Mepact — Mifamurtid

Informationen zu Mepact - Mifamurtid von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Mepact?

Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropf in eine Vene). Der darin enthaltene Wirkstoff ist Mifamurtid.

Wofür wird Mepact verwendet?

Mepact wird zur Behandlung von hochgradigem nicht metastasiertem Osteosarkom (einer Art Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Mit "hochgradig" ist gemeint, dass Krebs in schwerer Form vorliegt; "nicht-metastatisch" weist darauf hin, dass Krebs sich in einem frühen Stadium befindet und sich im Körper noch nicht weit verbreitet hat. Mepact wird zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verwendet, nachdem es chirurgisch entfernt wurde.
Da die Zahl der Patienten mit Osteosarkom gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als "Arzneimittel für seltene Leiden" ("Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mepact verwendet?

Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Osteosarkomen hat.
Die Dosis von Mepact hängt von der Größe und dem Gewicht des Patienten ab und sollte zweimal wöchentlich für 12 Wochen, dann einmal wöchentlich für 24 Wochen verabreicht werden. Mepact wird als langsame intravenöse Infusion über eine Stunde verabreicht. Es sollte nicht durch Bolusinjektion (alle auf einmal) gegeben werden.
Mepact wird nicht für Patienten unter 2 Jahren oder über 30 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurden. Es sollte auch bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Wie funktioniert Mepact?

Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein Immunmodulator und wirkt durch die Aktivierung von Makrophagen und Monozyten (Arten von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind). Die genaue Wirkungsweise von Mifamurtid beim Osteosarkom ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wird vermutet, dass weiße Blutzellen Chemikalien freisetzen, die Krebszellen abtöten.

Welche Studien wurden bei Mepact durchgeführt?

Die Auswirkungen von Mepact wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Mepact war Gegenstand einer Hauptstudie an 678 Patienten mit Nicht-Osteosarkom
hochgradig metastasierend. Nach der Operation zur operativen Entfernung von Krebs erhielten alle Patienten verschiedene Kombinationen von Krebsmedikamenten. Die Hälfte der Patienten erhielt auch Mepact. Die Studie verglich Patienten, die ebenfalls mit Mepact behandelt wurden, mit denen, die nicht behandelt worden waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der überlebenden Patienten ohne Wiederauftreten der Krankheit. Die Patienten unterzogen sich Tests für 10 Jahre.

Welchen Nutzen hat Mepact während des Studiums gezeigt?

Mepact, mit anderen Krebsmedikamenten verwendet wird, erhöht, wie lange Patienten ohne Krankheits Intervall überlebt: 68% der Patienten mit Mepact behandelt (231 von 338) überlebt ohne die Krankheit, verglichen mit 61% der Patienten, die es wurde nicht gegeben (207 von 340). Darüber hinaus wurde bei Patienten, die mit Mepact behandelt wurden, das Todesrisiko um 28% reduziert.

Was ist das Risiko von Mepact?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Mepact (gesehen in mehr als 1 Patient von 10) sind Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (schneller Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen) , Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit (Müdigkeit), Hypothermie (niedrige Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Mepact berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Mepact sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit Cyclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (Medikamente, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) verwendet werden oder hohe Dosen von nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).

Warum wurde Mepact zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Mepact Nutzen größer ist als die Risiken, wenn sie in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei der Behandlung von Osteosarkom nonmetastatic hochwertigen resectable (entfernbar durch Operation) verwendet folgende makroskopisch vollständige chirurgische Resektion. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact.

Weitere Informationen zu Mepact:

Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union zugunsten von IDM Pharma, S.A.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden auf Mepact klicken Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Mepact klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.