Muscoril — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Thiocolchicoside

MuscoRil 4 mg Hartkapseln
MuscoRil 8 mg Hartkapseln
MuscoRil 8 mg Schmelztabletten
MuscoRil 4 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Die Flugblätter von Muscoril sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Muscoril verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Andere zentral wirkende Muskelrelaxantien.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontrakturen bei akuten Erkrankungen der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterzogen wird. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können dazu beitragen, Nebenwirkungen zu melden, die während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Informationen zum Melden von Nebenwirkungen finden Sie am Ende des Abschnitts "Nebenwirkungen"

Gegenanzeigen Wenn Muscoril nicht verwendet werden soll

Tiocolchicosid sollte nicht verwendet werden:

  • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführt sind
  • bei Patienten mit schlaffem Lähmungen, Muskelkontrakturen.
  • während der Schwangerschaft, bei Verdacht auf Schwangerschaft und wenn Sie eine Schwangerschaft planen
  • während des Stillens
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Muscoril wissen?

Die Dosierung sollte bei Auftreten von Durchfall nach oraler Gabe entsprechend reduziert werden.

Episoden von vasovagalen Synkopen wurden nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet, daher sollte der Patient nach der Injektion überwacht werden (siehe Nebenwirkungen).

Die maximale tägliche orale Dosis von 16 mg sollte nicht überschritten werden und sollte im Abstand von 12 Stunden in zwei Dosen aufgeteilt werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, gehen Sie zur nächsten und vermeiden Sie, dass Sie nah genug sind.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Muscoril verändern?

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Post-Marketing-Fälle von zytolytischen und cholestatischen Hepatitis wurden mit Thiocolchicosid berichtet.

Schwere Fälle (zB fulminante Hepatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig NSAIDs oder Paracetamol erhielten. Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen für eine Lebertoxizität zu melden (siehe Nebenwirkungen).

Tiocolchicosid kann epileptische Anfälle auslösen, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder Anfallsrisiko (siehe Nebenwirkungen).

Vorklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Metaboliten von Thiocolchicosid (SL59.0955) induzierten Aneuploidie (anormale Anzahl der Chromosomen in Zellen, Dividieren) in Dosen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet bei Konzentrationen nahe der Exposition des Menschen. Aneuploidie ist als Risikofaktor für die Teratogenität, embryonale / fetale Toxizität, Fehlgeburt, Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit und einen potenziellen Risikofaktor für Krebs angesehen. Vorsorglich sollte eine Anwendung des Arzneimittels in Dosen über der empfohlenen Dosis oder bei längerer Anwendung vermieden werden (siehe "Dosierung, Art und zeigte der Anwendung").

Patienten sollten gründlich über das mögliche Risiko einer möglichen Schwangerschaft und wirksame Verhütungsmaßnahmen informiert werden.

Muscoril sollte aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Daten zur Anwendung von Thiocolchicosid bei Schwangeren sind begrenzt. Daher sind die potenziellen Risiken für den Embryo und den Fötus unbekannt. Studien an Tieren haben teratogene Wirkungen gezeigt. Muscoril ist während der Schwangerschaft, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva einnehmen, bei Verdacht auf Schwangerschaft und bei geplanter Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Laktation

Die Anwendung von Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert, da es in der Muttermilch ausgeschieden wird (siehe "Kontraindikationen").

Fruchtbarkeit

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg / kg keine Fertilitätsbeeinträchtigung beobachtet, dh bei Dosen, die keinen klinischen Effekt induzierten. Tiocolchicosid und seine Metaboliten üben eine aneugene Aktivität in verschiedenen Konzentrationen aus, was ein Risikofaktor für die Beeinträchtigung der menschlichen Fruchtbarkeit ist.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da das Auftreten von Somnolenz häufig vorkommt, muss es beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wichtige Information über einige der Zutaten

MuscoRil 4 mg Hartkapseln und Muscoril 8 mg Hartkapseln enthalten Laktose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

MuscoRil 8mg Schmelztabletten enthalten Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn es von Phenylketonurie betroffen ist. MuscoRil 4 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch "natriumfrei"

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Muscoril verwendet: Dosierung

Dosierung

  • Für die orale Form von 4 mg und 8 mg: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (16 mg pro Tag). Die Dauer der Behandlung ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
  • Für die intramuskuläre Form: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (8 mg pro Tag). Die Dauer der Behandlung ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
  • Für orale und intramuskuläre Formen: Dosen, die über den empfohlenen oder langfristigen Einsatz hinausgehen, sollten vermieden werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Pädiatrische Bevölkerung

Muscoril sollte aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Art der Verabreichung

MuscoRil 8mg Schmelztabletten: Lösen Sie die Schmelztablette im Mund mit oder ohne Wasseraufnahme auf.

Überdosis Was tun, wenn Sie Muscoril überdosiert haben

Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind in der Literatur nicht bekannt oder werden nicht berichtet. Wenn Sie zu viel MuscoRil überdosieren / einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus. Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von MuscoRil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was zu tun ist, wenn Sie vergessen werden, eine oder mehrere DOSES zu nehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Muscoril?

Wie bei allen Arzneimitteln kann MuscoRil Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen wie:

Gelegentlich: Juckreiz.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Hypotonie.

nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktischer Schock nach intramuskulärer Verabreichung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz (siehe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen)

Selten: Agitation und Veralterung der Passagiere.

nicht bekannt: Unwohlsein mit oder ohne vasovagale Synkope innerhalb von Minuten nach intramuskulärer Verabreichung, Krampfanfälle (siehe Nebenwirkungen).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Durchfall (siehe Nebenwirkungen), Magenschmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, erbrechen

Selten: Pyrosen nach oraler Verabreichung.

Hepatobiliäre Störungen

Nicht bekannt: zytolytische und cholestatische Hepatitis (siehe Nebenwirkungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it gemeldet werden. "Die Meldung von unerwünschten Wirkungen trägt dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern."

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Hartkapseln:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Schmelztabletten und 4 mg / 2 ml Injektionslösung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

MuscoRil 4 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält:

Wirkstoff: Thiocolchicosid 4 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Hilfsstoff der Hülle: Gelatine (transparente Kapsel).

MuscoRil 8 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält:

Wirkstoff: Thiocolchicosid 8 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Hilfsstoffe der Hülle: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid gelb (weiß-gelbe Kapsel 2).

MuscoRil 8 mg Schmelztabletten

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Thiocolchicosid 8 mg.

Sonstige Bestandteile: Crospovidon, Aspartam, Mannitol, Magnesiumstearat.

MuscoRil 4 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Jedes Fläschchen enthält:

Wirkstoff: Thiocolchicosid 4 mg.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Hartkapseln: Packung mit 20 Kapseln à 4 mg; Packung mit 10 Kapseln à 8 mg.

Orodispersible Tabletten: Schachtel mit 10 Tabletten von 8 mg.

Injektionslösung für die intramuskuläre Anwendung: Packung mit 6 Fläschchen à 2 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Muscoril sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.