Mixtard

Informationen zu EMC von EMD

Was ist Mixtard?

Mixtard ist eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Mixtard ist in Fläschchen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Mixtard ist Humaninsulin (DNAr). Mixtard ist eine Mischung aus schnell wirkendem (löslichem) Insulin und lang wirkendem Insulin (Isophan).

  1. Mixtard 10: 10% lösliches Insulin und 90% Isophaninsulin
  2. Mixtard 20: 20% lösliches Insulin und 80% Isophaninsulin
  3. Mixtard 30: 30% lösliches Insulin und 70% Isophaninsulin
  4. Mixtard 40: 40% lösliches Insulin und 60% Isophaninsulin
  5. Mixtard 50: 50% lösliches Insulin und 50% Isophaninsulin

Wofür wird Mixtard verwendet?

Mixtard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mixtard verwendet?

Mixtard wird subkutan injiziert (unter die Haut), normalerweise in die Bauchregion (Abdomen), aber es kann auch, wenn es angenehmer ist, in der Gesäßregion (Gesäß) oder in der Deltoidregion (Schulter) verabreicht werden. Es empfiehlt sich, den Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig zu überprüfen, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Die übliche Dosis liegt zwischen 0,3 und 1,0 internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Mixtard wird normalerweise ein- oder zweimal am Tag gegeben, wenn ein schneller anfänglicher Effekt zusammen mit einem länger anhaltenden Effekt gewünscht wird.

Wie funktioniert Mixtard?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren. Mixtard ist ein Ersatz für Insulin identisch mit Insulin von der Bauchspeicheldrüse produziert. Der Wirkstoff von Mixtard, Humaninsulin (DNAr), wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante Technologie" bezeichnet wird: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt um es zu produzieren. Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: die lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und die "Isophan" -Form, die während des Tages viel langsamer absorbiert wird, was Mixtard eine länger anhaltende Wirkung verleiht. Der Insulinersatz wirkt wie das natürlich produzierte Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in Zellen aus dem Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Welche Studien wurden bei Mixtard durchgeführt?

Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und bei Typ-2-Patienten, bei denen der Körper nicht in der Lage ist, Insulin zu verwenden, untersucht wirksam. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes und andere mit Typ-2-Diabetes In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen, aber vorbereiteten Mischung unter Verwendung eines Insulinanalogs (Insulinaspart) verglichen. Die Studie maß das Niveau einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wurde, nach 12 Wochen, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Mixtard während des Studiums gezeigt?

Mixtard bewirkte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass die Blutglukosespiegel auf einem ähnlichen Niveau wie bei anderen humanen Insulinen kontrolliert wurden. Mixtard hat sich bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern als wirksam erwiesen.

Was ist das Risiko von Mixtard?

Wie bei allen Insulinen kann Mixtard Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) verursachen. Die vollständige Liste aller bei Mixtard berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mixtard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (DNAr) oder andere Substanzen im Arzneimittel sind. Die Dosierung von Actavis sollte angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Mixtard genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mixtard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard zu erteilen.

Weitere Informationen zu Mixtard:

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Mixtard klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007