Methotrexat — Allgemeine Medikation — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Methotrexate

Methotrexat Teva 25 mg / ml Injektionslösung
Metopressed Teva 100 mg / ml Injektionslösung

Die Packungsbeilagen von Methotressato - Generic Medication stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum verwenden wir Metotressato - Generisches Medikament? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antineoplastisch, Antimetabolit.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Methotrexat Teva ist indiziert zur Behandlung von Chorionkarzinom, Coriodadenom Dextruent und vesikulären oder hydatiden Molen. Die Verwendung von Methotrexate Teva sowohl allein als auch in Kombination Chemotherapie induziert Entlastungen auf den wichtigsten soliden Tumoren (Sarkome, Lymphome, Karzinome cervico-Gesichtsbehandlung, Brustkarzinom, Lungen und Gebärmutterhals) das Versäumnis, diese Entlastungen für längere Zeit auch zu halten. Methotressed Teva findet auch Hinweise in akuten Leukämien. Neuere Studien haben die ausgezeichnete therapeutische Reaktion, die durch Methotrexat bei der lymphoblastischen Leukämie des Kindes induziert wurde, hervorgehoben. Das Methotrexat hat auch eine therapeutische Validität beim Lymphosarkom des Kindes im Stadium III und IV gezeigt.

Gegenanzeigen Wenn Methotressat nicht verwendet werden sollte - Generisches Medikament

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt Zusammensetzung aufgeführt sind
  • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung")
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml / min, siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung")
  • Schwere Blutkrankheit (bei Patienten mit vorbestehenden Blutdyskrasien wie: Knochenmarkhypoplasie, Thrombozytopenie, schwere Anämie)
  • Alkoholismus
  • Infektiöse Krankheit im Gange
  • Nachweis des Immunschwächesyndroms
  • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Besondere Warnhinweise")
  • Ulzeration der Mundhöhle und festgestellt aktives Magen-Darm-Geschwür
  • Gegenwärtige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Methotressato - Generic Drug wissen?

Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Methotrexat bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren ein "Tumorlyse-Syndrom" induzieren. Geeignete Unterstützung und pharmakologische Maßnahmen können diesen Zustand verhindern oder lindern.

Es gibt Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen gewesen, manchmal tödlich, wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme einem Abstand von Tagen durch die Verabreichung von einzelnen oder mehreren Dosen von Methotrexat.

Mit der Methotrexat-Therapie können potenziell lebensbedrohliche opportunistische Infektionen einschließlich Pneumocystis carinii-Pneumonie auftreten. Wenn bei einem Patienten pulmonale Symptome auftreten, sollte die Möglichkeit einer Pneumocystis carinii-Pneumonie in Betracht gezogen werden.

Anzeichen und pulmonale Symptome, z.B. und die Durchführung von genauen Untersuchungen unproduktive trockener Husten, Fieber, Husten, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Hypoxämie und ein Infiltrat in der Röntgen-Thorax oder eine unspezifische Lungenentzündung eine potenziell gefährliche Läsion und erfordern ein Absetzen der Behandlung hinweisen. Lungenschäden können bei jeder Dosierung auftreten. Eine Methotrexat-induzierte Lungenerkrankung kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten und wurde mit 7,5 mg / Woche berichtet. Es ist nicht immer vollständig reversibel. Eine Infektion (einschließlich Lungenentzündung) sollte ausgeschlossen werden.

Das Methotrexat sollte nur von Ärzten angewendet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind. Vor Beginn der Methotrexat-Therapie wird eine Thoraxröntgenaufnahme, eine Beurteilung der Nieren- und Leberfunktion sowie Bluttests empfohlen.

Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, sollten entsprechenden Kontrollen unterzogen werden, damit Anzeichen und Symptome möglicher toxischer Wirkungen oder Nebenwirkungen rechtzeitig erkannt und bewertet werden können.

Wegen des häufigen Auftretens von hämatopoetischen Depression, die früh sein kann und auch scheinbar sichere Dosis, Vorbehandlung und regelmäßige Bluttests auftritt, sind wesentlich bei der Verwendung von Methotrexat in der Chemotherapie Teva.

Jede merkliche Abnahme der Blutzellzahlen weist auf die Notwendigkeit einer sofortigen Beendigung der Therapie und geeigneter Maßnahmen hin.

Methotrexat kann Nierenschäden verursachen, die zu akutem Nierenversagen führen können. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion genau zu beachten, einschließlich der Alkalisierung des Urins, der Serummethotrexatspiegel und der Nierenfunktion.

Die Behandlung mit Methotrexat bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden, da Nierenversagen die Elimination von Methotrexat reduziert. Die Nierenfunktion des Patienten sollte vor und während der Therapie mit Methotressato Teva bestimmt werden.

Die Dosis des Arzneimittels sollte reduziert oder die Verabreichung unterbrochen werden, bis die Nierenfunktionen verbessert oder wiederhergestellt sind. Im Falle der Verabreichung von hohen Dosen von Methotrexat ist es notwendig, einen hohen Hydratationsgrad aufrechtzuerhalten und alkalische Diurese zu induzieren. Es ist eine Maßnahme, um die Ausfällung von Methotrexat oder seiner Metaboliten in den Nierentubuli zu verhindern.

Die Alkalisierung des Urins auf pH 6,5 - 7. oraler oder intravenöser Verabreichung von Natriumbicarbonat (5 · 625 mg Tabletten alle 3 Stunden) oder Acetazolamid (500 mg oral 4 mal pro Tag) als vorbeugende Maßnahme empfohlen.

Und ‚wesentlichen die folgenden Laboranalyse im Rahmen der Überwachung von Patienten regelmäßig schließen Methotrexat Empfang: alle hämatologischen Analyse, Urinanalyse, Nierenfunktionstests und Leber und, wenn sie in hohen Dosen, die Messung der Plasmaspiegel gegeben Methotrexat. Es kann hilfreich und wichtig sein, eine Leberbiopsie oder Knochenmarkaspirat-Studie durchzuführen, wenn hohe Dosen oder im Falle einer Langzeittherapie verwendet werden.

METHOTREXATE sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Nierenversagen, Infektionen, Magengeschwür, Colitis ulcerosa, Stomatitis ulcerosa, Durchfall, Schwäche, und bei sehr jungen oder älteren Menschen verwendet werden. Wenn während der Therapie eine schwere Leukopenie auftritt, erhöht dies das Risiko, bakterielle Infektionen zu entwickeln.

In diesen Fällen wird empfohlen, die Verabreichung des Medikaments zu stoppen und eine geeignete antibiotische Therapie durchzuführen. Bei schwerer Knochenmarkdepression können Blut- oder Thrombozytentransfusionen notwendig sein.

Die immunologische Reaktion auf einen gleichzeitig verabreichten Impfstoff könnte verringert werden, da Methotrexat eine gewisse immunsuppressive Wirkung hat.

Impfstoffe am Leben

Eine ernsthafte Reaktion kann durch die gleichzeitige Anwendung eines Lebendimpfstoffs hervorgerufen werden, weshalb die gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen mit Methotrexat kontraindiziert ist (siehe "Kontraindikationen"). Fälle von disseminierter Impfstoffinfektion nach Immunisierung mit Pockenviren wurden bei Patienten berichtet, die Methotrexat erhielten.

In allen Fällen, in denen Methotressato Teva bei der Chemotherapie angewendet wird, muss der Arzt die Notwendigkeit oder Nützlichkeit des Arzneimittels im Vergleich zu den Risiken von toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen bewerten. Oft sind diese Reaktionen reversibel, wenn sie sofort entdeckt werden. Wenn toxische Wirkungen oder Folgereaktionen beobachtet werden, sollte die Dosierung reduziert oder die Verabreichung suspendiert werden und entsprechende Korrekturmaßnahmen entsprechend der klinischen Meinung des Arztes ergriffen werden. Die Wiederaufnahme der Therapie mit Teva Methotressato muss mit Vorsicht durchgeführt werden, wobei der neue Bedarf an Medikamenten angemessen berücksichtigt und das Auftreten von Toxizitätsphänomenen so weit wie möglich überwacht wird.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Methotrexat - Generika ändern?

Arzneimittel mit erhöhter Plasmaproteinbindung

Arzneimittel mit hohen Plasmaproteinbindung (wie Salicylate, Sulfonamide, difenilidantoine, Tetracyclin, Chloramphenicol und p-Aminobenzoesäure), Methotrexat kann verdrängen, die weitgehend an Proteinen gebunden ist, ihre potentielle Toxizität zu erhöhen, wenn gleichzeitig verabreicht.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Wenn Methotrexat mit NSAIDs vor oder gleichzeitig verabreicht wird, einschließlich Salicylate, sollten Sie äußerste Vorsicht walten lassen, da es Berichte von schwerer Toxizität von Methotrexat und sogar Todesfällen aufgrund Ausscheidung von Methotrexat verringert. Von diesen Arzneimitteln wurde berichtet, dass sie die tubuläre Sekretion von Methotrexat in einem Tiermodell reduzieren und daher die Toxizität von Methotrexat erhöhen können. Es wird empfohlen, dass der Methotrexat-Test während der Behandlung mit NSAIDs sorgfältig überwacht wird.

Ebenso sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass schwache organische Säuren, einschließlich Salicylate, die renale Methotrexat-Ausscheidung verzögern und die Akkumulation erhöhen können.

Drogen mit ähnlicher pharmakologischer Aktivität

Arzneimittel mit ähnlicher pharmakologischer Aktivität wie Pyrimethamin sollten Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, nicht verabreicht werden.

Folsäure

Vitaminpräparate, die Folsäure oder deren Derivate enthalten und gleichzeitig mit Methotrexat eingenommen werden, können die Reaktion auf Methotrexat verändern. Hohe Dosen von Calciumfolinat können die Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Methotrexat verringern.

Andere potentielle hepatotoxische Mittel

Das Potential für eine erhöhte Hepatotoxizität auf die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit anderen lebertoxischen Mitteln verknüpft wird nicht untersucht. In diesen Fällen wurde jedoch Hepatotoxizität berichtet. Daher sollten Patienten, die Methotrexat mit anderen potentiell lebertoxischen Medikamenten erhalten (p. Eg. Leflunomid, Azathioprin, Retinoide, Sulfasalazin) sollten engmaschig auf ein mögliches Risiko einer Hepatotoxizität überwacht werden. Aus dem gleichen Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Alkohol vermieden werden.

Probenecid, Penicilline, Protonenpumpenhemmer

Der renale tubuläre Transport wird durch Probenecid, Penicilline und Protonenpumpenhemmer reduziert, was zu potenziell toxischen Methotrexatwerten führen kann. Die Anwendung von Methotrexat mit diesen Arzneimitteln sollte sorgfältig überwacht werden. Hämatologische und gastrointestinale Toxizität wurden in Verbindung mit hohen und niedrigen Methotrexat-Dosen beobachtet.

Potentielle nephrotoxische Chemotherapeutika

E ‚möglich, eine Erhöhung von Nephrotoxizität zu beobachten, wenn eine hohe Dosis von Methotrexat in Kombination mit einem chemotherapeutischen Mittel potentiell nephrotoxisch Verabreichung (z. B. Cisplatin).

Antagonisten von Folaten

In seltenen Fällen wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat- und Folatantagonisten, z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol, können Knochenmarksdepression verursachen.

Orale Antibiotika und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika

Orale Antibiotika wie Tetracyclin und nicht resorbierbaren Breitspektrum-Antibiotika können die intestinale Resorption von Methotrexat reduzieren oder dem enterohepatischen Kreislauf durch die Hemmung der Darmflora und die Unterdrückung des Bakterienmetabolismus von Methotrexat stören.

Theophyllin

Die Methotrexat kann die Clearance von Theophyllin, wobei im Fall der gleichzeitigen Behandlung reduzieren ist es notwendig, die Mengen an Theophyllin zu überwachen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Teva Methotrexat sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit antimetaboler Chemotherapie haben. Eine engmaschige Überwachung von Patienten, die Methotrexat erhalten, ist erforderlich.Methotrexat kann eine schwere Toxizität verursachen.

Pathologische Veränderungen (siehe "Nebenwirkungen") können auch auftreten, ohne dass Anzeichen einer gastrointestinalen oder hämatologischen Toxizität festgestellt werden. Daher ist es wichtig, dass die Leberatrophie vor Beginn der Behandlung überwacht und regelmäßig während der gesamten Therapie überwacht wird. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Vorhandensein von bereits bestehenden Leberschäden oder eingeschränkter Leberfunktion gelten.

Falls erforderlich, sollte die Drainage von Pleuraergüssen oder Aszites vor der Behandlung durchgeführt werden. Dies liegt daran, dass das Methotrexat langsam aus den "Reserven aus den dritten Räumen" (z. B. Pleuraerguss, Aszites) entweicht. Dies verursacht eine verlängerte terminale Halbwertszeit und unerwartete Toxizität.

Symptome einer gastrointestinalen Toxizität, die anfänglich bei Durchfall und ulzerativer Stomatitis auftreten, erfordern eine Unterbrechung der Therapie, ansonsten können sie zu hämorrhagischer Enteritis und Tod durch Darmperforation führen. Methotrexat ist daher in Gegenwart von oralen Ulzera und aktiven gastrointestinalen Ulcera kontraindiziert (siehe "Gegenanzeigen"). Dehydrierung kann die Methotrexat-Toxizität potenzieren. Eine Urinalkalisierung wird empfohlen, und eine hohe Diurese wird empfohlen, insbesondere bei der Behandlung mit hohen Dosen.

Methotrexat, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, kann das Risiko einer Weichteilnekrose und Osteonekrose erhöhen.

Zunehmender Beginn akuter Leberenzyme ist häufig, im Allgemeinen vorübergehend und asymptomatisch, was für eine nachfolgende Lebererkrankung nicht voraussagend zu sein scheint. Die Persistenz von Leberanomalien und / oder erniedrigtem Serumalbumin kann auf eine schwere Lebertoxizität hinweisen. Eine Leberbiopsie nach längerem Gebrauch zeigt häufig histologische Veränderungen und Fibrose und Zirrhose werden berichtet.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden oder sollte abgesetzt werden, wenn abnormale Leberfunktionstests beobachtet werden oder sich während der Therapie entwickeln (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung" und "Kontraindikationen").

Maligne Lymphome können bei Patienten auftreten, die mit niedrigen Methotrexat-Dosen behandelt werden. In diesem Fall sollte die Therapie abgebrochen werden. Wenn das Lymphom keine Anzeichen einer spontanen Regression zeigt, sollte eine andere zytotoxische Therapie eingeleitet werden.

Folatmangelzustände können die Methotrexat-Toxizität erhöhen.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft.

Die Teratogenität von Methotrexat wurde nachgewiesen; Angeborene Anomalien und fetaler Tod aufgrund von Methotrexat wurden berichtet. Daher sollte das Medikament nicht an schwangere Frauen verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen"). Darüber hinaus wird Methotrexat bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die in Betracht gezogenen Risiken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Methotrexat-Therapie erst beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Wenn der Patient schwanger wird, während er das Medikament einnimmt, muss der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden.

Laktation

Das Vorhandensein von Methotrexat in der menschlichen Muttermilch wurde festgestellt, daher ist das Medikament während der Stillzeit kontraindiziert.

Fruchtbarkeit

Methotrexat beeinflusst die Spermatogenese und daher sollten Patienten, die mit Methotrexat und ihren Partnern behandelt werden, angemessen informiert werden. Die Konzeption sollte für mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermieden werden.

Fahren und Bedienen von Maschinen

In Bezug auf die Möglichkeit neurologischer Störungen wird die Verwendung von Geräten während der Therapie nicht empfohlen.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Methotrexat Teva 25 mg / ml Injektionslösung:

  • 2-ml-Flasche: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, dh es ist praktisch "natriumfrei".
  • 20-ml-Flasche: Dieses Arzneimittel enthält ca. 4 mmol (92 mg) Natrium pro 20 ml. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu berücksichtigen oder bei einer Diät mit niedrigem Natriumgehalt.

Methotrexat Teva 100 mg / ml Injektionslösung:

  • 10 ml Flasche: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 4,4 mmol (101,2 mg) Natrium pro 10 ml. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu berücksichtigen oder bei einer Diät mit niedrigem Natriumgehalt.
  • 50 ml Flasche: Dieses Arzneimittel enthält ca. 22 mmol (506 mg) Natrium pro 50 ml. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu berücksichtigen oder bei einer Diät mit niedrigem Natriumgehalt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Methotressato - Generisches Medikament: Dosierung

"Wenn Methotrexat zur Behandlung von Tumoren eingesetzt wird, ist es notwendig, die Dosis abhängig von der Körperoberfläche mit Vorsicht anzupassen".

"Nach Verabreichung falsch berechneter Dosen wurde über eine tödliche Intoxikation berichtet."

Methotrexat Teva kann intramuskulär, intravenös (Bolus- oder Infusions-Injektionen), intrathekal, intraarteriell und intraventrikulär verabreicht werden. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche des Patienten, mit Ausnahme der intrathekalen oder intraventrikulären Verabreichung. In diesen Fällen wird eine maximale Dosis von 15 mg empfohlen. Bei Blutmangel oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten die Dosen reduziert werden.

Wenn Methopressato Teva als Infusion verabreicht wird, sollte es nur mit einer normalen Kochsalzlösung verdünnt werden. Hohe Dosen (mehr als 100 mg) werden im Allgemeinen für intravenöse Infusionen für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden verabreicht. Ein Teil der Dosis kann anfangs durch schnelle intravenöse Injektion gegeben werden. Methotrexat Teva wurde mit positiven Wirkungen bei einer Vielzahl von neoplastischen Erkrankungen, allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln, Hormonen, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Chirurgie, verwendet. Therapeutische Schemata variieren daher beträchtlich in Bezug auf klinische Verwendungen, insbesondere wenn auf ein Regime mit hohen intermittierenden Dosen die Verabreichung von Calciumfolinat folgt, um normale Zellen vor toxischen Wirkungen zu bewahren. Dosierungsschemata für Calciumfolinat werden am Ende dieses Abschnitts diskutiert.Beispiele für Teva-Methotrexat-Dosen, die für bestimmte Indikationen verwendet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

KORIKARZINOM UND ANDERE TROPHOBLASTISCHE Krebs

Intramuskulär in Dosen von 15-30 mg pro Tag für 5-Tage-Zyklen. Diese Zyklen werden im allgemeinen 3-5 mal wiederholt, mit einem Ruhezeitraum von einer oder mehreren Wochen zwischen den Zyklen, bis jedes Symptom der Toxizität abgenommen hat. Die Wirksamkeit der Therapie wird innerhalb von 24 Stunden durch die quantitative Analyse von Chorion-Gonadotropin (HCG), die auf normale Niveaus oder unter 50 IU / 24 Stunden im allgemeinen nach dem dritten oder vierten Zyklus der Behandlung zurückkehren soll, ordentlich ausgewertet und sie sollten auch in folgen Gattung eine vollständige Auflösung von Läsionen in 4 oder 6 Wochen nachweisbar. Ein oder zwei Zyklen von Methotrexat Teva werden im Allgemeinen nach Normalisierung von HCG empfohlen. Vor jedem Zyklus des Arzneimittels ist eine sorgfältige klinische Beurteilung erforderlich. Dosen über 60 mg intramuskulär alle 48 Stunden können 4-mal gegeben werden, gefolgt von Calciumfolinat-Therapie.

Dieser Zyklus wird in Intervallen von mindestens 7 Tagen wiederholt, bis der HCG-Pegel im Urin wieder normal ist. Nicht weniger als 4 Behandlungszyklen sind im Allgemeinen erforderlich.

Patienten mit Komplikationen wie ausgedehnten Metastasen können mit Methotressato Teva in zyklischen Assoziationen mit anderen Zytostatika behandelt werden.

CORIONADENOMA DESTRUENTE UND IDOLID MOLA

Da der Hydatidarmom von einem Chorionkarzinom begleitet werden kann, wird eine prophylaktische Therapie mit Methotressato Teva empfohlen. Das destruktive Corionadenom wird als eine invasive Form des Hydatid-Maulwurfs angesehen. Methotressato Teva wird in diesen Fällen in Dosen verabreicht, die denen ähnlich sind, die für das Chorionkarzinom empfohlen werden.

Lymphatische AKUTE LYMPHMIE (LYMPHOBLASTISCH) BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Teva Methotrexat in Dosierungen von 3,3 mg / m² in Kombination mit Prednison 60 mg / m2, das allgemein verabreicht wird, wird als Induktionstherapie verwendet. Methotrexat Teva allein oder in Kombination mit anderen Mitteln scheint ein Medikament der Wahl zu sein, um die Aufrechterhaltung der arzneimittelinduzierten Remission sicherzustellen. Wenn eine Remission eingetreten ist und die unterstützende Behandlung zu allgemeinen klinischen Verbesserungen geführt hat, wird die Erhaltungstherapie wie folgt eingeleitet: Metastressed Teva intramuskulär 30 mg / m2 zweimal wöchentlich.

Eine Dosierung von 2,5 mg / kg in einer Vene alle 14 Tage wurde ebenfalls verwendet. Sollte die Krankheit wieder auftreten, kann eine erneute Induktion oder Remission erreicht werden, indem die anfängliche Induktionstherapie wiederholt wird.

MENINGEA LEUKEMIE

Die Cerebro-Spinalflüssigkeit (FCS) sollte bei allen leukämischen Patienten untersucht werden, um eine mögliche leukämische Invasion des zentralen Nervensystems zu diagnostizieren.

Da der Durchgang von Methotrexat aus dem Plasma in die FCS in einer adäquaten Therapie minimal ist, Methotrexat in Teva intrathekale Dosen von 12 mg / Quadratmeter oder in Dosen von maximal 15 mg in Intervallen von 2-5 Tagen verabreicht wird, wird eine solche Therapie im allgemeinen wiederholt, bis dass die FCS-Zellzahl auf normale Werte zurückkehrt (normalerweise 2-3 Wochen). An dieser Stelle wird eine weitere Dosis empfohlen. Ein zweiter gemeinsamer Verabreichungszyklus besteht aus Metevaxate Teva 12 mg / m2 einmal wöchentlich für zwei Wochen und dann einmal im Monat.

Es ist mittlerweile üblich, wegen der häufigen Fälle von meningealen Leukämie, Methotrexat Teva durch intrathekale in gleichen Dosen, wie Prophylaxe in allen Fällen von lymphatischer Leukämie verabreicht. Obwohl intravenöse Dosen von 50 mg Methotrexat nicht nennenswert in FCS durchdringen sollten, größere Dosen in der Größenordnung von 500 mg / Quadratmetern, zytotoxische Niveaus an Methotrexat in dem FCS erzeugen. Diese Art der Therapie wurde für eine kurze Zeit, tun eine Follow-Verabreichung von Calciumfolinat als Initialbehandlung zu verhindern leukämischen Invasion des zentralen Nervensystems bei Kindern mit einer schlechten Prognose von lymphatischer Leukämie eingesetzt.

LYMPHOMA

Non-Hodgkin-Lymphome, zum Beispiel Lymphosarkom Kind, werden vor kurzem mit 3-30 mg / kg (etwa 9-900 mg / m) von Methotrexate Teva für die intravenöse Injektion und Infusion, gefolgt von Calciumfolinat bei höheren Dosen behandelt worden ist.

Einige Fälle von Burkitt-Lymphom zeigten, wenn sie in der ersten Phase mit Zyklen von 15 mg / m2 pro Tag über 5 Tage behandelt wurden, verlängerte Remissionen. Eine kombinierte Chemotherapie wird auch in allen Stadien der Krankheit verwendet und ein Zyklus von 15 mg / Tag Teva Methotrexat intrathekal für 4 Tage hat sich als nützlich bei der Kontrolle von Episoden der Invasion des zentrale Nervensystems erwiesen.

BRUSTTUMOR

Teva Methotrexat in intravenösen Dosen von 10-60 mg / m2 wird üblicherweise in zyklischen Kombinationen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingeschlossen.

Ein ähnliches Regime wurde auch als eine adjuvante Therapie in primären Fällen verwendet, gefolgt von Mastektomie und / oder Strahlentherapie.

SARCOMA OSTEGENICO

Die Verwendung von Methotrexat allein oder in zyklischen Kombinationen wurde als adjuvante Therapie zur primären Behandlung von Osteogensarkomen eingeführt. Dies führte zu intravenösen Infusionen von 20-300 mg / kg (ungefähr 600-9000 mg / m²) Methotressato Teva, gefolgt von Calciumfolinat als Träger. Methotressed Teva kann auch als einzige Behandlung bei Osteosarkom-Metastasen eingesetzt werden.

CARCINOMA BRONCOGENO

Intravenöse Infusionen von 20-100 mg / m2 Methotressato Teva wurden in die Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren in Regimes von zyklischen Kombinationen eingeschlossen. Hohe Dosen von Methotressato Teva zusammen mit Calciumfolinat als unterstützende Therapie kann auch als eine einzige Behandlung verwendet werden.

KOPF UND KOPF TUMOR

Intravenöse Infusionen von 240-1080 mg / m2 Meteva Teva mit Calciumfolinat können als adjuvante präoperative Therapie bei fortgeschrittenen Tumoren eingesetzt werden. Endarterous Infusionen von Metotressato Teva sind für bestimmte Tumoren des Kopfes und des Halses angezeigt, obwohl diese Form der Verabreichung jetzt weniger häufig verwendet wird.

Karzinom der Blase

Intravenöse Injektionen oder Teva Methotrexat-Infusionen in Dosierungen über 100 mg alle 1 oder 2 Wochen können bei der Behandlung von Blasenkarzinom verwendet werden. Darüber hinaus werden Diuretika und Feuchtigkeitscremes verwendet, um die übermäßige Toxizität des Arzneimittels zu reduzieren, die bei Nierenfunktionsstörungen auftreten kann.

Unterstützen Sie die Therapie mit Calciumfolinat

Die Dosis von Calciumfolinat ist variabel und hängt von der Dosis von Methotrexat ab. Im allgemeinen werden Mengen von mehr als 120 mg in geteilten Dosen in 14 bis 24 Stunden durch intramuskuläre Injektion, intravenösen Bolus oder intravenöse Infusion in Kochsalzlösung, gefolgt von 12 bis 15 mg i.m. oder 15 mg oral, alle 6 Stunden für die nächsten 48 Stunden. Die unterstützende Therapie wird in der Regel nach 25 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Meteva Teva eingeleitet. Die Dosierung von 15 mg oral alle 6 Stunden für 48-72 Stunden kann ausreichend sein, wenn die niedrigeren Methotressato-Teva-Assays (weniger als 100 mg) verwendet werden. Die klinische Anwendung von hohen Dosen von Methotrexat in Verbindung mit Calciumfolinat als unterstützende Therapie bei der Behandlung von vielen zuvor resistenten Tumoren ist riskant und bleibt Gegenstand von viel Forschung.

Patienten, die eine Verzögerung in der frühen Phase der Methotrexat-Elimination Zeitintervall, sind eher Nierenversagen irreversible oligurisch zu entwickeln.

Zusätzlich zu einer geeigneten I-Folinat-Calcium-Therapie benötigen diese Patienten eine fortgesetzte Hydrierung und Alkalisierung des Urins und eine genaue Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, bis die Serum-Methotrexat-Werte unter 0 gefallen sind. 05 Mikromole / l und Nierenversagen hat sich nicht aufgelöst. Falls erforderlich, kann eine intermittierende Hämodialyse mit einem Dialysator mit hohem Durchfluss bei diesen Patienten nützlich sein.

ältlich

Aufgrund der eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion und reduzierten Folatspeicher sollte Methotrexat bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion sollte in Erwägung gezogen werden und diese Patienten sorgfältig auf frühe Anzeichen von Toxizität überwacht werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Methotrexat sollte bei Patienten mit signifikanter, früher oder andauernder Lebererkrankung, besonders wenn es durch Alkoholmissbrauch ausgelöst wird, mit großer Vorsicht angewendet werden, wenn es nicht vermieden wird. Methotrexat ist in Gegenwart von Bilirubinwerten> 5 mg / dl (85,5 μmol / l) kontraindiziert.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt korrigiert werden:

Kreatinin-Clearance (ml / min)% der zu verabreichenden Dosis
> 50100%
20 - 50 50%
<20Methotrexat sollte nicht verwendet werden

Überdosis Was tun, wenn Sie eine Überdosis Methotrexat eingenommen haben - generische Medikamente

Nach Markteinführung ist eine Überdosierung im Allgemeinen bei oraler und intrathekaler Methotrexat-Verabreichung aufgetreten, obwohl bei intravenöser und intramuskulärer Verabreichung auch eine Überdosierung berichtet wurde.

Die Symptome einer Überdosierung mit intrathekaler Verabreichung sind im Allgemeinen ZNS-Symptome, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Krampfanfälle oder Krampfanfälle und akute toxische Enzephalopathie. In einigen Fällen wurden keine Symptome gemeldet. Todesfälle wurden nach intrathekaler Überdosierung berichtet. In diesen Fällen wurde über zerebelläre Hernien berichtet, die mit einem Anstieg des intrakraniellen Drucks und einer akuten toxischen Enzephalopathie assoziiert sind.

Fälle von Überdosierung, manchmal tödlich, wurden aufgrund von inkorrekter täglicher Einnahme anstelle von wöchentlichem oralem Methotrexat berichtet. In diesen Fällen waren die häufigsten Symptome hämatologische und gastrointestinale Reaktionen.

Calciumfolinat ist das Gegenmittel zur Neutralisierung der unmittelbaren toxischen Wirkungen von Methotrexat auf das hämatopoetische System. Es kann oral, intramuskulär, intravenöser Bolus oder Infusion verabreicht werden. Je länger das Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Methotrexat und dem Beginn der Calciumfolinat-Therapie ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Calciumfolinat bei der Bekämpfung der Toxizität. Die Überwachung der Serum-Methotrexat-Konzentration ist wesentlich, um die optimale Dosis und Dauer der Behandlung mit Calciumfolinat zu bestimmen.

Andere unterstützende Therapien wie Bluttransfusionen und Dialyse können notwendig sein.

Im Falle einer massiven Überdosierung kann eine Hydrierung und Alkalisierung des Urins erforderlich sein, um die Ausfällung von Methotrexat und / oder seiner Metaboliten in den Nierentubuli zu verhindern.

Weder Hämodialyse noch Peritonealdialyse haben gezeigt, dass sie die Elimination von Methotrexat verbessern. Bei akuter intermittierender Hämodialyse, die mit einem Dialysator mit hohem Durchfluss durchgeführt wurde, wurde jedoch eine wirksame Clearance von Methotrexat berichtet.

Nach intrathekaler Überdosierung kann es notwendig sein, hohe Dosen von Calciumfolinat systemisch zu verabreichen oder alkalische Diurese zu induzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Methotressato - Generisches Medikament

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Im Allgemeinen hängen die Inzidenz und der Schweregrad von akuten Nebenwirkungen mit der Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung und der Expositionsdauer der Zielorgane gegenüber signifikanten Methotrexat-Blutspiegeln zusammen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen sind die Unterdrückung des hämatopoetischen Systems und der gastrointestinalen Störungen.

Die Nebenwirkungen am häufigsten Stomatitis ulcerosa, Leukopenie, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet wurde, umfassen. Andere unerwünschte Ereignisse, die häufig berichtet werden, sind Unwohlsein, ungerechtfertigte Müdigkeit, Schüttelfrost und Fieber, Schwindel und verminderte Resistenz gegenüber Infektionen.

Liste der Nebenwirkungen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1.000, <1/100), selten (≥ 1 /10.000, <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Frequenz nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden kann).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)

  • Gelegentlich: Lymphom
  • Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom, lymphoproliferative Erkrankung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erkrankungen des Immunsystems

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

  • Selten: Stimmungsschwankungen
  • Sehr selten: Libidoverlust

Erkrankungen des Nervensystems

  • Häufig: Kopfschmerzen
  • Gelegentlich: Schwindel, hemiparesis, Konvulsion, Leukoenzephalopathie (nach der intravenösen Verabreichung hoher Dosen, intrathekale oder niedrige Dosen von Methotrexat nach kraniospinale Bestrahlung)
  • Selten: Beeinträchtigung kognitiver (temporärer) Fähigkeiten, Paresen, nicht näher spezifizierte Sprachstörungen einschließlich Dysarthrie und Aphasie
  • Sehr selten: sensorische Störungen (ungewöhnliche Schädelempfindungen)

Augenerkrankungen

Herzerkrankungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Häufig: interstitielle Pneumonie (manchmal tödlich)
  • Gelegentlich: Lungenfibrose
  • Sehr selten: chronische interstitielle Pneumopathie

Gastrointestinale Störungen

  • Sehr häufig: Bauchschmerzen, Stomatitis, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen
  • Gelegentlich: Darmgeschwüre, gastrointestinale Blutungen, Durchfall
  • Selten: Gingivitis, Enteritis, melena
  • Sehr selten: Hämatemesis

Hepatobiliäre Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Häufig: erythematöser Hautausschlag, Pruritus
  • Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Pigmentanomalien, Alopezie
  • Selten: Nodulosis, Blutergüsse, Akne, Erythema multiforme, Hautgeschwüre, Exazerbation der Psoriasis *
  • Sehr selten: Telangektasie

* Psoriasis-Läsionen können durch gleichzeitige Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen verschlimmert werden. Das "Rückruf" -Phänomen wurde sowohl bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, als auch bei Personen mit durch Sonnenlicht geschädigter Haut berichtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Gelegentlich: Nierenversagen, Dysurie, Nephropathie
  • Sehr selten: Azotämie, Hämaturie

Schwangerschaft, puerperium und perinatale Bedingungen

  • Selten: Abtreibung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

  • Gelegentlich: vaginale Geschwüre
  • Sehr selten: Impotenz, Unfruchtbarkeit, Oligospermie, Menstruationsbeschwerden, Vaginalsekret

Kongenitale, familiäre und genetische

  • Gelegentlich: fetale Fehlbildung

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

  • Sehr häufig: Mucositis
  • Häufig: Unwohlsein, Asthenie
  • Gelegentlich: Fieber
  • Sehr selten: Tod

Diagnostische Untersuchungen

  • Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme
  • Gelegentlich: Abnahme des Serumalbumins

Trauma, Vergiftung und prozedurale Komplikationen

Beschreibung der Nebenwirkungen, die nach intrathekaler Verabreichung von Methotrexat ausgewählt wurden

Die akute Form ist eine chemische Arachnoiditis, die sich mit Kopfschmerzen, Rücken- oder Schulterschmerzen, Nackensteifigkeit und Fieber manifestiert.

Die subakute Form kann Paresen, gewöhnlich transiente, Paraparese / Paraplegie mit Beteiligung einer oder mehrerer Spinalnervenwurzeln, Lähmung und Kleinhirndysfunktion umfassen.

Die chronische Form ist eine Leukenzephalopathie durch Reizbarkeit manifestiert, Verwirrung, Ataxie, Spastik, gelegentliche Episoden von Krampfanfällen, Demenz, Schläfrigkeit, Koma und Tod selten.

Diese Toxizität auf das zentrale Nervensystem kann progressiv sein. Die kombinierte Anwendung von kraniospinaler Bestrahlung und intrathekal verabreichtem Methotrexat erhöht nachweislich die Leukoenzephalopathie. Alle Anzeichen einer Neurotoxizität (meningeale Reizung, vorübergehende oder permanente Parese, Enzephalopathie) sollten nach intrathekaler Methotrexat-Anwendung überwacht werden.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem werden bei www.agenziafarmaco.it/it/responsabili berichtet. „Die Meldung von Nebenwirkungen mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu schaffen hilft.“

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung aufgeführt ist nach „EXP“. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BESONDERE LAGERUNGSVORKEHRUNGEN

Das Produkt muss unter 25 ° C vor direkter Sonneneinstrahlung gelagert werden. Methotressed Teva sollte nur mit normaler Kochsalzlösung zur Infusion verdünnt werden, so verdünnt ist es mindestens 24 Stunden stabil.

Andere Informationen

AUFBAU

Methotrexat Teva 25 mg / ml Injektionslösung.

Jeder ml Lösung enthält:

  • Wirkstoff Methotrexat 25,0 mg (50 mg / 2 ml und 500 mg / 20 ml).
  • Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Metopressed Teva 100 mg / ml Injektionslösung

Jeder ml Lösung enthält:

  • Wirkstoff Methotrexat 100,0 mg (1 g / 10 ml und 5 g / 50 ml).
  • Sonstige Bestandteile Natriumhydroxid, 1 N Salzsäure, 1 N Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Injektionslösung zur intravenösen, intrathekalen, intramuskulären und intraarteriellen Anwendung.

Methotrexat Teva 25 mg / ml Injektionslösung 2 ml und 20 ml Flaschen.

Methotrexat Teva 100 mg / ml Injektionslösung 10 ml und 50 ml Flaschen.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Methotressato - Generisches Medikament sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.