Micropam — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diazepam

MICROPAM 5 mg / 2,5 ml rektale Lösung
MICROPAM10 mg / 2,5 ml rektale Lösung

Die Micropam-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Micropam? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Anxiolytika, Derivate von Benzodiazepinen.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Als Antiepileptikum: Krämpfe einschließlich Fieberkrämpfe bei Kindern.

Als Beruhigungsmittel: vor explorativen Tests und Behandlungen.

Gegenanzeigen Wenn Micropam nicht verwendet werden soll

Micropam ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Micropam wissen?

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol / ZNS-Beruhigungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam mit Alkohol und / oder Arzneimitteln mit depressiver Aktivität auf das zentrale Nervensystem sollte vermieden werden. Gleichzeitige Anwendung, da dies die klinischen Wirkungen von Diazepam erhöhen kann, einschließlich möglicher tiefgreifender Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und / oder kardiovaskulärer Depression (siehe "Wechselwirkungen").

Klinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch sollte Diazepam mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Nach wiederholter Anwendung für einige Wochen kann eine Verminderung der hypnoinduktiven Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.

Sucht

Die Behandlung mit Diazepam kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko erhöht sich mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen größer. Bei diesen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung unerlässlich, wiederholte Routineverordnungen sollten vermieden und die Behandlung schrittweise beendet werden.

Unterbrechung

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das zu einem verstärkten Wiederauftreten von Symptomen führt, die eine Benzodiazepin-Behandlung induzieren. Es kann durch andere Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung ausgeprägter ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.

Der plötzliche Abbruch der Behandlung mit Diazepam bei Patienten mit Epilepsie oder bei Patienten mit einer Anfallshistorie kann zu Krämpfen oder Status epilepticus führen. Nach der abrupten Unterbrechung können Krämpfe auch bei Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch beobachtet werden. Die Unterbrechung muss schrittweise erfolgen, um das Risiko von Entzugssymptomen zu minimieren.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Der Patient sollte nach einem Zeitraum von nicht mehr als vier Wochen evaluiert und regelmäßig beobachtet werden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Im Allgemeinen sollte die Behandlung nicht länger als 8-12 Wochen dauern, einschließlich der Suspensionsdauer. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten.

Es kann hilfreich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen hat, dass es von begrenzter Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung fortschreitend verringert wird. Es ist auch wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, die auftreten könnten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosen auftreten können.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer ist wichtig, die Patienten zu warnen, aus mit einer kurzen Wirkungsdauer zu einem Benzodiazepin zu ändern, als Entzugserscheinungen auftreten kann.

Wie jede psicofarmaco MICROPAM die Lösung sollte die rektale Dosierung bestimmt werden als eine Funktion der Toleranz weit von Subjekt zu Subjekt in Patienten mit organischer Hirnveränderung (insbesondere arteriosklerotische) oder kardio-respiratorischer Insuffizienz variiert. Da Benzodiazepine einen leichten Abfall des Blutdrucks oder in gelegentlichen Umständen vorübergehende respiratorischer Insuffizienz führen kann, sollten zur Verfügung Maßnahmen sein, den Verein oder den Atem zu Unterbrechungen. Bei längerer Behandlung ist es ratsam, die hämatologische und Leberfunktion zu überprüfen.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann auch auftreten, wenn Benzodiazepine innerhalb der normalen Dosierungsbereiche verwendet werden, obwohl dies insbesondere in hohen Dosen beobachtet wurde. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Präparates und damit das Risiko verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe auch „Nebenwirkungen“). Amnesie-Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Psychiatrische Reaktionen und "Paradoxe"

Mit der Verwendung von Benzodiazepinen paradoxe Reaktionen berichtet wurden (Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten). Diese Reaktionen können bei Kindern und älteren Menschen häufiger auftreten und müssen zum Abbruch der Behandlung führen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Micropam verändern?

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wenn Diazepam mit anderen zentral wirksamen Mitteln verwendet wird, muss es sorgfältig die Pharmakologie von Agenten eingesetzt, insbesondere im Falle von Substanzen berücksichtigen, erhöhen können oder die durch die Wirkung von Diazepam verstärkt werden, wie Neuroleptika, Anxiolytika / Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Antipsychotika, Anästhetika für die Allgemeinanästhesie und narkotische Analgetika. Solch eine gleichzeitige Anwendung kann die sedative Wirkung verstärken und eine Depression der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von narkotischen Analgetika kann die psychische Abhängigkeit aufgrund der Verstärkung der euphorischen Wirkung fördern.

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Alkohol.

Während der Behandlung mit Diazepam darf aufgrund der inhibitorischen ZNS-Hemmung und der verstärkten Sedierung kein Alkohol eingenommen werden (siehe "Besondere Warnhinweise"). Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Phenobarbital

Mechanismus: additive Hemmung des ZNS.

Wirkung: erhöhtes Sedierungsrisiko und Atemdepression.

Clozapin

Mechanismus: pharmakodynamischer Synergismus

Wirkung: schwere Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und möglicherweise tödlicher Atem- und / oder Herzstillstand. Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen und sollte vermieden werden.

Besondere Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung

Theophyllin

Mechanismus: Eine Mechanismus-Hypothese ist die kompetitive Bindung von Theophyllin an die Adenosin-Gehirn-Rezeptoren.

Wirkung: Hemmung der pharmakodynamischen Wirkungen von Diazepam, zB Reduktion der Sedierung und psychomotorische Effekte.

Muskelrelaxantien (Suxametionina, Tubocurarine)

Mechanismus: möglicher pharmakodynamischer Antagonismus

Wirkung: Intensitätsmodifikation des neuromuskulären Blocks.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Diazepam wird hauptsächlich in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Ndesmetildiazepam, Temazepam und Oxazepam metabolisiert. Der oxidative Metabolismus von Diazepam wird durch die Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 vermittelt. Oxazepam und Temazepam sind weiterhin mit Glucuronsäure konjugiert. CYP3A4- und / oder CYP2C19-Inhibitoren können zu einer Erhöhung der Diazepam-Konzentrationen führen, während enzyminduzierende Medikamente zu einer wesentlichen Abnahme der Diazepam-Plasmakonzentrationen führen können.

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Induzierung

Rifamycine (Rifampicin)

Mechanismus: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor und erhöht wesentlich den Leberfunktionsstörung und die Diazepam-Clearance. In einer Studie mit gesunden Probanden, die 7 Tage lang 600 mg oder 1,2 g Rifampicin / Tag erhielten, war die Diazepam-Clearance etwa 4-fach erhöht. Die gleichzeitige Verabreichung mit Rifampicin führt zu einer wesentlichen Abnahme der Diazepam-Konzentrationen.

Wirkung: verminderte Wirkung von Diazepam. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Diazepam sollte vermieden werden.

Carbamazepin

Mechanismus: Carbamazepin ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den Lebermetabolismus von Diazepam. Dies kann zu einer bis zu dreifach höheren Plasmaclearance und einer reduzierten Halbwertszeit von Diazepam führen.

Wirkung: verminderte Wirkung von Diazepam.

Phenytoin

Mechanismus: Wirkung auf Diazepam: Phenytoin ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den Lebermetabolismus von Diazepam.

Mechanismus: - Wirkung auf Phenytoin: Der Metabolismus von Phenytoin kann von Diazepam erhöht oder vermindert oder in unvorhersehbarer Weise unverändert bleiben.

Wirkung auf Diazepam: reduzierte Wirkung von Diazepam.

Phenytoin-Effekt: Anstieg oder Abfall der Serumkonzentration von Phenytoin. Phenytoinkonzentrationen sollten sorgfältiger überwacht werden, wenn Diazepam hinzugefügt oder gestoppt wird.

Phenobarbital

Mechanismus: Phenobarbital ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den Lebermetabolismus von Diazepam.

Wirkung: verminderte Wirkung von Diazepam.

Inhibitoren

antivirale Wirkstoffe (Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)

Mechanismus: Antivirale Wirkstoffe können CYP3A4 im Stoffwechselweg von Diazepam hemmen.

Wirkung: erhöhtes Sedierungsrisiko und Atemdepression. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Azole (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)

Mechanismus: erhöhte Plasmakonzentration von Benzodiazepinen durch Hemmung von CYP3A4 und / oder CYP2C10 im Stoffwechselweg.

Fluconazol: Die gleichzeitige Gabe von 400 mg Fluconazol und 200 mg am ersten Tag auf den zweiten Tag stieg auf das 2,5-fache der AUC von einer einzigen oralen Dosis von 5 mg Diazepam und die Halbwertszeit von 31 bis 73 Stunden verlängert.

Voriconazol: Eine Studie an gesunden Probanden festgestellt, dass Voriconazol 400 mg zweimal / Tag am ersten Tag und 200 mg zweimal / Tag am zweiten Tag bis 2,2-fache der AUC von einer einzigen oralen Dosis von 5 mg Diazepam erhöht und verlängerte die Halbwertszeit von 31 auf 61 Stunden.

Wirkung: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen und Toxizität von Benzodiazepin. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden oder die Dosis von Diazepam sollte reduziert werden.

Fluvoxamine

Mechanismus: Fluvoxamin hemmt sowohl CYP3A4 als auch CYP2C19, was zu einer Hemmung des oxidativen Metabolismus von Diazepam führt. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvoxamin führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung der Plasmakonzentration (AUC) von Diazepam um etwa 190%.

Wirkung: Schläfrigkeit, Gedächtnis und reduzierte psychomotorische Fähigkeiten. Es ist vorzuziehen, sie durch Benzodiazepine zu ersetzen, die auf nicht-oxidativem Wege metabolisiert werden.

Besondere Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung.

Induzierung.

Kortikosteroide

Mechanismus: Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Anstieg des Diazepam-Metabolismus aufgrund der Induktion des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 oder von Enzymen, die für die Glucuronidierung verantwortlich sind, führen.

Wirkung: verminderte Wirkung von Diazepam.

Inhibitoren.

Cimetidin.

Mechanismus: Cimetidin hemmt den Lebermetabolismus von Diazepam und verringert seine Clearance, um seine Halbwertszeit zu verlängern. In einer Studie, die zwei Wochen lang viermal täglich 300 mg Cimetidin verabreicht hatte, stieg der kombinierte Plasmaspiegel von Diazepam und seinem Metaboliten Desmethyldiazepam um 57%, während die Reaktionszeiten und andere perzeptiv-motorische Tests unverändert blieben.

Wirkung: Erhöhtes Diazepam und erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit. Eine Dosisreduktion von Diazepam kann erforderlich sein.

Omeprazole

Mechanismus: Omeprazol hemmt den Stoffwechselweg von CYP2C19 für Diazepam. Omeprazol verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Diazepam und erhöht seine Plasmakonzentration (AUC) um ca. 30% bis 120%. Der Effekt ist in umfangreichen CYP2C19-Metabolisierern sichtbar, jedoch nicht in langsamen Metabolisierern mit geringer Diazepam-Clearance.

Wirkung: Erhöhung der Diazepamwirkung. Eine Dosisreduktion von Diazepam kann erforderlich sein.

Esomeprazol.

Mechanismus: Esomeprazol hemmt den Stoffwechselweg von CYP2C19 für Diazepam. Die gleichzeitige Anwendung mit Esomeprazol führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einem Anstieg der Plasmakonzentration (AUC) von etwa 80% Diazepam.

Wirkung: Steigerung der Wirkung von Diazepam. Eine Dosisreduktion von Diazepam kann erforderlich sein.

isoniazid

Mechanismus: Isoniazid hemmt den Stoffwechselweg von CYP2C19 und CYP3A4 für Diazepam. Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Isoniazid zweimal täglich über 3 Tage führte zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Diazepam und einer 35% igen Erhöhung der Plasmakonzentration (AUC) von Diazepam.

Wirkung: Steigerung der Wirkung von Diazepam.

Itraconazol

Mechanismus: Erhöhte Plasmakonzentration von Diazepam durch Hemmung des CYP3A4-Stoffwechselweges. In einer Studie an gesunden Probanden mit intravenöser Gabe von 200 mg Itroconazol / Tag über 4 Tage erhöhte sich die AUC einer oralen Einzeldosis von 5 mg Diazepam um etwa 15%, wobei jedoch keine klinisch signifikante Interaktion auf der Grundlage der Tests beobachtet wurde. psychomotorischer Fähigkeiten.

Wirkung: Möglicher Anstieg des Diazepam-Effekts.

Fluoxetin

Mechanismus: Fluoxetin hemmt den Metabolismus von Diazepam über CYP2C19 und andere Wege, die zu erhöhter Plasmakonzentration und verringerter Diazepam-Clearance führen.

Wirkung: Steigerung der Wirkung von Diazepam. Die gleichzeitige Verwendung sollte sorgfältig überwacht werden.

Disulfiram

Mechanismus: reduzierter Metabolismus von Diazepam mit verlängerter Halbwertszeit und erhöhten Plasmakonzentrationen von Diazepam. Die Elimination der N-Desmethyl-Metaboliten von Diazepam ist verlangsamt und kann zu deutlichen sedativen Effekten führen.

Wirkung: erhöhtes Risiko einer ZNS-Hemmung als Sedierung.

Orale Kontrazeptiva

Mechanismus - Wirkung auf Diazepam: Hemmung des oxidativen Metabolismus von Diazepam.

Mechanismus - Wirkung auf orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von Diazepam und oralen Kontrazeptiva verursacht bekanntermaßen Unterbrechungen (kontrazeptive) Metrorrhagien. Der Mechanismus dieser Reaktion ist unbekannt.

Wirkung auf Diazepam: Erhöhte Wirkung von Diazepam.

Wirkung auf orale Kontrazeptiva: Es wurde über Unterbrechungen Metrorrhagien berichtet (Kontrazeptiva), jedoch ohne Verhütungsmittel.

Grapefruitsaft

Mechanismus: Es wird angenommen, dass Grapefruitsaft CYP3A4 inhibiert und die Plasmakonzentration von Diazepam erhöht. Cmax erhöht sich 1,5-mal und die AUC ist 3,2-mal.

Wirkung: Möglicher Anstieg des Diazepam-Effekts.

andere.

Cisaprid

Mechanismus: beschleunigte Absorption von Diazepam.

Wirkung: vorübergehender Anstieg der sedierenden Wirkung von oral verabreichtem Diazepam.

Levodopa

Mechanismus: unbekannt.

Wirkung: Die gleichzeitige Anwendung mit Diazepam führt in einer kleinen Anzahl von Fällen zu einer verminderten Wirkung von Levodopa.

Valproinsäure

Mechanismus: Valproat verdrängt Diazepam von seinen humanen Albumin-Bindungsstellen und hemmt seinen Stoffwechsel.

Wirkung: erhöhte Serum-Diazepam-Konzentrationen.

Ketamin

Mechanismus: Aufgrund ähnlicher oxidativer Prozesse hemmt Diazepam kompetitiv den Metabolismus von Ketamin. Die Prämedikation mit Diazepam führt zu einer Verlängerung der Ketamin-Halbwertszeit mit konsequenter Wirkungsverstärkung.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Wichtige Information über einige der Zutaten

Der Einzeldosisbehälter enthält Benzylalkohol (1 ml enthält 15 mg Benzylalkohol). Die Verabreichung von Benzylalkohol in der vorzeitigen Dosis von 100 mg / kg / Tag hat schwere und in einigen Fällen tödliche Vergiftungen mit metabolischer Azidose verursacht.

Spezielle Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne eine sorgfältige Einschätzung des tatsächlichen Bedarfs gegeben werden; Daher sollte die Anwendung von MICROPAM Rektal Solution auf die zuvor beschriebenen Indikationen beschränkt sein. In jedem Fall muss die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Da die Sicherheit und Wirkung bei Kindern unter 6 Monaten nicht nachgewiesen wurde, sollte Micropam in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen. Bei älteren und geschwächten Patienten sollte eine reduzierte Dosis gegeben werden ( siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung"). Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung besteht bei älteren Menschen das Risiko von Stürzen und somit von Hüftfrakturen.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung indiziert, da diese Arzneimittel Enzephalopathie auslösen können. Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung muss möglicherweise die Dosierung reduziert werden.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Diazepam klinisch nicht signifikant verändert und eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich. Benzodiazepine werden nicht als primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei der Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen eingesetzt werden (bei solchen Patienten kann es das Suizidrisiko erhöhen). Personen mit potenziellem Suizidrisiko sollten aufgrund des Risikos einer Überdosierung keinen Zugang zu großen Mengen von Diazepam haben.

Kinder jünger als drei Monate sollten nur mit Diazepam im Krankenhaus behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Jede Frau, die schwanger werden oder im Verdacht steht, schwanger zu sein, sollte angewiesen werden, den Arzt wegen einer Unterbrechung der Behandlung zu kontaktieren.

Schwangerschaft.

Für die Anwendung von Diazepam bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Wenn Diazepam aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Baby wie Hypothermie, Hypotonie ("Floppy Infant Syndrom"), Herzrhythmusstörungen und schlechtes Absaugen auftreten und moderate Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels. Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die in den späten Stadien der Schwangerschaft regelmäßig Benzodiazepine genommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Diazepam sollte bei schwangeren Frauen nur für schwerwiegende Indikationen angewendet werden.

Laktation

Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Diazepam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fruchtbarkeit.

Tierstudien haben eine Abnahme der Häufigkeit der Schwangerschaft und eine reduzierte Anzahl von überlebenden Nachkommen in hochdosierten Ratten gezeigt. Keine menschlichen Daten sind verfügbar.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diazepam beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich.

Dies ist in der Regel auf motorische Störungen, Tremor, Somnolenz, Amnesie, veränderte Konzentration und Müdigkeit zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Wirkung kann unmittelbar nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann aufgrund der verlängerten Halbwertszeit von Diazepam viele Tage nach dem Absetzen andauern.

Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Micropam benutzt: Dosierung

Rektale Verwendung:

  • Kinder bis zu drei Jahren: 5 mg
  • Kinder über 3 Jahre: 10 mg
  • Erwachsene: 10 mg
  • ältere und geschwächte Patienten: 5 mg

Falls erforderlich, kann die Dosis wiederholt werden. Bei wiederholter Anwendung bei Kindern sollte die Atmung überwacht werden. Bei Kindern unter einem Jahr könnte Diazepam als intermittierende Prophylaxe von Fieberkrämpfen eingesetzt werden. Die übliche Dosis beträgt 0,5-1 mg / kg. Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten sollten die verwendeten Dosen die Hälfte der empfohlenen Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz und bei Patienten mit chronischer Nieren- und Leberfunktionsstörung muss die Dosierung reduziert werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.

Art der Nutzung

  • Legen Sie das Kind mit angehobenem Gesäß auf die Knie.
  • Entfernen Sie die Kappe vom Einzeldosisbehälter und fetten Sie den Ausguß ein.
  • Führen Sie den Auslauf in den Anus ein. Bei Kindern unter 3 Jahren wird empfohlen, die Tülle bis zur Hälfte der Länge in den After einzuführen, bei älteren Personen und bei Erwachsenen die Tülle über die gesamte Länge in den Anus einführen.
  • Wichtig: Um den Einzeldosisbehälter zu entleeren, muss der Auslauf gegenüber der Ampulle des Einzeldosisbehälters nach unten geneigt sein.
  • Wenn der Einzeldosisbehälter leer ist, den Auslauf abnehmen, während weiterhin Druck auf die Ampulle des Einzeldosisbehälters ausgeübt wird.
  • Halten Sie das Kind in der gleichen Position und straffen Sie sein Gesäß für ein paar Minuten, um den Austritt von Flüssigkeit zu vermeiden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Micropam genommen haben

In allen Fällen einer Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden, zum Beispiel bei einem Suizidversuch. Die Symptome einer Überdosierung sind in Gegenwart von Alkohol oder Drogen, die eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen, ausgeprägter.

Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte das erbrechen (innerhalb einer Stunde) ausgelöst werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist oder wenn eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt wird, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte Aktivkohle zur Verringerung der Resorption verabreicht werden. In der Notfalltherapie sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden.Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich normalerweise mit unterschiedlichen Graden der ZNS-Depression, die von Verschleierung bis Koma reicht. Zu den Symptomen gehören Taubheit, geistige Verwirrung und Lethargie in leichten Fällen. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod sein. Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Micropam?

Benommenheit, betäubte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppelbilder treten vor allem zu Beginn der Behandlung, aber in der Regel mit wiederholter Verabreichung verschwinden. Bei älteren Patienten kann es bei hohen Dosen zu Verwechslungen kommen.

Stürze und Brüche. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Sedativa (einschließlich alkoholische Getränke) und bei älteren Patienten einnehmen. Insbesondere bei Kindern wurde über eine erhöhte Speichel- und Bronchialsekretion berichtet.

Amnesie

In therapeutischen Dosierungen kann anterograde Amnesie auftreten, aber das Risiko ist bei höheren Dosen höher. Amnesie-Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe "Besondere Warnhinweise").

Sucht

Chronischer Gebrauch (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung von physischer und psychischen Abhängigkeit führen: Abbruch der Therapie in dem Entzug oder Rebound Erscheinungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4). Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Die Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse sind nach folgendem Kriterium geordnet:

Sehr häufig (≥1 / 10)

Häufig (≥1 / 100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100)

Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

Klassifizierung für Systeme und OrganeFrequenzNebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemssehr seltenLeukopenie
Erkrankungen des Immunsystemssehr seltenAnaphylaxie
Psychiatrische ErkrankungengemeinsamVerwirrung
seltenPsychiatrische und paradoxe Reaktionen wie Aufregung, Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Halluzinationen, Psychosen, Gedächtnisverlust, Alpträume, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf comportamento.a affektive Armut, verminderte Aufmerksamkeit und depressione.b
Erkrankungen des NervensystemsSehr häufigSchläfrigkeit
gemeinsamAtaxie, motorische Störungen, Tremor
GelegentlichAmnesia anterograda.c Konzentrationsschwierigkeiten, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommene Rede.
seltenBewusstlosigkeit, Schlaflosigkeit, Dysarthrie.
AugenerkrankungenNicht bekanntReversible Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Diplopie, Nystagmus.
HerzerkrankungenseltenBradykardie, Herzversagen einschließlich Herzstillstand.
GefäßerkrankungenseltenHypotonie, Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlichAtemdepression
seltenAtemstillstand, erhöhte Bronchialsekretion.
Gastrointestinale StörungenGelegentlichErkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall), erhöhte Speichelsekretion.
seltenTrockener Mund, erhöhter Appetit.
Hepatobiliäre StörungenseltenGelbsucht, Veränderungen der Leberparameter (Anstieg der ALT, AST, alkalische Phosphatase).
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesGelegentlichAllergische Hautreaktionen (Juckreiz, Erythem, Hautausschlag).
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesGelegentlichMyasthenia.
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeseltenHarnretention, Inkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustseltenGynäkomastie, Impotenz, erhöhte oder verminderte Libido.
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichunggemeinsamMüdigkeit, Entzugserscheinungen (Angst, Panik, Herzstillstand, Schwitzen, Zittern, Magen-Darm-Störungen, Reizbarkeit, Aggressivität, gestört Sinneswahrnehmung, Muskelkrämpfe, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, paranoide Psychose, Delirium und Krampfanfälle) .d
Diagnostische Untersuchungensehr seltenErhöhte Transaminasen

a Hinweis, wenn Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen verwendet werden. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen. Diazepam sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten (siehe "Besondere Warnhinweise").

b Eine bereits bestehende Depression kann während der Benzodiazepin-Anwendung demaskiert werden.

c Es kann auch in therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe "Besondere Warnhinweise").

d Die Wahrscheinlichkeit und Schwere der Entzugserscheinungen hängt von der Dauer der Behandlung, der Dosis und dem Grad der Abhängigkeit ab.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem bei www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“gemeldet werden.Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Schluss: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Lagerung bei Temperaturen unter 25 ° C.

Nach dem Öffnen der Aluminiumfolie bei einer Temperatur unter 15 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml Rektallösung enthalten: Diazepam 5,0 mg. Hilfsstoffe: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Ethanol, Prozesse, Natriumbenzoat.

MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml Rektallösung enthalten: Diazepam 10,0 mg. Hilfsstoffe: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Rektale Lösung von 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)

Rektale Lösung von 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Micropam sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.