegel durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die der Prozentsatz von Hämoglobin ist, der mit Glukose verbunden ist. HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis darauf, wie Glukose im Blut kontrolliert wird. HbA1c-Spiegel wurden nach 12 Wochen gemessen, wenn Lyxumia allein angewendet wurde, und nach 24 Wochen, wenn es in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde.

Welchen Nutzen hat Lyxumia - Lixisenatide während des Studiums gezeigt?

Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Placebo. Lyxumia reduzierte den HbA1c-Spiegel allein um 0,6% gegenüber Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika half Lyxumia, die HbA1c-Spiegel um 0,4% bis 0,9% stärker zu senken als unter Placebo.

Eine Studie, die mit exenatide Lyxumia (assoziiert mit Metformin) im Vergleich zeigte eine Reduktion der HbA1c-Wert von 0,79% nach 24-wöchiger Behandlung mit Lyxumia Vergleich zu dem Wert 0,96% bei Patienten mit exenatide zwei behandeln beobachtet mal am Tag.

Welches Risiko besteht bei Lyxumia - Lixisenatide?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen. Diese unerwünschten Wirkungen waren überwiegend mild und im Allgemeinen vorübergehend. Wenn Lyxumia hat in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder basal Insulin, die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 Patient von 10) war Hypoglykämie (Abnahme der Blutzuckerspiegels) verwendet worden. allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Lyxumia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Lyxumia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Lyxumia - Lixisenatide zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Lyxumia bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam bei der Senkung der Blutglucosekonzentration erwiesen hat, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingesetzt wurde. Darüber hinaus wurde ein günstiger Gewichtsverlust bei Patienten beobachtet, die mit Lyxumia behandelt wurden. In Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels sind die Nebenwirkungen meist denen anderer ähnlicher Antidiabetika ähnlich und betreffen hauptsächlich den Darm. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Lyxumia - Lixisenatide

Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.