Metocal — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Calciumcarbonat

Metocal 1250 mg Tabletten

Die Metocal-Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

  • Metocal 1250 mg Tabletten

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS

METOCAL

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

AKTIVER PRINZIP

Calciumcarbonat 1250 mg (entspricht 500 mg Calcium)

EXCIPIENTS.

Vorgelatinierte Stärke, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke, Aroma Alle Früchte.

03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM

Kautabletten.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Therapeutische Indikationen

Behandlung und Vorbeugung von Calciummangel.

Pathologische Zustände, bei denen eine erhöhte Kalziumaufnahme erforderlich ist.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: Osteoporose und Zustände von Calciummangel im Allgemeinen: zwei Kautabletten pro Tag (entspricht 1 Gramm Kalzium), sofern nicht anders vom Arzt entschieden.

Kinder: Calciummangel während der Wachstumsphase: eine oder zwei Kautabletten pro Tag, abhängig vom Alter, nach Meinung des Arztes.

Die Tabletten sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Befolgen Sie die ärztliche Verschreibung streng.

04.3 Gegenanzeigen

Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Produkts oder Substanzen, die vom chemischen Standpunkt aus eng verwandt sind.

Hyperkalzämie und Hyperkalziurie (z. B. bei Überfunktion der Parathyreoidität, bei Überdosierung von Vitamin D, bei Plasmazytomen und bei Knochenmetastasen).

Bei längerer Ruhigstellung, begleitet von Hyperkalzämie und / oder Hyperkalziurie, sollte die Calciumbehandlung erst nach Mobilisation eingeleitet werden.

Calcium Lithiasis (Nierensteine).

Schwere Niereninsuffizienz.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Calciumsalze, die in hohen Dosen und / oder für längere Zeit verabreicht werden, können insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktion Hyperkalzämie verursachen. Daher müssen sie mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn sie für die Träger von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unentbehrlich sind.

Bei längerer Behandlung ist es notwendig, das Serumcalcium, dessen Spiegel innerhalb der Werte von 9-10 mg% gehalten werden muss, sowie die Calciumurie regelmäßig zu Überwachung und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

Wie alle Arzneimittel darf das Produkt nicht in die Hände von Kindern gelangen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wenn vom Arzt nicht anders angegeben, assoziieren Sie keine Produkt mit Vitamin D; Im Falle einer Kombination sollte Calcium regelmäßig im Blut und im Urin dosiert werden.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Digitalis, wie für den Synergismus auf dem Herzen schwere Störungen der Herzfunktion führen kann, die die Verabreichung von Calcium (vor allem, wenn mit Vitamin D verbunden ist) erfordert eine regelmäßige Überwachung und der gleiche Arzt sein, der einen Zeitplan für die Kontrollen verhängen.

Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit oralen Tetracyclinen muss die Verabreichung der beiden Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 3 Stunden erfolgen.

Im Falle einer Behandlung mit Natriumfluoridprodukten ist es ratsam, Kalzium in einem Abstand von Natriumfluorid zu nehmen.

Um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, berichten Sie regelmäßig von einer anderen gleichzeitigen Therapie an Ihren Arzt.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

METOCAL kann bei erhöhter physiologischen Bedürfnissen empfohlen werden, wie in den letzten Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Nebenwirkungen des Arzneimittels bekannt.

04.8 Nebenwirkungen

Im Fall von Hyperkalzämie kann zu Übelkeit, erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durst, Polyurie, Polydipsie, Modifikationen E.C.G. Merkmale der Strecke, arterielle Hypertonie, vasomotorischen Störungen auftreten.

Gewichtsverlust kann beim Kind auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (dargestellt durch Obstipation, Blähungen, Übelkeit) und Hypophosphatämie können selten auftreten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Überdosierung

Unter normalen Stoffwechselbedingungen wurde niemals eine Intoxikation nach der Einnahme hoher Dosen und / oder für lange Zeiträume von Calciumsalzen beobachtet. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion jedoch oder von Herz-Kreislauferkrankungen leiden, ist es möglich, das Auftreten von Alkalose und Hyperkalzämie, die mit Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen auftreten, Durst, Polyurie, Polydipsie, charakteristische Änderungen in EKG, Blutdruck arterielle, vasomotorische Störungen.

Behandlung: Unterbrechung der Calciumgabe, Rehydratation und je nach Schwere der Intoxikation Gabe von Diuretika und Cortisonen.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Calcium ist ein sehr wichtiges Element für den menschlichen Organismus als konstitutives Element der Knochensubstanz und wesentlich für eine ganze Reihe von Funktionen wie die Aktivität der Muskeln und Nerven, die Produktion und dem Verbrauch von Energie der Zellen und Mitochondrien, Kontrolle der Kapillarpermeabilität und Regulation des Hormonstoffwechsels.

Die Verabreichung von Calciumsalzen in hoher Dosis ist in solchen physiologischen oder pathologischen Zuständen notwendig, in denen die Nahrungsaufnahme unzureichend oder unzureichend ist.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das im METOCAL enthaltene Calcium wird in Mengen absorbiert, die 20 - 40% der eingenommenen Dosis entsprechen. Dieser Anteil nimmt mit zunehmendem Alter ab und kann insbesondere bei älteren Patienten um bis zu einem Zehntel reduziert werden; Bei Calciummangel oder reduzierter Calciumaufnahme kann die Absorption höher sein.

Das Kalzium in der ionischen Form wird im Darm mit einem aktiven Transportmechanismus durch ein spezifisches Transportprotein absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Kot und teilweise im Urin.

Der normale Serumcalciumspiegel liegt zwischen 8,8 und 10,4 mg / 100 ml. Etwa 40% des Calciumgehalts im Serum an Serumproteine ​​gebunden ist, die restlichen 60% besteht aus ionisiertem Calcium und Calcium gebunden Komplexe (hauptsächlich Citrat und Phosphat) hergestellt und ist an der Glomerulus filtrierbar. Der ionisierte Anteil von Calcium (etwa 50% des Calciumgehaltes im Serum) ist abhängig vom pH-Wert: steigt im Fall der Azidose und verringert im Fall von Alkalose.

Unabhängig von diesen Varianten der Löslichkeit vom pH-Wert abhängig, wobei die Gesamtmenge an Calcium im Serum hängt von intestinaler Absorption, renaler Exkretion und einem intensiven Austausch mit dem Calcium aus Knochen.

Die Calciumhomöostase wird durch Parathormon (PHT) und Vitamin D reguliert.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Tierversuche Nachweis nicht die Existenz von embryo, mutagen Anzeige- und / oder krebserregend Kalzium genommen in mehr als physiologischen Dosen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Vorgelatinierte Stärke, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke, Aroma Alle Früchte.

06.2 Inkompatibilität

Bei anderen Arzneimitteln wurden keine chemischen und physikalischen Unverträglichkeiten festgestellt.

06.3 Gültigkeitsdauer

Die Tabletten müssen innerhalb von 4 Jahren ab dem auf der Verpackung angegebenen Herstellungsdatum verwendet werden. Dieses Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in der intakten Verpackung, richtig konserviert.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Nicht über 25 ° C lagern.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt

Schachtel mit 60 Kautabletten.

06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Kautabletten. Die Tabletten sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Madaus GmbH - 51101 Köln - Deutschland.

Händler zu verkaufen: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL

Nein. AIC: 029472014

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Datum der ersten Genehmigung: 28.07.1998

Datum der Erneuerung: 19.08.2008

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

November 2014

11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF