Mabthera — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Rituximab

MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die illustrativen Broschüren von MabThera sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Mabthera verwendet? Wofür ist es?

Was ist MabThera?

MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“, eine Art von Protein „monoklonaler Antikörper“ genannt, die von bestimmten weißen Blutzellen an die Oberfläche bindet, oder Lymphozyten B. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zellen bindet sich zum Tod führen.

Wozu dient MabThera?

MabThera kann zur Behandlung vieler verschiedener Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung von.

a) Non-Hodgkin-Lymphom

Die Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (Teil des Immunsystems), die B-Zellen, eine Art von weißen Blutkörperchen auswirkt.

MabThera kann als Monotherapie (allein) oder mit Medikamenten zusammenfassend als gegeben „Chemotherapie.“

MabThera kann 2 Jahre nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patienten, deren Behandlung wirksam ist, als Erhaltungstherapie eingesetzt werden.

b) Chronische lymphatische Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie (LLC) ist die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen. CLL betrifft eine bestimmte Lymphozyten, die B-Zellen, die aus dem Knochenmark und reifen in den Lymphknoten stammt. Patienten mit CLL haben zu viele abnormale Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und Blut ansammeln. Die Vermehrung dieser abnormalen B-Lymphozyten ist die Ursache für die Symptome, die Sie haben können. MabThera zerstört in Verbindung mit einer Chemotherapie diese Zellen, die durch biologische Prozesse allmählich aus dem Körper entfernt werden.

c) Rheumatoide Arthritis.

MabThera wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt. Rheumatoide Arthritis ist eine Krankheit, die die Gelenke betrifft. B-Lymphozyten sind verantwortlich für einige der Symptome, die Sie haben. MabThera wird rheumatoider Arthritis in Menschen zu behandeln, die bereits versucht haben, einige andere Medikamente, die entweder aufgehört zu arbeiten, haben sie nicht gut genug gearbeitet oder haben Nebenwirkungen verursacht. MabThera wird im Allgemeinen mit einem anderen Medikament namens Methotrexat eingenommen. MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, verursacht durch rheumatoide Arthritis und erhöht die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.

Die beste Antwort auf MabThera wurde in diejenigen, die einen positiven Bluttest auf Rheumafaktor (RF) und / oder anti-zyklisches citrullinated Peptid (Anti-CCP) haben beobachtet. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und helfen, die Diagnose zu bestätigen.

d) Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis.

MabThera ist für die Induzierung der Remission von Granulomatose mit polyangiitis (früher Wegener-Krankheit) oder mikroskopischer polyangiitis, in Verbindung mit Glucocorticoiden eingesetzt. Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis sind zwei Formen von Blutgefäßentzündung, die die Lunge und Nieren in erster Linie betreffen, sondern auch andere Organe beeinflussen kann. B-Lymphozyten sind an der Ursache dieser Erkrankungen beteiligt.

Gegenanzeigen Wenn Mabthera nicht verwendet werden sollte

Nimm MabThera nicht:

  • Wenn Sie sind allergisch gegen Rituximab, mit anderen ähnlichen Proteinen zu Rituximab oder einer der anderen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6);
  • wenn Sie derzeit eine schwere aktive Infektion haben;
  • wenn dein Immunsystem schwach ist;
  • wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder schwere Herzkrankheit haben, ist nicht und rheumatoider Arthritis gesteuert, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis.

Nehmen Sie MabThera nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen Sie betrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Mabthera wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera erhalten:

  • wenn Sie jemals können eine Infektion mit Hepatitis oder können es jetzt haben, denn in einer kleinen Anzahl von Fällen MabThera verursachen können Reaktivierung von Hepatitis B, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein mußten. Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Anamnese werden engmaschig vom Arzt überwacht, um Anzeichen dieser Infektion zu erkennen.
  • wenn Sie jemals von Herzproblemen (wie Angina pectoris, Herzklopfen oder Herzversagen) oder einer Geschichte von Atemproblemen gelitten.

Wenn eine der Bedingungen pro oben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie MabThera gegeben. Ihr Arzt muss möglicherweise während der Behandlung mit MabThera besondere Vorsicht walten lassen.

Wenn Sie rheumatoide Arthritis haben, Granulomatose sie mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis sprechen Sie mit Ihrem Arzt

  • wenn du denkst, du hast eine Infektion, sogar mild wie eine Erkältung. Die Zellen, die von MabThera Hilfe betroffen sind, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten warten, bis die Infektion bestanden hat, bevor Sie MabThera gegeben. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit zahlreiche Infektionen hatten oder schwere Infektionen haben;
  • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft Impfungen benötigen, einschließlich Impfungen, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.Einige Impfungen sollten nicht gleichzeitig mit MabThera oder in den Monaten nach der Anwendung von MabThera verabreicht werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie sich vor der Einnahme von MabThera einer Impfung unterziehen können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, da derzeit nur wenige Informationen zur Anwendung von MabThera bei Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Mabthera verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da MabThera bestimmte Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt:

  • wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen. Sie können aufgefordert werden, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Einnahme von MabThera abzubrechen, da bei manchen Patienten während der Anwendung von MabThera ein Blutdruckabfall auftritt.
  • wenn Sie in der Vergangenheit Arzneimittel eingenommen haben, die das Immunsystem beeinflussen - wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.

Wenn eine der Bedingungen pro oben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie MabThera gegeben.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit.

Sie sollten Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da MabThera die Plazenta passieren und das Baby befallen kann.

Wenn während der Behandlung mit MabThera und in den 12 Monaten nach der letzten Behandlung mit MabThera eine Schwangerschaft möglich ist, müssen Sie und Ihr Partner eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

MabThera kann in die Muttermilch übergehen, daher sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung mit MabThera nicht stillen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es ist Nicht bekannt, ob MabThera die Fähigkeit zum Treiben und Verwenden von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Mabthera verwendet: Dosierung

Verwaltung

MabThera wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben, die Erfahrung in der Anwendung dieser Behandlung haben. Sie werden es während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwachen, um irgendwelche Nebenwirkungen festzustellen.

Die Verabreichung von MabThera erfolgt immer durch Eintropfen in eine Vene (intravenöse Infusion).

Arzneimittel, die vor jeder Infusion von MabThera verabreicht werden

Vor der Infusion von MabThera erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu vermeiden oder zu verringern.

Menge und Häufigkeit, mit der Sie die Therapie erhalten

a) Wenn Sie wegen eines Non-Hodgkin-Lymphoms behandelt werden

  • Wenn Sie nur MabThera erhalten

MabThera wird Ihnen 4 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Wiederholte Zyklen der Behandlung mit MabThera sind möglich.

  • Wenn Ihnen MabThera mit einer Chemotherapie verabreicht wird

Er wird MabThera am selben Tag erhalten, an dem er eine Chemotherapie erhält; Sie werden normalerweise alle 3 Wochen für maximal 8 Mal gegeben.

  • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann MabThera alle zwei oder drei Monate für zwei Jahre als Erhaltungstherapie verabreicht werden. Aufgrund Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt dieses Dosierungsschema ändern.

b) Wenn Sie wegen chronischer lymphatischer Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie MabThera Infusionen an Tag 0 von Zyklus 1, dann Tag 1 von jedem Zyklus für 6 Zyklen. Jeder Zyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Eine Chemotherapie sollte nach der MabThera-Infusion verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine unterstützende Behandlung erhalten sollten.

c) Wenn Sie wegen rheumatoider Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus umfasst zwei verschiedene Infusionen, die in einem 2-Wochen-Intervall verabreicht werden. Wiederholte Zyklen der Behandlung mit MabThera sind möglich. Basierend auf den Anzeichen und Symptomen der Krankheit wird der Arzt bestimmen, wann sie zusätzliche Zyklen erhalten soll. Dies könnte in einigen Monaten auftreten.

d) Wenn Sie wegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis behandelt werden

Die Behandlung mit MabThera umfasst vier separate Infusionen in wöchentlichen Abständen. Corticosteroide werden vor Beginn der Behandlung mit MabThera injiziert. Die Verabreichung von oralen Kortikosteroiden kann vom Arzt jederzeit begonnen werden, um seinen Zustand zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Mabthera?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die meisten Nebenwirkungen sind mild oder mäßig, aber in einigen Fällen können sie ernst sein und erfordern eine Behandlung. Selten waren einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen.

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können Fieber, Schüttelfrost und Zittern auftreten. Weniger häufig, einige Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle auftreten können, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Schwellungen der Zunge oder Hals, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Spülung oder Herzklopfen, Herzinfarkt oder Verringerung der Anzahl der Thrombozyten. Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Angina haben, können sich diese Reaktionen verschlimmern. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich die Person, die die Infusion durchführt, da es möglicherweise erforderlich ist, die Infusionsrate zu verlangsamen oder zu unterbrechen.Eine zusätzliche Behandlung kann beispielsweise mit einem Antihistamin oder Paracetamol erforderlich sein. Wenn diese Symptome gelöst oder verbessert sind, kann die Infusion fortgesetzt werden. Diese Reaktionen treten nach der zweiten Infusion weniger häufig auf. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit MabThera zu beenden, wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind.

Infektionen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, einschließlich:

  • Fieber, Husten, Halsschmerzen, Brennen bei Urin, Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein;
  • Gedächtnisverlust, gestörtes Denken, Schwierigkeiten beim gehen oder Verlust des Sehvermögens - kann auf eine sehr seltene schwere Infektion zurückzuführen sein, die sich als tödlich erwies (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML). Es könnte Infektionen während der Behandlung mit MabThera leichter entwickeln.
  • Oft sind dies Erkältungen, aber es gab Fälle von Lungenentzündung oder Infektionen der Harnwege. Diese Bedingungen sind unten im Abschnitt "Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.

Wenn Sie wegen rheumatoider Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in der Patienten-Warnkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt gegeben wird. Es ist wichtig, dass Sie diese Alarmkarte mitnehmen und sie Ihrem Familienmitglied oder allen, die sich um Sie kümmern, zeigen.

Hautreaktionen.

Sehr selten können schwere Hautreaktionen mit der Bildung von Vesikeln auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Rötungen, die häufig mit Vesikeln einhergehen, können auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, und Fieber kann vorhanden sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Andere Nebenwirkungen.

a) Wenn Sie wegen Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • bakterielle oder virale Infektionen, Bronchitis
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber oder Thrombozyten (Blutzellen)
  • Übelkeit
  • Haarausfall auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
  • Senkung der Immunabwehr - durch die Verringerung der Anzahl von Antikörpern, die im Blut als "Immunglobuline" (IgG) bezeichnet werden und dem Körper helfen, sich vor Infektionen zu schützen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

  • kurzzeitiger Anstieg der Quantität einiger Arten von Antikörpern (Immunglobuline - IgM) im Blut, chemische Veränderung des Blutes infolge des Brechens sterbender Tumorzellen
  • Schäden an den Nerven der Arme und Beine, Lähmung des Gesichts
  • Herzversagen
  • Entzündung der Blutgefäße, einschließlich derer, die Hautsymptome verursachen
  • respiratorische Insuffizienz
  • Schädigung der Darmwand (Perforation)
  • ernste Hautprobleme, mit Bildung von Vesikeln, möglicherweise tödlich. Rötungen, die oft mit Vesikeln einhergehen, können auf der Haut oder auf Schleimhäuten auftreten, z. B. im Mundinneren, im Bereich der Genitalien oder der Augenlider, und Fieber kann vorhanden sein
  • Nierenversagen
  • schwerer Sehverlust.

Nicht bekannt (die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt):

  • nicht sofortige Reduktion von weißen Blutkörperchen
  • Verringerung der Anzahl der Thrombozyten unmittelbar nach der Infusion - reversible Bedingung, aber in seltenen, potenziell tödlichen Fällen
  • Hörverlust, Verlust anderer Sinne.

b) Wenn Sie wegen rheumatoider Arthritis behandelt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Infektionen wie Pneumonie (bakterielle)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
  • allergische Reaktionen treten wahrscheinlich während der Infusion auf, können jedoch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten
  • Veränderungen im Blutdruck, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, verstopfte Nase, Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Änderungen in den Labortests, die vom Doktor angefordert werden. Dazu gehört die Reduzierung bestimmter spezifischer Proteine ​​im Blut (Immunglobuline), die vor Infektionen schützen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Infektionen wie Bronchitis (Bronchitis)
  • ein Gefühl von Schmerz und Fülle hinter der Nase, Wangen und Augen (Sinusitis), Schmerzen im Bauch, Erbrechen und Durchfall, Atemprobleme
  • Pilzinfektion an den Füßen (Fußpilz)
  • hohe Cholesterinwerte im Blut
  • abnorme Empfindungen auf der Haut, wie Taubheit, Kribbeln, Kribbeln oder Brennen, Ischias, Migräne, Schwindel
  • Haarausfall
  • Angst, Depression
  • Verdauungsstörungen, Durchfall, saurem Reflux, Reizung und / oder Ulzeration des Rachens und des Mundes
  • Schmerzen im Bauch, Rücken, Muskeln und / oder Gelenken.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • überschüssige Flüssigkeitsretention im Gesicht und am Körper
  • Entzündung, Reizung und / oder Verspannung in Lunge, Rachen, Husten
  • Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
  • allergische Reaktionen wie Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht und Zunge, Kollaps.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

  • ein Komplex von Symptomen, die innerhalb weniger Wochen nach der Infusion von MabThera auftreten, einschließlich allergischer Reaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Lymphdrüsenschwellung und Fieber
  • schwere Hautreaktionen mit der Bildung von Vesikeln, die lebensbedrohlich sein können. Rötungen, die häufig mit Vesikeln einhergehen, können auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenerkrankungen, und Fieber kann vorhanden sein.

Andere selten berichtete Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mit MabThera umfassen eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile), die zur Bekämpfung von Infektionen verwendet werden. Einige Infektionen können schwerwiegend sein (bitte lesen Sie die Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).

c) Wenn Sie wegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis behandelt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

  • schwere Hautreaktionen mit der Bildung von Vesikeln, die lebensbedrohlich sein können. Rötungen, die häufig mit Vesikeln einhergehen, können auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, und Fieber kann vorhanden sein
  • Wiederauftreten einer früheren Hepatitis B-Infektion

MabThera kann auch Veränderungen der Laboruntersuchungen verursachen, die vom Arzt benötigt werden.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, können einige der auftretenden Nebenwirkungen auf andere Arzneimittel zurückzuführen sein.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was MabThera enthält

Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung

MabThera ist eine klare und farblose Lösung, die als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert wird. Die 10 ml Fläschchen sind in Packungen mit 2 Fläschchen erhältlich.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu MabThera sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.