MabThera — Rituximab

Informationen zu MabThera - Rituximab, bereitgestellt von EMEA

Was ist MabThera?

MabThera ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Rituximab.

Wofür wird MabThera verwendet?

MabThera ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen, die im Folgenden beschrieben werden:

  • follikuläres Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom von Non-Hodgkin (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, ein Bluttumor);
  • chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
  • schwere Form der rheumatoiden Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
  • zwei entzündliche Zustände der Blutgefäße bekannt als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA).

Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie, Methotrexat oder einem Kortikosteroid verabreicht werden. MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.

Wie wird MabThera verwendet?

MabThera wird in einem Krankenhaus verabreicht. In Kombination mit einer Chemotherapie wird MabThera am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. Vorher
Bei jeder Infusion muss der Patient ein Antihistaminikum (um allergischen Reaktionen vorzubeugen) und ein Schmerzmittel erhalten. Es kann auch erforderlich sein, ein Corticosteroid zu verabreichen Entzündung (insbesondere bei CLL-Patienten mit einem hohen Grad der Lymphozyten im Blut und bei rheumatoider Arthritis) zu reduzieren.
Bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphom, ist die übliche Dosis von MabThera 375 mg pro Quadratmeter Oberfläche Körper (berechnet auf der Grundlage der Höhe und das Gewicht des Patienten). Die Anzahl und Häufigkeit der Infusionen hängt von der Art des zu behandelnden Lymphoms ab.
Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird MabThera sechsmal gegeben: die erste Dosis von 375 mg / m2 wird gefolgt von der Verabreichung von fünf Dosen von 500 mg / m2. Um Nebenwirkungen durch die Zerstörung der Krebs Lymphozyten zu vermeiden, sollten die Patienten gut mit Medikamenten mit Feuchtigkeit versorgt und behandelt werden, die den Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie stabilisieren helfen.
Bei der rheumatoiden Arthritis ist MabThera gegeben als zwei Infusionen von 1000 mg alle zwei Wochen auseinander liegen, je wiederholt auf der Reaktion des Patienten. Patienten, die MabThera bei rheumatoider Arthritis erhalten, müssen eine spezielle Karte gegeben werden, die die Symptome bestimmter Arten von Infektionen erklärt, die als Nebenwirkungen der Anwendung von MabThera und laden Akteure auftreten können, sofort zu kontaktieren ein Arzt im Falle des Auftretens solcher Symptome. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die im EPAR enthalten sind.

Wie funktioniert MabThera?

Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper oder ein Antikörper (ein Protein), das eine spezifische Struktur (Antigen), die auf bestimmte Zellen zu erkennen und sich an sie konzipiert wurde. Rituximab ist entworfen worden, um das CD20-Antigen zu erkennen, das auf der Oberfläche aller Lymphozyten vorhanden ist, B. Wenn Rituximab haftet an das Antigen, das durch den Tod der Zelle erhalten wird, mit einem daraus folgenden Nutzen für die Behandlung von Lymphomen und CLL, da die krebsartigen B-Zellen zerstört werden. In Bezug auf rheumatoide Arthritis tritt die Zerstörung von B-Lymphozyten an den Gelenken auf, mit der folgenden Verringerung der Entzündung.

Welche Studien wurden an MabThera durchgeführt?

MabThera wurde in beiden Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms untersucht:

  1. Für die Behandlung von follikulärem Lymphom war MabThera Gegenstand einer Hauptstudie an 322 Patienten, die zuvor noch nie wegen dieser Krankheit behandelt worden waren. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit der Kombination von MabThera zur Standard-Chemotherapie (CVP: Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) durch die Zeit vor dem Wiederauftreten der Krankheit vergangen zu messen. Drei weitere Studien, die in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht wurden, haben die Auswirkungen der Zugabe von MabThera zu anderen Chemotherapiearten bei insgesamt 1 347 Patienten beobachtet. Zwei Studien betrachteten auch MabThera gegeben auf seiner eigenen: eine Studie untersuchte die Gesamt-Ansprechrate auf MabThera bei 203 Patienten, die bereits erfolglos behandelt und die andere Studie wurde eine Wartung beteiligt 334 Patienten und blickte auf die Zeit, bevor ein verbrauchtes Verschlechterung der Krankheit;
  2. so weit wie diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, eine Studie von 399 Patienten, die alle im Alter von über 60 Jahren untersucht die Wirksamkeit von MabThera der Zugabe von Chemotherapie CHOP. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder wenn die Behandlung geändert werden musste.

In CLL wurde die Wirksamkeit der Zugabe der Zugabe von MabThera zu ‚FC‘ Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) bei 817 Patienten untersucht, die noch nie Behandlung und 552 Patienten erhalten hatte, deren Krankheit nach vorheriger war zurückgekommen Behandlung. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit. Weitere Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur haben die Auswirkungen der Assoziation von MabThera mit anderen Chemotherapien untersucht.
Im Hinblick auf rheumatoide Arthritis, wurde MabThera in 520 Patienten untersucht, bei denen es um die Wirksamkeit im Vergleich wird durch Zugabe von MabThera oder Placebo erhält (Scheinbehandlung) auf Methotrexat. In der Studie wurde die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen sich die Hauptsymptome der rheumatoiden Arthritis nach 24 Wochen um 20% verbesserten.
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Welchen Nutzen hat MabThera während des Studiums gezeigt?

Beim Non-Hodgkin-Lymphom zeigten Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, eine bessere Leistung als die unbehandelte Gruppe:

  1. in follikulärem Lymphom, mit MabThera in Kombination behandelten Patienten mit CVP-Chemotherapie lebten für durchschnittlich 25,9 Monate ohne die Krankheit zurück, verglichen mit 6,7 Monaten bei Patienten behandelt mit CVP allein kommen. Die anderen drei Studien zeigten auch, dass die Zugabe von MabThera zu anderen Chemotherapien auch die Behandlungsergebnisse verbessert. In Studien mit allein verabreichtem MabThera wurde gezeigt, dass 48% der Patienten mit erfolgloser Vorbehandlung auf MabThera ansprachen. Die Studie über die Anwendung des Arzneimittels als Aufrechterhaltung zeigte, dass mit MabThera behandelten Patienten für durchschnittlich 42,2 Monate lebten, ohne dass Sie irgendwelche Anzeichen der Krankheit bemerken immer schlimmer, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten nicht mit MabThera behandelt;
  2. bei der Behandlung von diffusem großzelligen B-Zell, mit MabThera in Kombination behandelten Patienten mit einem CHOP-Chemotherapie lebten für einen Durchschnitt von 35 Monaten ohne Anzeichen einer Verschlechterung Krankheit oder ohne eine Änderung der Behandlung, im Vergleich zu 13 Monaten bei den Patienten unter die CHOP-Solaterapie.

Patienten mit CLL berichteten auch bessere Ergebnisse, wenn sie mit MabThera behandelt wurden. Ch Die Patienten hatten zuvor noch nie erlebt Behandlung lebte durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass es Krankheit war immer schlimmer, wenn MabThera neben FC, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei Patienten mit Empfang nur Chemotherapie FC. Wie bei Patienten nach einer vorangegangenen Behandlung hatte, deren Krankheit zurückkommen, hat sich die Zugabe von MabThera erlaubt ihnen 30,6 Monate zu leben, ohne ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 20,6 Monate in denen FC allein erhielten. Zusätzliche Studien haben auch gezeigt, dass die Zugabe von MabThera zu anderen Chemotherapien auch das therapeutische Ergebnis von Patienten mit CLL verbessert.
Bei rheumatoider Arthritis war MabThera wirksamer als Placebo: 51% der Patienten hatten eine MabThera Verbesserung der Symptome, im Vergleich zu 18% der mit Placebo behandelten Patienten empfängt.

Was ist das Risiko von MabThera?

Im Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie-Lymphom, die häufigsten Nebenwirkungen, die mit MabThera (beobachtet bei mehr als einer von zehn Patienten) bakterielle Infektionen, Virusinfektionen, Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Neutropenie (niedrige Neutrophile, eine Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Konzentration an weißen Bluttumor im Blut), fiebrigen Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (Thrombozyten-Mangel), verwandte Reaktionen auf die Infusion (hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Tremor), Angioödem (Schwellung unter der Haut), Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Fieber, Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche), Kopfschmerzen und verminderter Spiegel von IgG (eine Art von Antikörper). Bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als einem Patienten gesehen von zehn) sind Infektion, Infusionsreaktionen (zum Beispiel, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schnupfen, Nesselsucht und Hitzewallungen), Bluthochdruck (erhöhter arterieller Druck), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber), Pruritus, Rachenreizung und Hypotonie (verminderter Blutdruck). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit MabThera berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
MabThera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion an Ort und Stelle verwendet werden. Darüber hinaus Patienten mit rheumatoider Arthritis sollten MabThera nicht erhalten, wenn sie schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) haben oder schwere Herzkrankheit.

Warum wurde MabThera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass MabThera die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und rheumatoider Arthritis und empfohlen, dass es zu "gegeben werden Marketing für MabThera.

Weitere Informationen zu MabThera:

Am 2. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabThera in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. Juni 2003 und am 2. Juni 2008 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von MabThera klicken Sie hier.

Letztes Update dieser Zusammenfassung: 08-2009 ...