Wirkstoffe: Betahistin (Betahistin-Dihydrochlorid)
MICROSER 8 mg Tabletten
MICROSER 16 mg Tabletten
MICROSER 24 mg Tabletten
MICROSER 12,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Packungsbeilagen von Microser sind für die Pakete verfügbar:
Indikationen Warum benutzt du Microser? Wofür ist es?
Microser enthält den Wirkstoff Betahistin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Histamin-Analoga genannt werden. Es wird verwendet, um die Symptome des Ménière-Syndroms zu behandeln, wie:
Dieses Medikament wirkt, indem es den Blutfluss im Inneren des Ohrs verbessert.
Dies reduziert den Druckanstieg.
Gegenanzeigen Wenn Microser nicht verwendet werden soll
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Microser wissen?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Microser einnehmen, wenn Sie:
Kinder und Jugendliche
Microser wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Microser verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Microser keine Antihistaminika ein.
Die Verwendung von Microser Oral Tropfen, Lösung kann ein positives Ergebnis zu Tests auf die Höhe des Alkohols im Blut oder Urin von einigen Sportverbänden durchgeführt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Microser in die Muttermilch übergeht.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Microser beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Microser Tropfen enthält Ethanol (Alkohol)
Microser orale Tropfenlösung, enthält 6,2% Ethanol (Alkohol), dh bis zu 128 mg pro maximale Tagesdosis, entsprechend 3,2 ml Bier oder 1,3 ml Wein pro Dosis.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Microser benutzt: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Tabletten oder die Lösung der oralen Tropfen zusammen oder nach den Mahlzeiten ein.
Die empfohlene Dosis ist:
Microser 8 mg Tabletten: 2-4 Tabletten pro Tag.
Microser 16 mg Tabletten: 2-3 Tabletten pro Tag.
Microser 24 mg Tabletten: 1 Tablette 2 mal täglich.
Microser oraler Tropfen, Lösung (mit Dispenser): 1 Spende (0,64 ml Lösung, das entspricht 8 mg Betahistin) in Wasser verdünnt, 2-4 mal pro Tag.
Wie man den Spender benutzt:
- Die Flasche hat eine kindersichere Sicherheitskappe. Zum Öffnen drücken Sie die Kunststoffkappe fest nach unten und entfernen Sie die Kappe durch Abschrauben.
- Entfernen Sie die Kappe von der in der Verpackung enthaltenen Spenderkanüle und schrauben Sie sie in den Flaschenhals. Der Spender muss so lange verschraubt bleiben, bis der Inhalt der Flasche fertig ist.
- Bevor Sie die Dosis zum ersten Mal einnehmen, entfernen Sie die Verschlusskappe vom Ausgusstülle und drücken Sie den Dispenser 4-5 Mal. Verwenden Sie nicht die erste Menge der gelieferten Lösung.
- Um eine Dosis zu nehmen, entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie einen Löffel oder ein Glas unter den Spender. Drücken Sie den Spender bis zum Anschlag; auf diese Weise wird eine Dosis von 8 mg Microser erhalten.
- Ersetzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch und lagern Sie die Flasche aufrecht.
Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
Microser sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Microser genommen haben
Wenn Sie mehr Microser nehmen, als Sie sollten
Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zum nächsten Krankenhaus. Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel, schneller Herzschlag, Atemnot oder Flüssigkeitsretention. Selten kann eine Überdosierung Anfälle verursachen.
Wenn Sie vergessen haben, Microser zu nehmen
Warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette oder Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie aufhören, Microser zu benutzen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Microser?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Selten (kann weniger als eine Person in 1.000 betreffen)
Nicht bekannt (sie kann nicht von den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von unerwünschten Wirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Ablauf und Konservierung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton oder der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem Öffnen sollte Microser Mundtropfenlösung innerhalb von 6 Monaten verwendet werden. Nicht über 25 ° C lagern.
Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Microser enthält
Der Wirkstoff ist Betahistin-Dihydrochlorid.
- Microser 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Betahistin
- Microser 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Betahistin
- Microser 24 mg Tabletten enthalten 24 mg Betahistin
- Microser Tropfen zum Einnehmen enthält 12,5 mg Betahistin pro 1 ml.
Die anderen Komponenten sind:
Tablets.
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Fällungskieselsäure, Talkum, wasserfreie Zitronensäure.
Orale Tropfen Lösung.
Glycerin, Alkohol, Aminoessigsäure, Natriumsaccharinat, Benzoesäure (E210), Natriumedetat, Propylgallat, Orangengeschmack, gereinigtes Wasser.
Microser 8 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 40 oder 50 Tabletten verpackt.
Microser 16 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20 oder 30 Tabletten verpackt.
Microser 24 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20 oder 30 Tabletten verpackt.
Microser 12,5 mg / ml Lösung zum Eingeben von Tropfen: Die Lösung wird in einer 30-ml-Flasche mit Dispenser verpackt.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS
MICROSER.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Microser 8 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Betahistin Dihydrochlorid 8 mg.
Microser 16 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Betahistin Dihydrochlorid 16 mg.
Microser 24 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Betahistin Dihydrochlorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Betahistin-Dihydrochlorid 1,25 g.
Sonstige Bestandteile: Ethylalkohol.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM
Tabletten, Tropfen zum Einnehmen (mit Dosierer).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Therapeutische Indikationen
Ménière-Syndrom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
8 mg Tabletten: 2-4 Tabletten täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
16 mg Tabletten: 2-3 Tabletten täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
24 mg Tabletten: 1 Tablette 2 mal täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
Orale Tropfen, Lösung (mit Dispenser): 1 Lieferung, gleich 8 mg Betahistin (0,64 ml Lösung), in Wasser verdünnt, 2-4 mal am Tag, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
Pädiatrische Bevölkerung.
Microser wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Microser wurde in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen.
04.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Magengeschwür in der aktiven Phase.
Phäochromozytom.
04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten:
mit einer Geschichte von Magengeschwüren, um keine Verschlimmerung der pathologischen Form zu induzieren.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale sollte Microser unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Microser unter folgenden klinischen Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden sollte:
- Patienten, die an Urtikaria, Hautausschlag, allergischem Schnupfen leiden, da dies eine Verschlechterung dieser Symptome verursachen kann;
- Patienten mit ausgeprägter Hypotonie;
- Patienten, die gleichzeitig Antihistaminika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Bei älteren Patienten ist kein spezielles Dosierungsschema erforderlich.
Wichtige Information über einige der Zutaten.
Microser orale Tropfenlösung, enthält 6,2 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 128 mg pro maximale Tagesdosis, entsprechend 3,2 ml Bier und 1,3 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwenden von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Antihistaminika.
Da Betahistin ein Histamin-Analogon ist, kann die gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika eine gegenseitige Abschwächung der Wirkungen der aktiven Inhaltsstoffe bewirken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangeren sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn es tatsächlich benötigt wird und unter direkter ärztlicher Aufsicht steht. Bei stillenden Frauen wird empfohlen, das Arzneimittel nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Microser beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nachfolgend beschrieben:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Gemeinsam (≥1 / 100, <1/10)
Gelegentlich (≥1 / 1.000, <1/100)
Selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit unbekannt: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysästhesie, Tremor.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Dyspnoe
Selten: Verschlechterung des vorbestehenden Asthma bronchiale.
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen.
Gastrointestinale Störungen
Häufigkeit nicht bekannt: gastrointestinale Blutung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Hepatobiliäre Störungen
Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung
Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich Übelkeit, idiosynkratische Manifestationen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Anbieter von Gesundheitsleistungen sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen, über das nationale Meldesystem zu berichten: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome.
Basierend auf Erfahrungen mit Histamin kann eine Betahistin-Überdosierung mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödemen einhergehen. Krämpfe können in seltenen Fällen auftreten.
Notmaßnahmen
Im Falle einer Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und die allgemeinen Maßnahmen des Falles müssen umgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot für Betahistindihydrochlorid. Im Allgemeinen können schnell wirkende Antihistaminika zusätzlich zur symptomatischen Behandlung als Gegenmittel wirken. Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Bei Hypotonie, Bronchospasmus oder Ödem können Kortison und Adrenalin als Gegenmaßnahme eingesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertigo-Präparate.
ATC-Code: N07CA01.
Betahistin-Dihydrochlorid ist ein ursprüngliches synthetisches Produkt, das in der Mikrozirkulation des Organs aktiv ist und hilft, den mikrozirkulatorischen Fluss wiederherzustellen. Diese Aktion wurde auch auf der Ebene des Labyrinths hervorgehoben. Auf der anderen Seite gab es keine Hinweise auf Veränderungen der Kapillarpermeabilität, noch Änderungen des Blutdrucks, noch Einflüsse auf die glatte Muskulatur und Magensäuresekretion.Betahistindihydrochlorid ist ein ähnlicher Histaminwirkstoff, der dann als Histamin an den präkapillären Sphinktern wirkt und den präkapillären mikrozirkulatorischen Fluss erhöht. Tierstudien haben gezeigt, dass Betahistindihydrochlorid qualitativ ähnlich wie Histamin wirkt, jedoch im Gegensatz dazu kann es oral verabreicht werden und ist frei von den Nebenwirkungen von Histamin.
Beim Menschen wird das Produkt bei oraler Verabreichung schnell absorbiert und erreicht den Blutpeak innerhalb der dritten Stunde. Der größte Teil der oral verabreichten Dosis wird mit dem Urin in Form eines Metaboliten: 2-Pyridylessigsäure ausgeschieden und die Elimination ist innerhalb von 24 Stunden nahezu abgeschlossen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Pharmakologie, Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten 8 mg: Fällungskieselsäure, wasserfreie Zitronensäure, Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Talk.
16 mg Tabletten: Fällungskieselsäure, wasserfreie Zitronensäure, mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Talk.
Tabletten 24 mg: Fällungskieselsäure, wasserfreie Zitronensäure, mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Talk.
Orale Tropfen, Lösung: Glycerin, Ethylalkohol, Aminoessigsäure, Natriumsaccharinat, Benzoesäure, Natriumedetat, Propylgallat, Orangengeschmack, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht anwendbar.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 3 Jahre.
Orale Tropfen, Lösung (mit Dosierer): 2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
MICROSER Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Lagerung bei Temperaturen unter 25 ° C.
MICROSER Tabletten, Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt
8 mg Tabletten: PVC / PE / PVDC und Aluminiumblister
Packung: 50 Tabletten 8 mg.
40 Tabletten 8 mg.
30 Tabletten 8 mg.
16 mg Tabletten: PVC / PE / PVDC und Aluminiumblister.
Packung: 20 Tabletten 16 mg
30 Tabletten 16 mg.
24 mg Tabletten: PVC / PE / PVDC und Aluminiumblister.
Packung: 20 Tabletten 24 mg.
30 Tabletten 24 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: gelbe Glasflasche mit Spender aus Polyethylen / Polypropylen.
Verpackung: 30 ml Flasche.
06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung
Die Flasche ist mit einer kindersicheren Sicherheitskappe verschlossen. Drücken Sie die Kunststoffkappe zum Öffnen fest nach unten und schrauben Sie sie dann ab.
Entfernen Sie bei der ersten Verwendung den Kanülenschutz aus dem in der Verpackung enthaltenen Dispenser und schrauben Sie ihn in den Hals der Microser-Flasche
Um eine regelmäßige Abgabe zu erhalten, drücken Sie den Dispenser 4 - 5 mal leer (dieser Vorgang sollte nicht wiederholt werden für die nachfolgende Dosierung).
Unter der Tülle einen Löffel oder ein Glas, drücken Sie die Dispenser: jeder Druck auf den Spender entspricht Zahlung einer Einzeldosis von 8 mg Microser.
Lassen Sie den Dispenser zur späteren Verwendung an die Microser Flasche GESCHÄFTSZAHL. Setzen Sie die Auslaufschutzkappe nach jeder Lieferung wieder ein. Bewahren Sie die Flasche in einer vertikalen Position auf.
07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand.
08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL
Microser 8 mg - 50 Tabletten - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 Tabletten - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 Tabletten - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 Tabletten - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 Tabletten - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 Tabletten - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 Tabletten - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml orale Tropfen, Lösung - 30 ml Flasche - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Dezember 1973/1 Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
11. April 2015
11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF